注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的正念训练和正念育儿 (MindChamp)
2019年3月4日 更新者：Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
多动症儿童的正念训练和正念育儿
本研究评估了针对 ADHD 儿童（8-16 岁）进行的为期 8 周的正念小组训练以及针对其父母的平行正念育儿培训的有效性。 除了照常护理 (CAU) 之外，一半的参与者将被随机分配到正念训练；另一半仅用于 CAU。
假设是，与仅照常照料相比，增加正念训练将提高患有多动症的青少年的自我控制能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede、Gelderland、荷兰、6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》，儿童临床诊断为多动症； DSM-IV 或 DSM-5 系统，并通过结构化访谈确认（学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)）。
- 儿童接受 CAU 并仍有 ADHD 症状（康纳斯 ADHD 评定量表中研究者评定的 DSM-5 项目的平均分数 > 1.0）。
- 儿童年龄在 8 至 16 岁之间。
- 至少一位家长愿意参加。
- ADHD 药物剂量稳定，或有不服用 ADHD 药物的明智决定。
- 除了精神病、双相情感障碍、主动自杀、未经治疗的创伤后应激障碍或物质使用外，允许存在精神疾病，前提是儿童的主要诊断是多动症；同样，除了精神病、躁郁症、主动自杀、未经治疗的创伤后应激障碍或药物滥用外，父母的精神病理学是允许的。
- 孩子和父母的估计智商 (IQ) ≥ 80。
- 孩子和父母对荷兰语有足够的掌握。
排除标准：
- 孩子或参与的父母在过去一年中参加过正念计划或曾经参加过正念育儿培训。
- 孩子或父母正在参加另一项干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅照常护理 (CAU)
多动症儿童（8-16 岁）照常护理
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根据荷兰 ADHD 诊断和治疗多学科指南，对 8-16 岁 ADHD 儿童的照常护理包括心理教育和批准用于 ADHD 的药物处方和/或基于证据的父母和/或教师管理的行为疗法，最好是药物和行为疗法。
药物的一线选择是精神兴奋剂，二线选择是托莫西汀，三线选择是 alpha-2 突触前激动剂或三环类抗抑郁药（丙咪嗪）。
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实验性的：孩子和父母的正念 + CAU
针对 8-16 岁多动症儿童的常规护理之外的 MYmind 正念训练
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根据荷兰 ADHD 诊断和治疗多学科指南，对 8-16 岁 ADHD 儿童的照常护理包括心理教育和批准用于 ADHD 的药物处方和/或基于证据的父母和/或教师管理的行为疗法，最好是药物和行为疗法。
药物的一线选择是精神兴奋剂，二线选择是托莫西汀，三线选择是 alpha-2 突触前激动剂或三环类抗抑郁药（丙咪嗪）。
MYmind 正念训练使用基于正念认知疗法的标准化协议。
它包括针对多动症青少年的 8 次每周 90 分钟的小组课程，以及针对父母的并行正念育儿培训。
在最后一节课后八周，有一个 90 分钟的加强课。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母评价孩子的自我控制能力相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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执行功能行为评级清单，家长报告 (BRIEF-P)
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基线、3、5 和 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子父母评定的行为问题相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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Conners 的家长评定量表-修订版：长 (CPRS-R)，子量表：根据诊断和统计手册 (DSM-IV) 第 4 版的注意力不集中和多动-冲动症状、对立、焦虑/害羞、社会问题和情绪不稳定指数
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基线、3、5 和 9 个月
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父母评定的自闭症儿童社会障碍相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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社会反应量表，家长报告 (SRS-P)
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母评价的孩子生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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KIDSCREEN-10，家长报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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教师评价的儿童自控能力相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 5 个月
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执行功能行为评级清单，教师报告 (BRIEF-T)
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基线，第 3 个月和第 5 个月
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儿童的教师评定行为问题相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 5 个月
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Conners 的教师评定量表-修订版：长 (CTRS-R)，子量表：根据诊断和统计手册 (DSM-IV) 第 4 版的注意力不集中和多动-冲动症状、对立、焦虑/害羞、社会问题和情绪不稳定指数
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基线，第 3 个月和第 5 个月
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教师评定的儿童自闭症社交障碍相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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社会反应量表，教师报告 (SRS-T)
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基线和 3 个月
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儿童自评性格正念相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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儿童和青少年正念测量 (CAMM)，自我报告
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基线、3、5 和 9 个月
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儿童自评育雏自基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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反刍反应量表 (RRS)，子量表：沉思，自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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从基线更改为孩子的停止任务
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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基于计算机的儿童自我控制神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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儿童概率逆转学习任务的基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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基于计算机的儿童自我控制神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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孩子时间贴现任务的基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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基于计算机的儿童自我控制神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自评自控能力相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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执行功能行为评级清单，自我报告 (BRIEF-A)
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基线、3、5 和 9 个月
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父母自评 ADHD 特征相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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基于 DSM-5 的 ADHD 特征，自我报告
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基线、3、5 和 9 个月
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父母养育自评正念相对于基线的变化
大体时间：基线、3、5 和 9 个月
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育儿量表中的人际关系正念 (IM-P)，自我报告
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基线、3、5 和 9 个月
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父母自评自闭症特征相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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自闭症商数简短问卷-成人版（AQ-10），自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母抑郁、焦虑和压力自评症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21)，自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自我评价的情绪健康、心理健康和社会健康相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)，自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自评生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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世界卫生组织 - 五项幸福指数 (WHO-5)，自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自评育雏自基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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反刍反应量表 (RRS)，子量表：沉思，自我报告
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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从父级停止任务的基线更改
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自我控制的基于计算机的神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母中概率逆转学习任务的基线变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自我控制的基于计算机的神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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从父级中时间贴现任务的基线更改
大体时间：基线，第 3 个月和第 9 个月
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父母自我控制的基于计算机的神经认知评估
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基线，第 3 个月和第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jan K Buitelaar、Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20016 MIND
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在完成研究 18 个月后可用。 研究者将给予有限的数据访问权限，即只要申请人提交研究计划，且当前研究的研究者参与共享数据的研究，即可获得数据。 数据将被匿名化并附有本研究方案和数据列表描述。 其他研究人员可以联系 Karakter（研究发起人）获取数据：
地址：Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen 电话：024 351 22 22 电子邮件：info.nijmegen@karakter.com
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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