Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i følelser og hjertesundhed: Fase III (REACH III)

26. august 2021 opdateret af: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

En positiv psykologisk intervention for at fremme sundhedsadfærd ved hjertesvigt: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af en 12-ugers telefonleveret, positiv psykologi (PP)-baseret sundhedsadfærdsintervention i en gruppe patienter med mild til moderat hjertesvigt (HF) sammenlignet med en motiverende samtale- (MI-) baseret uddannelsestilstand og behandling som sædvanlig (TAU).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der vil fokusere på implementeringen af ​​en ny PP-baseret sundhedsadfærdsintervention, der er tilpasset patienter med HF. MGH-indlæggelsesenhederne, MGH Heart Center og MGH primære klinikambulatorier vil tjene som kilde til deltagere til undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose af HF, som potentielle deltagere. Efterforskerne vil indskrive 60 HF-patienter, som vil deltage i en 12-ugers PP-baseret sundhedsadfærdsintervention.

I dette projekt håber efterforskerne at gøre følgende:

  1. Test en 12-ugers telefonleveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og systematisk målsætning i et tre-armet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg hos patienter med mild til moderat HF ​​(N=60).
  2. Bestem, om denne optimerede intervention er mulig i en lille kohorte af HF-patienter.
  3. Udforsk potentielle fordele ved interventionen på resultater af interesse (f.eks. psykologisk sundhed, funktion og overholdelse af sundhedsadfærd) sammenlignet med en motiverende samtale (MI) baseret uddannelsestilstand og behandling som sædvanlig (TAU).

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejeudbyderne og den elektroniske journal som krævet til karakterisering af vores befolkning. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (historie med tidligere akut koronarsyndrom, koronararteriesygdom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi og nuværende rygning), aktuelle medicinske variabler (nyrefunktion, venstre ventrikeludstødning). fraktion, NYHA-klasse), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).

Deltagerne vil gennemgå to personlige besøg, hvorunder de mødes med studiepersonalet personligt (eller hvis det foretrækkes over telefonen). I deres første besøg vil de besvare spørgeskemaer relateret til psykologisk og fysisk sundhed og funktion, og de vil blive bedt om at bære et accelerometer i en uge for at måle deres fysiske basisaktivitet. Ved deres andet personligt besøg vil de blive randomiseret til at modtage (1) den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, (2) den MI-baserede uddannelsestilstand eller (3) TAU. Deltagere i TAU-gruppen vil ikke modtage yderligere intervention, men vil gennemføre opfølgende telefonopkald ved 12 og 24 uger.

Efter randomisering vil deltagere i de to behandlingsgrupper få udleveret en behandlingsmanual, der svarer til deres behandlingstilstand med ugentlige øvelser, sammen med en kopi af vejledningen Lær at leve med hjertesvigt. Den passende intervention vil blive introduceret, og den første øvelse vil blive tildelt. Endelig vil deltagere i begge behandlingsgrupper modtage en personlig skridttæller, som de kan bruge i løbet af undersøgelsen.

Efter det andet personlige besøg vil deltagere i de PP-baserede interventions- og MI-baserede kontroltilstandsgrupper gennemføre tolv 30- til 45-minutters ugentlige telefonsessioner med en studietræner. Telefonsessionerne vil primært omfatte en gennemgang af den foregående uges sessions indhold og en diskussion af begrundelsen og opgaven for den næste uges øvelse/opgave.

