- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03220204
Forskning i følelser og hjertesundhed: Fase III (REACH III)
En positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd ved hjertesvigt: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der vil fokusere på implementeringen af en ny PP-baseret sundhedsadfærdsintervention, der er tilpasset patienter med HF. MGH-indlæggelsesenhederne, MGH Heart Center og MGH primære klinikambulatorier vil tjene som kilde til deltagere til undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose af HF, som potentielle deltagere. Efterforskerne vil indskrive 60 HF-patienter, som vil deltage i en 12-ugers PP-baseret sundhedsadfærdsintervention.
I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:
- Test en 12-ugers telefonleveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og systematisk målsætning i et tre-armet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg hos patienter med mild til moderat HF (N=60).
- Bestem, om denne optimerede intervention er mulig i en lille kohorte af HF-patienter.
- Udforsk potentielle fordele ved interventionen på resultater af interesse (f.eks. psykologisk sundhed, funktion og overholdelse af sundhedsadfærd) sammenlignet med en motiverende samtale (MI) baseret uddannelsestilstand og behandling som sædvanlig (TAU).
Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal som krævet til karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (historie med tidligere akut koronarsyndrom, koronararteriesygdom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og nuværende rygning), aktuelle medicinske variabler (nyrefunktion, venstre ventrikeludstødning). fraktion, NYHA-klasse), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).
Deltagerne vil gennemgå to personlige besøg, hvorunder de mødes med studiepersonalet personligt (eller hvis det foretrækkes over telefonen). I deres første besøg vil de besvare spørgeskemaer relateret til psykologisk og fysisk sundhed og funktion, og de vil blive bedt om at bære et accelerometer i en uge for at måle deres fysiske basisaktivitet. Ved deres andet personligt besøg vil de blive randomiseret til at modtage (1) den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, (2) den MI-baserede uddannelsestilstand eller (3) TAU. Deltagere i TAU-gruppen vil ikke modtage yderligere intervention, men vil gennemføre opfølgende telefonopkald ved 12 og 24 uger.
Efter randomisering vil deltagere i de to behandlingsgrupper få udleveret en behandlingsmanual, der svarer til deres behandlingstilstand med ugentlige øvelser, sammen med en kopi af vejledningen Lær at leve med hjertesvigt. Den passende intervention vil blive introduceret, og den første øvelse vil blive tildelt. Endelig vil deltagere i begge behandlingsgrupper modtage en personlig skridttæller, som de kan bruge i løbet af undersøgelsen.
Efter det andet personlige besøg vil deltagere i de PP-baserede interventions- og MI-baserede kontroltilstandsgrupper gennemføre tolv 30- til 45-minutters ugentlige telefonsessioner med en studietræner. Telefonsessionerne vil primært omfatte en gennemgang af den foregående uges sessions indhold og en diskussion af begrundelsen og opgaven for den næste uges øvelse/opgave.
I uge 12 og 24 vil et medlem af undersøgelsens personale ringe til deltagerne for at gentage selvrapporteringsspørgeskemaerne, der blev administreret ved baseline. På disse to tidspunkter vil deltagerne også blive bedt om at bære et accelerometer i yderligere 7 dage for at måle fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med NYHA klasse I, II eller III HF indlagt på en MGH-indlæggelsesenhed eller ambulante patienter på MGH Heart Center eller MGH-tilknyttet primærklinik. Patienter med NYHA klasse IV HF har vedvarende HF-symptomer i hvile, hvilket gør det vanskeligt for dem at øge fysisk aktivitet og anden sundhedsadfærd; derfor vil de ikke blive medtaget. HF-diagnose vil blive bekræftet via diagramgennemgang og med patientens behandlingsteam efter behov.
- Suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd. Dette vil blive defineret som en samlet score på ≤15 på tre punkter i Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) vedrørende kost/motion/medicin. MOS er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser, der vurderer adhærens hos hjertepatienter, inklusive vores egne undersøgelser i denne population. Denne tærskelscore på MOS vil sikre, at alle deltagere vil have potentialet til at forbedre deres sundhedsadfærd.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler, der hæmmer en deltagers evne til at give informeret samtykke eller deltage, vurderet via en 6-element kognitiv test, der er sensitiv og specifik til screening for kognitiv svækkelse hos forskningsdeltagere.
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder.
- Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne til at læse eller skrive, manglende evne til at gå eller mangel på en telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PP-baseret sundhedsadfærdsintervention
Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers, positiv psykologi (PP)-baseret sundhedsadfærdsintervention.
Hver ugentlig session vil omfatte (a) en gennemgang af ugens PP-øvelse, (b) en diskussion af begrundelsen for den næste uges PP-øvelse gennem en guidet gennemgang af PP-manualen og (c) tildeling af næste uges PP-øvelse .
Derudover vil deltagerne for målsætningsdelen (a) gennemgå deres mål og adfærd fra den foregående uge, (b) diskutere teknikker til at forbedre overholdelse af sundhedsadfærd (f.eks. overvågning af fysisk aktivitet, læsning af ernæringsetiketter) og (c) indstillet mål for den næste uge.
|
De positive psykologiske øvelser omfatter 3 moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter.
Den målsætningsdel af programmet fokuserer primært på fysisk aktivitet (8 uger), men omfatter også 4 uger med fokus på kost og medicinoverholdelse.
|
|
Eksperimentel: MI-baseret pædagogisk kontroltilstand
Deltagerne vil gennemgå 12 ugentlige telefonsessioner for at lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til hjertesundhed.
Denne Motivational Interviewing (MI)-baserede pædagogiske kontrolbetingelse vil introducere disse deltagere til motiverende interviewemner i samspil med sundhedsadfærdsundervisningsemnerne.
|
Det MI-baserede uddannelsesprogram omfatter information om fem emner: (1) information om hjertesygdomme og risikofaktorer for forværring af hjertesygdomme, (2) fysisk aktivitet, (3) en hjertesund kost, (4) overholdelse af medicin og ( 5) stresshåndtering.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen (Treatment as Usual) vil ikke modtage nogen interventioner mellem baseline-besøget og opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte øvelser for personer, der er randomiseret til den positive psykologi (PP)-baserede intervention.
|
Skift mellem baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af øvelserne
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der modtager den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, vil give vurderinger af lethed og anvendelighed efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala.
|
12 uger
|
|
Øjeblikkelig virkning af øvelserne
Tidsramme: Ugentligt, op til 12 uger
|
Deltagere, der modtager den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, vil give vurderinger af optimisme og positiv påvirkning, før og efter hver træning, målt på en 10-punkts Likert-skala.
|
Ugentligt, op til 12 uger
|
|
Ændring i PANAS-score (primært psykologisk resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (område: 0-24).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af dispositionel optimisme.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i SOM-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
State Optimism Measure (SOM) vil blive brugt til at måle statens optimisme (interval: 7-35).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af statsoptimisme.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i HADS-Angst Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen blev brugt til at måle angst.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i HADS-Depression Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen blev brugt til at måle depression.
Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i KCCQ-score (primært funktionelt resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et velvalideret spørgeskema over helbredsstatus ved HF.
Den fulde skala vil blive brugt til at måle HF-specifik sundhedsrelateret QoL (HRQoL), og en delmængde af otte spørgsmål af KCCQ vil blive brugt som et mål for HF-symptomer (QoL-scoreinterval: 0-100; samlet symptomscoreinterval : 0-100).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere QoL-score indikerer bedre HF-specifik sundhedsrelateret QoL, og højere total symptomscore indikerer færre symptomer.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i SF-12-resultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Dette er et instrument, som er blevet brugt i flere hjerteundersøgelser tidligere (SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere score indikerer højere niveau af sundhedsrelateret QoL.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score (interval: 3-18).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere score indikerer bedre overholdelse af sundhedsadfærd.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i natriumindtag (som målt med SSQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) er en selvrapporteringsskala, der vurderer den hyppighed, hvormed deltagerne indtager en række forskellige natriumholdige fødevarer, lige fra "Sjældent eller aldrig spist" til "Mindst én gang dagligt."
Det bruges til at beregne det daglige natriumindtag (interval: 0-215).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger.
Højere score indikerer højere natriumindtag.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret medicinadhærens (SRMA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
The Self-Reported Medication Adherence (SRMA) spørger, hvor stor en procentdel af tiden (i intervaller på 10 %) deltagerne tog al deres medicin som foreskrevet i den seneste uge og i de seneste 2 uger (interval: 0-100).
Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Vurderet af ActiGraph GT3X+ skridttællere, som er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom.
Vi vil måle begge antal trin om dagen (primært fysisk helbredsresultat).
Ændringsscore vil blive beregnet ved at trække antallet af trin pr. dag ved baseline fra antallet af trin pr. dag efter 12 uger og 24 uger.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Vurderet med ActiGraph GT3X+ skridttællere, som er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i talrige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom.
Ændring blev beregnet ved at trække MVPA ved baseline fra MVPA efter 12 uger og 24 uger.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
|
Gennemførlighed af Actigraph
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af deltagere, der leverer tilstrækkelige Actigraph-data, defineret i denne undersøgelse som mindst 480 minutter i 5 dage, på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5K23HL123607-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelser
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater
Kliniske forsøg med PP-baseret sundhedsadfærdsintervention
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien