Pesquisando Emoções e Saúde Cardíaca: Fase III (REACH III)
26 de agosto de 2021 atualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Uma Intervenção de Psicologia Positiva para Promover Comportamentos de Saúde na Insuficiência Cardíaca: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O foco deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar de uma intervenção de comportamento de saúde baseada em psicologia positiva (PP) de 12 semanas, entregue por telefone, em um grupo de pacientes com insuficiência cardíaca (IC) leve a moderada. , em comparação com uma condição educacional baseada em entrevista motivacional (MI-) e tratamento usual (TAU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão propondo um estudo que se concentrará na implementação de uma nova intervenção de comportamento de saúde baseada em PP adaptada para pacientes com IC. As unidades de internação do MGH, o MGH Heart Center e os ambulatórios da clínica de cuidados primários do MGH servirão como fonte de participantes para o estudo, com pacientes com diagnóstico de IC servindo como participantes em potencial. Os investigadores inscreverão 60 pacientes com IC, que participarão de uma intervenção de comportamento de saúde baseada em PP de 12 semanas.
Neste projeto, os investigadores esperam fazer o seguinte:
- Testar uma intervenção de comportamento de saúde por telefone de 12 semanas utilizando exercícios de PP e estabelecimento sistemático de metas em um estudo piloto controlado, randomizado e de três braços em pacientes com IC leve a moderada (N = 60).
- Determine se esta intervenção otimizada é viável em uma pequena coorte de pacientes com IC.
- Explore os benefícios potenciais da intervenção nos resultados de interesse (por exemplo, saúde psicológica, funcionamento e adesão ao comportamento de saúde) em comparação com uma condição de educação baseada em entrevista motivacional (MI) e tratamento usual (TAU).
As informações básicas sobre os participantes inscritos serão obtidas dos pacientes, prestadores de cuidados e do prontuário eletrônico, conforme necessário para a caracterização de nossa população. Essas informações incluirão dados sobre o histórico médico (histórico de síndrome coronariana aguda anterior, doença arterial coronariana, enxerto de revascularização do miocárdio, IC congestiva, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia e tabagismo atual), variáveis médicas atuais (função renal, ejeção ventricular esquerda fração, classe NYHA), medicamentos e dados sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, morar sozinho).
Os participantes passarão por duas visitas pessoais durante as quais se encontrarão pessoalmente com a equipe do estudo (ou, se preferir, por telefone). Em sua primeira visita, eles responderão a questionários relacionados à saúde e funcionamento psicológico e físico e serão solicitados a usar um acelerômetro por uma semana para medir sua atividade física inicial. Em sua segunda visita pessoal, eles serão randomizados para receber (1) a intervenção de comportamento de saúde baseada em PP, (2) a condição educacional baseada em MI ou (3) TAU. Os participantes do grupo TAU não receberão nenhuma intervenção adicional, mas completarão telefonemas de acompanhamento em 12 e 24 semanas.
Após a randomização, os participantes dos dois grupos de tratamento receberão um manual de tratamento correspondente à sua condição de tratamento com exercícios semanais, juntamente com uma cópia do guia Learning to Live with Heart Failure. A intervenção apropriada será introduzida, e o primeiro exercício será atribuído. Por fim, os participantes de ambos os grupos de tratamento receberão um contador de passos pessoal para usar durante o estudo.
Após a segunda visita pessoal, os participantes dos grupos de intervenção baseada em PP e condição de controle baseada em MI completarão doze sessões semanais por telefone de 30 a 45 minutos com um instrutor do estudo. As sessões telefônicas incluirão principalmente uma revisão do conteúdo da sessão da semana anterior e uma discussão sobre a justificativa e atribuição do exercício/tarefa da próxima semana.
Nas semanas 12 e 24, um membro da equipe do estudo chamará os participantes para repetir os questionários de autorrelato que foram administrados no início do estudo. Nesses dois momentos, os participantes também serão solicitados a usar um acelerômetro por mais 7 dias para medir a atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com IC classe I, II ou III da NYHA admitidos em uma unidade de internação do MGH ou pacientes ambulatoriais no MGH Heart Center ou clínica de atendimento primário afiliada ao MGH. Pacientes com IC classe IV da NYHA apresentam sintomas de IC contínuos em repouso, tornando difícil para eles aumentar a atividade física e outros comportamentos de saúde; portanto, não serão incluídos. O diagnóstico de IC será confirmado por meio da revisão do prontuário e com a equipe de tratamento do paciente, conforme necessário.
- Adesão subótima a comportamentos de saúde. Isso será definido como uma pontuação total de ≤15 em três itens da Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS) em relação a dieta/exercício/medicamentos. O MOS foi usado em vários estudos anteriores avaliando a adesão em pacientes cardíacos, incluindo nossos próprios estudos nessa população. Essa pontuação limite no MOS garantirá que todos os participantes tenham o potencial de melhorar seus comportamentos de saúde.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante de fornecer consentimento informado ou participar, avaliados por meio de um teste cognitivo de 6 itens que é sensível e específico para triagem de comprometimento cognitivo em participantes de pesquisas.
- Condições médicas que impedem entrevistas ou podem levar à morte em 6 meses.
- Incapacidade de falar inglês, incapacidade de ler ou escrever, incapacidade de andar ou falta de telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de comportamento de saúde baseada em PP
Os participantes serão submetidos a uma intervenção de comportamento de saúde baseada em Psicologia Positiva (PP) de 12 semanas.
Cada sessão semanal incluirá (a) uma revisão do exercício de PP da semana, (b) uma discussão da lógica do exercício de PP da próxima semana por meio de uma revisão guiada do manual de PP e (c) atribuição do exercício de PP da próxima semana .
Além disso, para a parte de definição de metas, os participantes (a) revisarão suas metas e comportamentos da semana anterior, (b) discutirão técnicas para melhorar a adesão ao comportamento de saúde (por exemplo, monitoramento de atividade física, leitura de rótulos nutricionais) e (c) definirão metas para a próxima semana.
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Os exercícios de psicologia positiva incluem 3 módulos: atividades baseadas em gratidão, atividades baseadas em força e atividades baseadas em significado.
A parte de definição de metas do programa se concentra principalmente na atividade física (8 semanas), mas também inclui 4 semanas com foco na adesão à dieta e à medicação.
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Experimental: Condição de controle educacional baseada em MI
Os participantes passarão por 12 sessões telefônicas semanais para aprender sobre um tópico de comportamento de saúde diferente relacionado à saúde cardíaca.
Esta condição de controle educacional baseada em Entrevista Motivacional (EM) introduzirá esses participantes a tópicos de entrevista motivacional em conjunto com os tópicos de educação de comportamento de saúde.
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O programa educacional baseado em MI inclui informações sobre cinco tópicos: (1) informações sobre doenças cardíacas e fatores de risco para o agravamento de doenças cardíacas, (2) atividade física, (3) dieta saudável para o coração, (4) adesão a medicamentos e ( 5) gerenciamento do estresse.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo Tratamento como de costume (TAU) não receberão nenhuma intervenção entre a visita inicial e as visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção Comportamental de Saúde baseada em PP
Prazo: Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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A viabilidade será medida examinando o número de exercícios concluídos para indivíduos randomizados para a intervenção baseada em Psicologia Positiva (PP).
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Mudança entre a linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos Exercícios
Prazo: 12 semanas
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Os participantes que recebem a intervenção de comportamento de saúde baseada em PP fornecerão classificações de facilidade e utilidade após cada exercício, medidos em uma escala Likert de 10 pontos.
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12 semanas
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Impacto Imediato dos Exercícios
Prazo: Semanal, até 12 semanas
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Os participantes que recebem a intervenção de comportamento de saúde baseada em PP fornecerão classificações de otimismo e afeto positivo, antes e depois de cada exercício, medidos em uma escala Likert de 10 pontos.
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Semanal, até 12 semanas
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Mudança nas pontuações PANAS (resultado psicológico primário)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Os itens de afeto positivo no Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma escala bem validada usada em outros ensaios de intervenção e em pacientes com IC, serão usados para medir o afeto positivo (Intervalo: 10-50).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de afeto positivo.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações do LOT-R
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Life Orientation Test-Revised (LOT-R) é um instrumento de 6 itens bem validado usado para medir o otimismo disposicional (faixa: 0-24).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo disposicional.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações do SOM
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A Medida de Otimismo do Estado (SOM) será usada para medir o otimismo do estado (Intervalo: 7-35).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo do estado.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações da subescala HADS-Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir a ansiedade.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança nas pontuações da subescala HADS-Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi usada para medir a depressão.
Esta é uma escala bem validada com poucos itens de sintomas somáticos que podem confundir a avaliação de humor/ansiedade em pacientes clinicamente doentes (Faixa: 0-21).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações do KCCQ (resultado funcional primário)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um questionário bem validado sobre o estado de saúde na IC.
A escala completa será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde específica da IC (HRQoL), e um subconjunto de oito perguntas do KCCQ será usado como uma medida dos sintomas de IC (faixa de pontuação de QoL: 0-100; faixa de pontuação total de sintomas : 0-100).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Escores mais altos de qualidade de vida indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde específica da IC, e escores totais de sintomas mais altos indicam menos sintomas.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações do SF-12
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) será usado para medir a qualidade de vida.
Este é um instrumento que foi usado em vários estudos cardíacos no passado (escore composto mental SF-12 e intervalo de pontuação composto físico: 0-100 cada).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior nível de QV relacionada à saúde.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações nas pontuações MOS SAS
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Três itens da Escala de Aderência Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS SAS) avaliando medicação, dieta e exercício, serão medidos individualmente e como uma pontuação composta (Intervalo: 3-18).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão aos comportamentos de saúde.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na ingestão de sódio (conforme medido com o SSQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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O Scored Sodium Questionnaire (SSQ) é uma escala de autoavaliação que avalia a frequência com que os participantes consomem uma variedade de alimentos que contêm sódio, variando de "Raramente ou nunca comido" a "Pelo menos uma vez ao dia".
É usado para calcular a ingestão diária de sódio (Intervalo: 0-215).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 12 semanas e 24 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior ingestão de sódio.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alterações na adesão à medicação autorrelatada (SRMA)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A adesão autorreferida à medicação (SRMA) pergunta em que porcentagem do tempo (em incrementos de 10%) os participantes tomaram todos os medicamentos prescritos na semana anterior e nas últimas 2 semanas (intervalo: 0-100).
A mudança foi calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação em 10 semanas.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliado pelos contadores de passos ActiGraph GT3X+ que são validados como medidas de atividade física e têm sido usados em numerosos estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas.
Mediremos o número de passos por dia (resultado primário de saúde física).
As pontuações de mudança serão calculadas subtraindo o número de passos por dia na linha de base do número de passos por dia em 12 semanas e 24 semanas.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança na atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliado com contadores de passos ActiGraph GT3X+, que são validados como medidas de atividade física e têm sido usados em vários estudos de atividade física em pacientes com doenças médicas.
A mudança foi calculada subtraindo o MVPA no início do MVPA em 12 semanas e 24 semanas.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Viabilidade do Actigraph
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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A viabilidade será medida examinando o número de participantes que fornecerem dados Actigraph adequados, definidos neste estudo como pelo menos 480 minutos por 5 dias, em cada ponto de tempo.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5K23HL123607-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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