Mindfulnesstraining voor kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) en Mindful Parenting (MindChamp)
4 maart 2019 bijgewerkt door: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Mindfulnesstraining voor kinderen met ADHD en Mindful Parenting
Deze studie evalueert de effectiviteit van een 8-weekse mindfulness groepstraining voor kinderen (8-16 jaar) met ADHD in combinatie met een parallelle mindful parenting training voor hun ouders. De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan de mindfulnesstraining naast reguliere zorg (CAU); de andere helft alleen voor CAU.
De hypothese is dat de toevoeging van de mindfulnesstraining, in vergelijking met alleen reguliere zorg, de zelfbeheersing van jongeren met ADHD zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind heeft een klinische diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-IV- of DSM-5-systeem, en bevestigd door een gestructureerd interview (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
- Kind krijgt CAU en heeft resterende ADHD-symptomen (gemiddelde score > 1,0 op de door de onderzoeker beoordeelde DSM-5-items van de ADHD-beoordelingsschaal van Conners).
- Kind is tussen de 8 en 16 jaar oud.
- Er is minimaal één ouder bereid om mee te doen.
- ADHD-medicatiedosis is stabiel, of er is een weloverwogen beslissing om geen ADHD-medicatie te gebruiken.
- Psychiatrische comorbiditeiten zijn toegestaan behalve psychose, bipolaire stoornis, actieve suïcidaliteit, onbehandelde posttraumatische stressstoornis of middelengebruik, op voorwaarde dat ADHD de primaire diagnose bij het kind is; evenzo is psychopathologie bij de ouders toegestaan, behalve psychose, bipolaire stoornis, actieve suïcidaliteit, onbehandelde posttraumatische stressstoornis of middelengebruik.
- Kind en ouder hebben een geschat intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 80.
- Kind en ouder beheersen de Nederlandse taal voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Kind of de deelnemende ouder(s) hebben het afgelopen jaar deelgenomen aan een mindfulnessprogramma of ooit aan een Mindful Parenting-training.
- Kind of ouder doet mee aan een ander interventieonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alleen zorg zoals gebruikelijk (CAU).
Zorg zoals gewoonlijk voor kinderen (8-16 jaar) met ADHD
|
Volgens de Nederlandse Multidisciplinaire Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van ADHD bestaat de gebruikelijke zorg voor kinderen van 8-16 jaar met ADHD uit psycho-educatie en het voorschrijven van voor ADHD goedgekeurde medicatie en/of evidence-based ouder- en/of of door de leraar toegediende gedragstherapie, bij voorkeur zowel medicatie als gedragstherapie.
Eerstelijnsoptie voor medicatie is een psychostimulans, tweedelijnsoptie is atomoxetine en derdelijnsopties zijn alfa-2 presynaptische agonisten of tricyclische antidepressiva (imipramine).
|
|
Experimenteel: Mindfulness voor kind en ouder + CAU
MYmind mindfulness training naast reguliere zorg voor kinderen van 8-16 jaar met ADHD
|
Volgens de Nederlandse Multidisciplinaire Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van ADHD bestaat de gebruikelijke zorg voor kinderen van 8-16 jaar met ADHD uit psycho-educatie en het voorschrijven van voor ADHD goedgekeurde medicatie en/of evidence-based ouder- en/of of door de leraar toegediende gedragstherapie, bij voorkeur zowel medicatie als gedragstherapie.
Eerstelijnsoptie voor medicatie is een psychostimulans, tweedelijnsoptie is atomoxetine en derdelijnsopties zijn alfa-2 presynaptische agonisten of tricyclische antidepressiva (imipramine).
De MYmind mindfulness training maakt gebruik van een gestandaardiseerd protocol gebaseerd op mindfulness-based cognitieve therapie.
Het bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies van 90 minuten voor jongeren met ADHD, en een parallelle mindful parenting training voor de ouders.
Acht weken na de laatste sessie is er een eenmalige boostersessie van 90 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de ouders beoordeelde zelfbeheersing van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, ouderrapportage (BRIEF-P)
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde gedragsproblemen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Conners' Parent Rating Scales-Herzien: Lange (CPRS-R), subschalen: onoplettende en hyperactief-impulsieve symptomen volgens de 4e versie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositioneel, angstig/verlegen, sociale problemen en de Emotionele Labiliteitsindex
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door ouders beoordeelde autistische sociale stoornissen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal, ouderrapportage (SRS-P)
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de ouders beoordeelde kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
KIDSCREEN-10, ouderrapport
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de leraar beoordeelde zelfbeheersing van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 5 maanden
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies, rapport van de leraar (BRIEF-T)
|
Basislijn, 3 en 5 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de leerkracht beoordeelde gedragsproblemen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 5 maanden
|
Conners' Teacher Rating Scales-Herzien: Lange (CTRS-R), subschalen: onoplettende en hyperactief-impulsieve symptomen volgens de 4e versie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositioneel, angstig/verlegen, sociale problemen en de Emotionele Labiliteitsindex
|
Basislijn, 3 en 5 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de leraar beoordeelde autistische sociale stoornissen van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Maatschappelijke responsiviteitsschaal, rapport van de leraar (SRS-T)
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgeschatte dispositionele opmerkzaamheid van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), zelfrapportage
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zelf beoordeelde broeden van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Ruminative Response Scale (RRS), subschaal: piekeren, zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verander van Baseline op de Stop-taak in het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij het kind
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de probabilistische omkeringsleertaak bij het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij het kind
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verander van basislijn op de temporele verdisconteringstaak bij het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij het kind
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfcontrole van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, zelfrapportage (BRIEF-A)
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde ADHD-kenmerken van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Op DSM-5 gebaseerde ADHD-kenmerken, zelfrapportage
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in zelfgerapporteerde mindfulness in het opvoeden van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), zelfrapportage
|
Basislijn, 3, 5 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde autistische kenmerken van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Korte vragenlijst over autismequotiënt - versie voor volwassenen (AQ-10), zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelf beoordeelde symptomen van depressie, angst en stress bij de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Depressie Angst Stress Schaal-21 (DASS-21), zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfbeoordeeld emotioneel welzijn, psychisch welzijn en sociaal welzijn van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelf beoordeelde kwaliteit van leven van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het zelf beoordeelde broeden van de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Ruminative Response Scale (RRS), subschaal: piekeren, zelfrapportage
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verander van Baseline op de Stop-taak in de parent
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij de ouder
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de probabilistische omkeringsleertaak bij de ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij de ouder
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
|
Verander van Baseline op de Temporal discounting taak in de parent
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Computergebaseerde neurocognitieve beoordelingen van zelfbeheersing bij de ouder
|
Basislijn, 3 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20016 MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen 18 maanden na het beëindigen van het onderzoek beschikbaar zijn. De onderzoekers geven beperkte toegang tot de data, dat wil zeggen data kunnen verkregen worden op voorwaarde dat de aanvrager een onderzoeksplan indient en de onderzoeker van het huidige onderzoek wordt betrokken bij het onderzoek naar de gedeelde data. De gegevens worden geanonimiseerd en vergezeld van het huidige onderzoeksprotocol en de beschrijving van de gegevenslijst. Andere onderzoekers kunnen contact opnemen met Karakter (sponsor van de studie) om gegevens te verkrijgen:
Adres: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefoon: 024 351 22 22 E-mail: info.nijmegen@karakter.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan