- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220204
Forsker på følelser og hjertehelse: Fase III (REACH III)
En positiv psykologisk intervensjon for å fremme helseatferd ved hjertesvikt: en randomisert, kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en studie som vil fokusere på implementering av en ny PP-basert helseatferdsintervensjon som er tilpasset pasienter med HF. MGH stasjonære enheter, MGH Heart Center og MGH primærhelseklinikk polikliniske pasienter vil tjene som kilde til deltakere for studien, med pasienter som har en diagnose av HF som potensielle deltakere. Etterforskerne vil registrere 60 HF-pasienter, som vil delta i en 12-ukers PP-basert helseatferdsintervensjon.
I dette prosjektet håper etterforskerne å gjøre følgende:
- Test en 12-ukers, telefonlevert helseatferdsintervensjon ved bruk av PP-øvelser og systematisk målsetting i en tre-arms, randomisert, kontrollert pilotstudie hos pasienter med mild til moderat HF (N=60).
- Finn ut om denne optimaliserte intervensjonen er gjennomførbar i en liten gruppe HF-pasienter.
- Utforsk potensielle fordeler av intervensjonen på resultater av interesse (f.eks. psykologisk helse, funksjon og overholdelse av helseatferd) sammenlignet med en motiverende intervjubasert (MI)-basert utdanningstilstand og behandling som vanlig (TAU).
Baselineinformasjon om påmeldte deltakere vil bli innhentet fra pasientene, omsorgsleverandørene og den elektroniske journalen som kreves for karakterisering av vår populasjon. Denne informasjonen vil inkludere data angående sykehistorie (historie med tidligere akutt koronarsyndrom, koronararteriesykdom, koronararterie-bypassgraft, kongestiv HF, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi og nåværende røyking), aktuelle medisinske variabler (nyrefunksjon, venstre ventrikkelutkastning). fraksjon, NYHA-klasse), medisiner og sosiodemografiske data (alder, kjønn, rase/etnisitet, aleneboende).
Deltakerne vil gjennomgå to personlige besøk hvor de møter med studiepersonell personlig (eller om foretrukket over telefon). I sitt første besøk vil de svare på spørreskjemaer knyttet til psykologisk og fysisk helse og funksjon og vil bli bedt om å bruke et akselerometer i en uke for å måle den fysiske aktiviteten deres. Ved deres andre personlige besøk vil de bli randomisert til å motta (1) den PP-baserte helseatferdsintervensjonen, (2) den MI-baserte utdanningstilstanden, eller (3) TAU. Deltakere i TAU-gruppen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, men vil gjennomføre oppfølgingstelefoner ved 12 og 24 uker.
Etter randomisering vil deltakerne i de to behandlingsgruppene få en behandlingsmanual som samsvarer med deres behandlingstilstand med ukentlige øvelser, sammen med en kopi av veiledningen Lær å leve med hjertesvikt. Den aktuelle intervensjonen vil bli introdusert, og den første øvelsen vil bli tildelt. Til slutt vil deltakerne i begge behandlingsgruppene motta en personlig skrittteller som de kan bruke i løpet av studien.
Etter det andre personlig besøket vil deltakere i gruppene med PP-basert intervensjon og MI-basert kontrolltilstand gjennomføre tolv 30- til 45-minutters ukentlige telefonøkter med en studietrener. Telefonøktene vil primært inkludere en gjennomgang av forrige ukes øktinnhold og en diskusjon av begrunnelsen og tildelingen av neste ukes øvelse/oppgave.
I uke 12 og 24 vil et medlem av studiestaben ringe deltakerne for å gjenta selvrapporteringsspørreskjemaene som ble administrert ved baseline. På disse to tidspunktene vil deltakerne også bli bedt om å bruke et akselerometer i ytterligere 7 dager for å måle fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med NYHA klasse I, II eller III HF innlagt på en MGH døgnavdeling eller polikliniske pasienter ved MGH Heart Center eller MGH-tilknyttet primærhelseklinikk. Pasienter med NYHA klasse IV HF har pågående HF-symptomer i hvile, noe som gjør det vanskelig for dem å øke fysisk aktivitet og annen helseatferd; derfor vil de ikke bli inkludert. HF-diagnose vil bli bekreftet via kartgjennomgang og med pasientens behandlingsteam etter behov.
- Suboptimal overholdelse av helseatferd. Dette vil bli definert som en total poengsum på ≤15 på tre elementer i Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS) angående kosthold/trening/medisiner. MOS har blitt brukt i flere tidligere studier for å vurdere etterlevelse hos hjertepasienter, inkludert våre egne studier i denne populasjonen. Denne terskelskåren på MOS vil sikre at alle deltakere vil ha potensial til å forbedre helseatferden sin.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som hindrer en deltakers evne til å gi informert samtykke eller delta, vurdert via en 6-element kognitiv test som er sensitiv og spesifikk for screening for kognitiv svikt hos forskningsdeltakere.
- Medisinske tilstander som utelukker intervjuer eller kan føre til død innen 6 måneder.
- Manglende evne til å snakke engelsk, manglende evne til å lese eller skrive, manglende evne til å gå eller mangel på telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PP-basert helseatferdsintervensjon
Deltakerne vil gjennomgå en 12-ukers, positiv psykologi (PP)-basert helseatferdsintervensjon.
Hver ukentlige økt vil inneholde (a) en gjennomgang av ukens PP-øvelse, (b) en diskusjon av begrunnelsen for neste ukes PP-øvelse gjennom en guidet gjennomgang av PP-manualen, og (c) tildeling av neste ukes PP-øvelse .
I tillegg til målsettingsdelen vil deltakerne (a) gjennomgå målene og atferden deres fra forrige uke, (b) diskutere teknikker for å forbedre overholdelse av helseatferd (f.eks. overvåke fysisk aktivitet, lese ernæringsetiketter) og (c) sette mål for neste uke.
|
De positive psykologiøvelsene inkluderer 3 moduler: takknemlighetsbaserte aktiviteter, styrkebaserte aktiviteter og meningsbaserte aktiviteter.
Målsettingsdelen av programmet fokuserer primært på fysisk aktivitet (8 uker), men inkluderer også 4 uker med fokus på kosthold og medisinoverholdelse.
|
|
Eksperimentell: MI-basert pedagogisk kontrolltilstand
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukentlige telefonøkter for å lære om et annet helseatferdsemne relatert til hjertehelse.
Denne Motivational Interviewing (MI)-baserte pedagogiske kontrollbetingelsen vil introdusere disse deltakerne til motiverende intervjuemner i samsvar med helseatferdsundervisningsemnene.
|
Det MI-baserte utdanningsprogrammet inneholder informasjon om fem emner: (1) informasjon om hjertesykdom og risikofaktorer for forverring av hjertesykdom, (2) fysisk aktivitet, (3) et hjertesunt kosthold, (4) medisinoverholdelse og ( 5) stressmestring.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen (Treatment as Usual) vil ikke motta intervensjoner mellom baseline-besøket og oppfølgingsbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den PP-baserte helseatferdsintervensjonen
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall fullførte øvelser for individer som er randomisert til den positive psykologi (PP)-baserte intervensjonen.
|
Endring mellom baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av øvelsene
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som mottar den PP-baserte helseatferdsintervensjonen vil gi vurderinger av letthet og nytte etter hver øvelse, målt på en 10-punkts Likert-skala.
|
12 uker
|
|
Umiddelbar effekt av øvelsene
Tidsramme: Ukentlig, opptil 12 uker
|
Deltakere som mottar den PP-baserte helseatferdsintervensjonen vil gi vurderinger av optimisme og positiv effekt, før og etter hver trening, målt på en 10-punkts Likert-skala.
|
Ukentlig, opptil 12 uker
|
|
Endring i PANAS-score (primært psykologisk resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
De positive påvirkningspunktene på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en godt validert skala brukt i andre intervensjonsforsøk og hos pasienter med HF, vil bli brukt til å måle positiv påvirkning (område: 10-50).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 12 og 24 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i LOT-R-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R) er et godt validert 6-element instrument som brukes til å måle disposisjonell optimisme (Rekkevidde: 0-24).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 12 og 24 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av disposisjonell optimisme.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i SOM-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Statens optimismemål (SOM) vil bli brukt til å måle statlig optimisme (Rekkevidde: 7-35).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved 12 og 24 uker.
Høyere score indikerer høyere nivåer av statlig optimisme.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i HADS-Angst Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-angst-underskalaen ble brukt til å måle angst.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i HADS-Depresjon Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)-depresjonsunderskalaen ble brukt til å måle depresjon.
Dette er en godt validert skala med få somatiske symptomelementer som kan forvirre humør/angstvurdering hos medisinsk syke pasienter (område: 0-21).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i KCCQ-score (primært funksjonelt resultat)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et godt validert spørreskjema om helsestatus ved HF.
Hele skalaen vil bli brukt til å måle HF-spesifikk helserelatert QoL (HRQoL), og en åtte-spørsmåls undergruppe av KCCQ vil bli brukt som et mål på HF-symptomer (QoL-scoreområde: 0-100; totalt symptomscoreområde : 0-100).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere QoL-score indikerer bedre HF-spesifikk helserelatert QoL, og høyere total symptomscore indikerer færre symptomer.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i SF-12-poeng
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Dette er et instrument som har blitt brukt i flere hjertestudier tidligere (SF-12 Mental Composite Score og Physical Composite Score Range: 0-100 hver).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av helserelatert QoL.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i MOS SAS-score
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Tre elementer fra MOS SAS-studier (Specific Adherence Scale) som vurderer medisiner, kosthold og trening, vil bli målt individuelt og som en sammensatt poengsum (område: 3-18).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere score indikerer bedre overholdelse av helseatferd.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i natriuminntak (som målt med SSQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) er en selvrapporteringsskala som vurderer hvor ofte deltakerne spiser en rekke matvarer som inneholder natrium, fra «Sjelden eller aldri spist» til «Minst én gang daglig».
Den brukes til å beregne daglig natriuminntak (område: 0-215).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 12 uker og 24 uker.
Høyere score indikerer høyere natriuminntak.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endringer i selvrapportert medisinoverholdelse (SRMA)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
The Self-Reported Medication Adherence (SRMA) spør hvor mange prosent av gangene (i trinn på 10 %) deltakerne tok alle medisinene sine som foreskrevet den siste uken og de siste 2 ukene (område: 0-100).
Endring ble beregnet ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen etter 10 uker.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Vurdert av ActiGraph GT3X+ trinntellere som er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom.
Vi vil måle begge antall trinn per dag (primært fysisk helseutfall).
Endre poengsum vil bli beregnet ved å trekke antall trinn per dag ved baseline fra antall trinn per dag ved 12 uker og 24 uker.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Endring i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Vurdert med ActiGraph GT3X+ trinntellere, som er validert som mål på fysisk aktivitet og har blitt brukt i en rekke studier av fysisk aktivitet hos pasienter med medisinsk sykdom.
Endring ble beregnet ved å trekke MVPA ved baseline fra MVPA ved 12 uker og 24 uker.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Gjennomførbarhet av Actigraph
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å undersøke antall deltakere som gir tilstrekkelige Actigraph-data, definert i denne studien som minst 480 minutter i 5 dager, på hvert tidspunkt.
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Celano, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K23HL123607-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PP-basert helseatferdsintervensjon
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtEksem | Atopisk dermatitt | Atopisk dermatitt EksemForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført