Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulnessträning för barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och Mindful Parenting (MindChamp)

4 mars 2019 uppdaterad av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Mindfulnessträning för barn med ADHD och Mindful Parenting

Denna studie utvärderar effektiviteten av en 8-veckors mindfulness gruppträning för barn (8-16 år) med ADHD i kombination med en parallell mindful föräldrautbildning för sina föräldrar. Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas mindfulnessträningen förutom care-as-usual (CAU); den andra hälften endast för CAU.

Hypotesen är att jämfört med enbart vård som vanligt, kommer tillägget av mindfulnessträning att förbättra självkontrollen hos ungdomar med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6812DE
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Ede, Gelderland, Nederländerna, 6717LX
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GC
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child har en klinisk diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-IV eller DSM-5-system, och bekräftas av en strukturerad intervju (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
  • Barn får CAU och har kvarvarande ADHD-symtom (genomsnittlig poäng > 1,0 på forskarens betygsatta DSM-5-objekt från Conners' ADHD-klassningsskala).
  • Barnet är mellan 8 och 16 år.
  • Minst en förälder är villig att delta.
  • ADHD-läkemedelsdosen är stabil, eller det finns ett välgrundat beslut om att inte ta ADHD-medicin.
  • Psykiatriska samsjukligheter är tillåtna förutom psykos, bipolär sjukdom, aktiv suicidalitet, obehandlad posttraumatisk stressyndrom eller missbruk, förutsatt att ADHD är den primära diagnosen hos barnet; på samma sätt är psykopatologi hos föräldrar tillåten förutom psykos, bipolär sjukdom, aktiv suicidalitet, obehandlad posttraumatisk stressyndrom eller missbruk.
  • Barn och förälder har en uppskattad intelligenskvot (IQ) ≥ 80.
  • Barn och förälder har tillräckliga kunskaper i nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Barnet eller de deltagande föräldrarna har deltagit i ett mindfulness-program under det senaste året eller någonsin i en Mindful Parenting-utbildning.
  • Barn eller förälder deltar i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endast Care-as-usual (CAU).
Vård som vanligt för barn (8-16 år) med ADHD
Övrig: Vård som vanligt för barn (8-16 år) med ADHD
Enligt de holländska multidisciplinära riktlinjerna för diagnos och behandling av ADHD består vården som vanligt för barn i åldrarna 8-16 år med ADHD av psykoedukation och förskrivning av medicin som är godkänd för ADHD och/eller evidensbaserad förälder och/ eller läraradministrerad beteendeterapi, gärna både medicinering och beteendeterapi. Första linjens alternativ för medicinering är ett psykostimulerande medel, andra linjens alternativ är atomoxetin, och tredje linjens alternativ är alfa-2 presynaptiska agonister eller tricykliska antidepressiva medel (imipramin).
Experimentell: Mindfulness för barn och förälder + CAU
MYmind mindfulness träning utöver care-as-usual för barn i åldrarna 8-16 år med ADHD
Övrig: Vård som vanligt för barn (8-16 år) med ADHD
Enligt de holländska multidisciplinära riktlinjerna för diagnos och behandling av ADHD består vården som vanligt för barn i åldrarna 8-16 år med ADHD av psykoedukation och förskrivning av medicin som är godkänd för ADHD och/eller evidensbaserad förälder och/ eller läraradministrerad beteendeterapi, gärna både medicinering och beteendeterapi. Första linjens alternativ för medicinering är ett psykostimulerande medel, andra linjens alternativ är atomoxetin, och tredje linjens alternativ är alfa-2 presynaptiska agonister eller tricykliska antidepressiva medel (imipramin).
Övrig: MYmind mindfulness träning
MYmind mindfulness-träningen använder ett standardiserat protokoll baserat på mindfulness-baserad kognitiv terapi. Den består av 8 grupptillfällen i veckan på 90 minuter för ungdomar med ADHD och parallell uppmärksam föräldrautbildning för föräldrarna. Åtta veckor efter det sista passet finns ett enda 90 minuters boosterpass.
Andra namn:
  • Mindfulness för barn med ADHD och mindful föräldraskap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i förälder-klassad självkontroll av barnet
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Beteendebedömning Inventering av verkställande funktion, förälder-rapport (BRIEF-P)
Baslinje, 3, 5 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i föräldraklassade beteendeproblem hos barnet
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), subskalor: ouppmärksamma och hyperaktiva-impulsiva symtom enligt den fjärde versionen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositionella, oroliga/blyga, sociala problem och Emotionell Labilitetsindex
Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Förändring från Baseline i förälderbedömd autistisk social funktionsnedsättning hos barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Skala för social lyhördhet, föräldrarapport (SRS-P)
Baslinje, 3 och 9 månader
Förändring från Baseline i föräldraklassad livskvalitet för barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
KIDSCREEN-10, föräldrarapport
Baslinje, 3 och 9 månader
Förändring från Baseline i lärarklassad självkontroll av barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 5 månader
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion, lärarrapport (BRIEF-T)
Baslinje, 3 och 5 månader
Förändring från Baseline i lärarklassade beteendeproblem hos barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 5 månader
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), subscales: ouppmärksamma och hyperaktiva-impulsiva symptom enligt den fjärde versionen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositionella, oroliga/blyga, sociala problem och Emotionell Labilitetsindex
Baslinje, 3 och 5 månader
Förändring från Baseline i lärarklassad autistisk social funktionsnedsättning hos barnet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Social Responsiveness Scale, lärarrapport (SRS-T)
Baslinje och 3 månader
Förändring från Baseline i självskattad dispositionell medvetenhet hos barnet
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), självrapportering
Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Ändring från Baseline i självskattad grubbling av barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Ruminative Response Scale (RRS), subskala: grubblande, självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på Stop-uppgiften i barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos barnet
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på Probabilistic reversal inlärningsuppgiften hos barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos barnet
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på uppgiften Temporal rabatt i barnet
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos barnet
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändring från Baseline i självskattad självkontroll av föräldern
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion, självrapportering (BRIEF-A)
Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattade ADHD-egenskaper hos föräldern
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
DSM-5-baserade ADHD-egenskaper, självrapportering
Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattad mindfulness i förälderns föräldraskap
Tidsram: Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), självrapportering
Baslinje, 3, 5 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattade autistiska egenskaper hos föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Kort Autism Quotient Quotient Questionnaire-Vuxenversion (AQ-10), självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattade symtom på depression, ångest och stress hos föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Depression Ångest Stress Skala-21 (DASS-21), självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattat känslomässigt välbefinnande, psykologiskt välbefinnande och socialt välbefinnande hos föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Förändring från Baseline i självskattad livskvalitet för föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Världshälsoorganisationen-Fem välbefinnande Index (WHO-5), självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändring från Baseline i självskattad grubbling av föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Ruminative Response Scale (RRS), subskala: grubblande, självrapportering
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på Stop-uppgiften i den överordnade
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos föräldern
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på Probabilistic reversal learning-uppgiften i föräldern
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos föräldern
Baslinje, 3 och 9 månader
Ändra från Baseline på uppgiften Temporal discounting i den överordnade
Tidsram: Baslinje, 3 och 9 månader
Datorbaserade neurokognitiva bedömningar av självkontroll hos föräldern
Baslinje, 3 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
University of Amsterdam
European Commission
Fonds Psychische Gezondheid
UvA minds

Utredare

  • Huvudutredare: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20016 MIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga 18 månader efter avslutad studie. Utredarna kommer att ge begränsad tillgång till data, det vill säga data kan erhållas under förutsättning att den sökande kommer att lämna in en forskningsplan och att utredaren av den aktuella studien kommer att involveras i forskningen om de delade data. Data kommer att anonymiseras och åtföljas av det aktuella studieprotokollet och datalistans beskrivning. Andra forskare kan kontakta Karakter (sponsor av studien) för att få data:

Adress: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-post: info.nijmegen@karakter.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera