감정 및 심장 건강 연구: 3단계 (REACH III)
2021년 8월 26일 업데이트: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
심부전에서 건강 행동을 촉진하기 위한 긍정적 심리학 개입: 무작위, 통제 파일럿 시험
이 연구의 초점은 경증에서 중등도의 심부전(HF) 환자 그룹에서 12주간의 전화 전달, 긍정적 심리학(PP) 기반 건강 행동 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 조사하는 것입니다. , 동기 부여 인터뷰-(MI-) 기반 교육 조건 및 평소 치료(TAU)와 비교.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 HF 환자에게 적합한 새로운 PP 기반 건강 행동 개입의 구현에 초점을 맞출 연구를 제안하고 있습니다. MGH 입원 환자 단위, MGH 심장 센터 및 MGH 1차 진료 클리닉 외래 환자는 연구의 참가자 소스 역할을 하며, HF 진단을 받은 환자가 잠재적 참가자 역할을 합니다. 조사관은 12주 PP 기반 건강 행동 개입에 참여할 60명의 HF 환자를 등록할 것입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 수행하기를 희망합니다.
- 경증에서 중등도의 HF(N=60) 환자를 대상으로 3군, 무작위, 통제 파일럿 시험에서 PP 운동 및 체계적인 목표 설정을 활용하여 12주간 전화로 전달되는 건강 행동 개입을 테스트합니다.
- 이 최적화된 중재가 HF 환자의 소규모 코호트에서 실현 가능한지 여부를 결정합니다.
- 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 교육 조건 및 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 관심 결과(예: 심리적 건강, 기능 및 건강 행동 준수)에 대한 개입의 잠재적 이점을 탐색합니다.
등록된 참가자에 대한 기본 정보는 인구 특성화에 필요한 환자, 의료 제공자 및 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 이 정보에는 병력(이전 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 질환, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 및 현재 흡연력), 현재 의료 변수(신기능, 좌심실 박출력)에 관한 데이터가 포함됩니다. 비율, NYHA 등급), 약물, 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 인종/민족, 독신 생활).
참가자는 두 번의 직접 방문을 통해 연구 직원을 직접 만나거나 선호하는 경우 전화로 만날 수 있습니다. 첫 번째 방문에서 그들은 심리적, 신체적 건강 및 기능과 관련된 설문지에 답하고 기본 신체 활동을 측정하기 위해 일주일 동안 가속도계를 착용하도록 요청받을 것입니다. 두 번째 직접 방문 시 무작위로 (1) PP 기반 건강 행동 개입, (2) MI 기반 교육 조건 또는 (3) TAU를 받도록 배정됩니다. TAU 그룹의 참가자는 추가 개입을 받지 않지만 12주 및 24주에 후속 전화 통화를 완료합니다.
무작위 배정 후 두 치료 그룹의 참가자에게는 심부전으로 살기 위한 학습 가이드 사본과 함께 주간 연습과 함께 치료 조건에 해당하는 치료 매뉴얼이 제공됩니다. 적절한 개입이 도입되고 첫 번째 연습이 지정됩니다. 마지막으로 두 치료 그룹의 참가자는 연구 과정에서 사용할 개인 만보계를 받게 됩니다.
두 번째 직접 방문 후 PP 기반 개입 및 MI 기반 제어 조건 그룹의 참가자는 학습 트레이너와 함께 매주 30~45분 전화 세션 12회를 완료합니다. 전화 세션은 주로 이전 주 세션 내용의 검토와 다음 주 연습/과제의 근거 및 할당에 대한 토론을 포함합니다.
12주와 24주에 연구 직원 중 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 기준선에서 관리된 자가 보고 설문지를 반복하도록 합니다. 이 두 시점에서 참가자는 신체 활동을 측정하기 위해 추가 7일 동안 가속도계를 착용해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MGH 입원 병동에 입원한 NYHA 클래스 I, II 또는 III HF의 성인 환자 또는 MGH 심장 센터 또는 MGH 제휴 1차 진료 클리닉의 외래 환자. NYHA 등급 IV HF 환자는 휴식 중에도 HF 증상이 지속되어 신체 활동 및 기타 건강 행동을 증가시키기 어렵습니다. 따라서 포함되지 않습니다. HF 진단은 필요에 따라 차트 검토 및 환자의 치료 팀을 통해 확인됩니다.
- 건강 행동에 대한 차선책 준수. 이것은 다이어트/운동/약물에 관한 3개의 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS) 항목에서 총점 ≤15로 정의됩니다. MOS는 이 집단에 대한 자체 연구를 포함하여 심장 환자의 순응도를 평가하는 여러 이전 연구에서 사용되었습니다. MOS의 이 임계값 점수는 모든 참가자가 자신의 건강 행동을 개선할 수 있는 잠재력을 갖도록 보장합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자의 인지 장애 선별에 민감하고 구체적인 6개 항목 인지 테스트를 통해 평가된 참가자의 정보에 입각한 동의 또는 참여 능력을 방해하는 인지 결함.
- 면담을 할 수 없거나 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 의학적 상태.
- 영어를 할 수 없거나, 읽고 쓸 수 없거나, 걸을 수 없거나, 전화가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PP 기반 건강 행동 개입
참가자는 12주간의 긍정적 심리학(PP) 기반 건강 행동 중재를 받게 됩니다.
각 주간 세션에는 (a) 해당 주의 PP 실습 검토, (b) PP 매뉴얼 검토를 통한 다음 주 PP 실습의 이론적 근거 논의 및 (c) 다음 주 PP 실습 할당이 포함됩니다. .