I uge 12 og 24 vil et medlem af undersøgelsens personale ringe til deltagerne for at gentage selvrapporteringsspørgeskemaerne, der blev administreret ved baseline. På disse to tidspunkter vil deltagerne også blive bedt om at bære et accelerometer i yderligere 7 dage for at måle fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med NYHA klasse I, II eller III HF indlagt på en MGH-indlæggelsesenhed eller ambulante patienter på MGH Heart Center eller MGH-tilknyttet primærklinik. Patienter med NYHA klasse IV HF har vedvarende HF-symptomer i hvile, hvilket gør det vanskeligt for dem at øge fysisk aktivitet og anden sundhedsadfærd; derfor vil de ikke blive medtaget. HF-diagnose vil blive bekræftet via diagramgennemgang og med patientens behandlingsteam efter behov.
  • Suboptimal overholdelse af sundhedsadfærd. Dette vil blive defineret som en samlet score på ≤15 på tre punkter i Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) vedrørende kost/motion/medicin. MOS er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser, der vurderer adhærens hos hjertepatienter, inklusive vores egne undersøgelser i denne population. Denne tærskelscore på MOS vil sikre, at alle deltagere vil have potentialet til at forbedre deres sundhedsadfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, der hæmmer en deltagers evne til at give informeret samtykke eller deltage, vurderet via en 6-element kognitiv test, der er sensitiv og specifik til screening for kognitiv svækkelse hos forskningsdeltagere.
  • Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder.
  • Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne til at læse eller skrive, manglende evne til at gå eller mangel på en telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PP-baseret sundhedsadfærdsintervention
Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers, positiv psykologi (PP)-baseret sundhedsadfærdsintervention. Hver ugentlig session vil omfatte (a) en gennemgang af ugens PP-øvelse, (b) en diskussion af begrundelsen for den næste uges PP-øvelse gennem en guidet gennemgang af PP-manualen og (c) tildeling af næste uges PP-øvelse . Derudover vil deltagerne for målsætningsdelen (a) gennemgå deres mål og adfærd fra den foregående uge, (b) diskutere teknikker til at forbedre overholdelse af sundhedsadfærd (f.eks. overvågning af fysisk aktivitet, læsning af ernæringsetiketter) og (c) indstillet mål for den næste uge.
De positive psykologiske øvelser omfatter 3 moduler: taknemmelighedsbaserede aktiviteter, styrkebaserede aktiviteter og meningsbaserede aktiviteter. Den målsætningsdel af programmet fokuserer primært på fysisk aktivitet (8 uger), men omfatter også 4 uger med fokus på kost og medicinoverholdelse.
Eksperimentel: MI-baseret pædagogisk kontroltilstand
Deltagerne vil gennemgå 12 ugentlige telefonsessioner for at lære om et andet sundhedsadfærdsemne relateret til hjertesundhed. Denne Motivational Interviewing (MI)-baserede pædagogiske kontrolbetingelse vil introducere disse deltagere til motiverende interviewemner i samspil med sundhedsadfærdsundervisningsemnerne.
Det MI-baserede uddannelsesprogram omfatter information om fem emner: (1) information om hjertesygdomme og risikofaktorer for forværring af hjertesygdomme, (2) fysisk aktivitet, (3) en hjertesund kost, (4) overholdelse af medicin og ( 5) stresshåndtering.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-gruppen (Treatment as Usual) vil ikke modtage nogen interventioner mellem baseline-besøget og opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af gennemførte øvelser for personer, der er randomiseret til den positive psykologi (PP)-baserede intervention.
Skift mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​øvelserne
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der modtager den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, vil give vurderinger af lethed og anvendelighed efter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala.
12 uger
Øjeblikkelig virkning af øvelserne
Tidsramme: Ugentligt, op til 12 uger
Deltagere, der modtager den PP-baserede sundhedsadfærdsintervention, vil give vurderinger af optimisme og positiv påvirkning, før og efter hver træning, målt på en 10-punkts Likert-skala.
Ugentligt, op til 12 uger
Ændring i PANAS-score (primært psykologisk resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med HF, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (område: 0-24). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af dispositionel optimisme.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i SOM-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
State Optimism Measure (SOM) vil blive brugt til at måle statens optimisme (interval: 7-35). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af statsoptimisme.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i HADS-Angst Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen blev brugt til at måle angst. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i HADS-Depression Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depression subskalaen blev brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i KCCQ-score (primært funktionelt resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et velvalideret spørgeskema over helbredsstatus ved HF. Den fulde skala vil blive brugt til at måle HF-specifik sundhedsrelateret QoL (HRQoL), og en delmængde af otte spørgsmål af KCCQ vil blive brugt som et mål for HF-symptomer (QoL-scoreinterval: 0-100; samlet symptomscoreinterval : 0-100). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere QoL-score indikerer bedre HF-specifik sundhedsrelateret QoL, og højere total symptomscore indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i SF-12-resultater
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil blive brugt til at måle livskvalitet. Dette er et instrument, som er blevet brugt i flere hjerteundersøgelser tidligere (SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere score indikerer højere niveau af sundhedsrelateret QoL.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Tre Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) elementer, der vurderer medicin, kost og motion, vil blive målt individuelt og som en sammensat score (interval: 3-18). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere score indikerer bedre overholdelse af sundhedsadfærd.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i natriumindtag (som målt med SSQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) er en selvrapporteringsskala, der vurderer den hyppighed, hvormed deltagerne indtager en række forskellige natriumholdige fødevarer, lige fra "Sjældent eller aldrig spist" til "Mindst én gang dagligt." Det bruges til at beregne det daglige natriumindtag (interval: 0-215). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 12 uger og 24 uger. Højere score indikerer højere natriumindtag.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændringer i selvrapporteret medicinadhærens (SRMA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
The Self-Reported Medication Adherence (SRMA) spørger, hvor stor en procentdel af tiden (i intervaller på 10 %) deltagerne tog al deres medicin som foreskrevet i den seneste uge og i de seneste 2 uger (interval: 0-100). Ændring blev beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 10 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Vurderet af ActiGraph GT3X+ skridttællere, som er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. Vi vil måle begge antal trin om dagen (primært fysisk helbredsresultat). Ændringsscore vil blive beregnet ved at trække antallet af trin pr. dag ved baseline fra antallet af trin pr. dag efter 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Vurderet med ActiGraph GT3X+ skridttællere, som er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i talrige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. Ændring blev beregnet ved at trække MVPA ved baseline fra MVPA efter 12 uger og 24 uger.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Gennemførlighed af Actigraph
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at undersøge antallet af deltagere, der leverer tilstrækkelige Actigraph-data, defineret i denne undersøgelse som mindst 480 minutter i 5 dage, på hvert tidspunkt.
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K23HL123607-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med PP-baseret sundhedsadfærdsintervention

Abonner