또한 목표 설정 부분에서 참가자는 (a) 이전 주의 목표와 행동을 검토하고, (b) 건강 행동 준수를 개선하기 위한 기술을 논의하고(예: 신체 활동 모니터링, 영양 라벨 읽기), (c) 설정합니다. 다음주 목표.
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긍정 심리 연습에는 감사 기반 활동, 힘 기반 활동 및 의미 기반 활동의 3가지 모듈이 포함됩니다.
프로그램의 목표 설정 부분은 주로 신체 활동(8주)에 초점을 맞추지만 식이요법 및 약물 순응도에 초점을 맞추는 4주도 포함됩니다.
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실험적: MI 기반 교육 통제 조건
참가자는 심장 건강과 관련된 다양한 건강 행동 주제에 대해 배우기 위해 매주 12번의 전화 세션을 거치게 됩니다.
이 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 교육 제어 조건은 이러한 참가자에게 건강 행동 교육 주제와 함께 동기 부여 인터뷰 주제를 소개합니다.
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MI 기반 교육 프로그램에는 (1) 심장 질환 및 심장 질환 악화 위험 요소에 대한 정보, (2) 신체 활동, (3) 심장 건강에 좋은 식단, (4) 약물 순응도 및 ( 5) 스트레스 관리.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU) 그룹의 참가자는 기준선 방문과 후속 방문 사이에 어떠한 중재도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PP 기반 건강행태 개입의 타당성
기간: 기준선과 12주 사이의 변화
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긍정적 심리학(PP) 기반 중재에 무작위로 배정된 개인의 완료된 운동 수를 조사하여 실행 가능성을 측정합니다.
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기준선과 12주 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연습의 수용성
기간: 12주
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PP 기반 건강 행동 개입을 받는 참가자는 10점 리커트 척도로 측정된 각 운동 후 용이성과 유용성에 대한 등급을 제공합니다.
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12주
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연습의 즉각적인 영향
기간: 매주 최대 12주
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PP 기반 건강 행동 중재를 받는 참가자는 각 운동 전후에 10점 리커트 척도로 측정된 낙관주의와 긍정적 영향에 대한 평가를 제공합니다.
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매주 최대 12주
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PANAS 점수의 변화(일차 심리적 결과)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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다른 개입 시험과 HF 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 영향 항목은 긍정적 영향을 측정하는 데 사용됩니다(범위: 10-50).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 영향의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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LOT-R 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Life Orientation Test-Revised(LOT-R)는 낙관적 성향을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 기질적 낙관주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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SOM 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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상태 낙관주의 측정(SOM)은 상태 낙관주의를 측정하는 데 사용됩니다(범위: 7-35).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 국가 낙관주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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HADS 불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)-불안 하위 척도는 불안을 측정하는 데 사용되었습니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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HADS-우울 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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우울증을 측정하기 위해 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-우울 하위 척도를 사용했습니다.
이것은 의학적으로 아픈 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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KCCQ 점수의 변화(주요 기능적 결과)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 HF의 건강 상태에 대한 잘 검증된 설문지입니다.
전체 척도는 HF 특정 건강 관련 QoL(HRQoL)을 측정하는 데 사용되며 KCCQ의 8개 질문 하위 집합은 HF 증상의 척도(QoL 점수 범위: 0-100, 총 증상 점수 범위)로 사용됩니다. : 0-100).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
높은 QoL 점수는 더 나은 HF 특정 건강 관련 QoL을 나타내고, 높은 총 증상 점수는 더 적은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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SF-12 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Medical Outcomes Study Short Form-12(SF-12)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 과거에 여러 심장 연구에서 사용된 도구입니다(SF-12 정신 복합 점수 및 신체 복합 점수 범위: 각각 0-100).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 QoL 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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MOS SAS 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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약물, 식이요법 및 운동을 평가하는 3가지 의학적 결과 연구 특정 준수 척도(MOS SAS) 항목이 개별적으로 그리고 복합 점수(범위: 3-18)로 측정됩니다.
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 건강 행동을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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나트륨 섭취량의 변화(SSQ로 측정)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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점수가 매겨진 나트륨 설문지(SSQ)는 참가자가 "드물게 또는 전혀 먹지 않음"에서 "매일 최소 한 번"까지 다양한 나트륨 함유 식품을 섭취하는 빈도를 평가하는 자가 보고식 척도입니다.
일일 나트륨 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다(범위: 0-215).
변화는 12주 및 24주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산했습니다.
점수가 높을수록 나트륨 섭취량이 많은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주 및 24주
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자가 보고 약물 순응도(SRMA)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SRMA(Self-Reported Medication Adherence)는 참가자가 지난 주와 지난 2주 동안 처방된 대로 모든 약을 복용한 시간의 비율(10% 증분)을 묻습니다(범위: 0-100).
변화는 10주 시점의 점수에서 기준점의 점수를 빼서 계산했습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ActiGraph GT3X+ 만보계로 평가되며, 신체 활동 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
하루에 걸음 수(주요 신체 건강 결과)를 모두 측정합니다.
변화 점수는 12주 및 24주에 일일 걸음 수에서 기준선의 일일 걸음 수를 빼서 계산됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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중등도에서 격렬한 신체 활동으로의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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ActiGraph GT3X+ 만보기로 평가되었습니다. 이는 신체 활동 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
12주 및 24주 시점의 MVPA에서 기준선의 MVPA를 빼서 변화를 계산했습니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Actigraph의 타당성
기간: 기준선, 12주 및 24주
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타당성은 각 시점에서 5일 동안 최소 480분으로 본 연구에서 정의된 적절한 Actigraph 데이터를 제공하는 참가자 수를 검토하여 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .