Trening uważności dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) i świadomym rodzicielstwem (MindChamp)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Trening uważności dla dzieci z ADHD i uważnym rodzicielstwem
Niniejsze badanie ocenia skuteczność 8-tygodniowego grupowego treningu uważności dla dzieci (8-16 lat) z ADHD w połączeniu z równoległym treningiem uważnego rodzicielstwa dla ich rodziców. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do treningu uważności oprócz opieki jak zwykle (CAU); druga połowa tylko dla CAU.
Hipoteza jest taka, że w porównaniu do zwykłej opieki, dodanie treningu uważności poprawi samokontrolę młodzieży z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma kliniczne rozpoznanie ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych; DSM-IV lub DSM-5 i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem (Harmonogram zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (K-SADS)).
- Dziecko otrzymuje CAU i ma pozostałe objawy ADHD (średni wynik > 1,0 w ocenianych przez badacza elementach DSM-5 ze skali oceny ADHD Connersa).
- Dziecko ma od 8 do 16 lat.
- Przynajmniej jeden rodzic jest chętny do udziału.
- Dawka leku ADHD jest stabilna lub podjęto świadomą decyzję o niestosowaniu leku ADHD.
- Dozwolone są współistniejące choroby psychiczne z wyjątkiem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, czynnego samobójstwa, nieleczonego zespołu stresu pourazowego lub używania substancji psychoaktywnych, pod warunkiem, że ADHD jest podstawową diagnozą u dziecka; podobnie dopuszcza się psychopatologię u rodziców, z wyjątkiem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, czynnego samobójstwa, nieleczonego zespołu stresu pourazowego lub używania substancji psychoaktywnych.
- Dziecko i rodzic mają szacowany iloraz inteligencji (IQ) ≥ 80.
- Dziecko i rodzic posiadają odpowiednią znajomość języka niderlandzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko lub uczestniczący rodzic (rodzice) uczestniczyli w programie uważności w ciągu ostatniego roku lub kiedykolwiek uczestniczyli w szkoleniu Mindful Parenting.
- Dziecko lub rodzic uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko Care-as-usual (CAU).
Opieka jak zwykle dla dzieci (8-16 lat) z ADHD
|
Zgodnie z holenderskimi multidyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ADHD, zwykła opieka nad dziećmi w wieku 8-16 lat z ADHD obejmuje psychoedukację i przepisywanie leków zatwierdzonych dla ADHD i/lub rodziców i/lub rodziców w oparciu o dowody. lub prowadzona przez nauczyciela terapia behawioralna, najlepiej zarówno farmakoterapia, jak i terapia behawioralna.
Leki pierwszego rzutu to psychostymulanty, leki drugiego rzutu to atomoksetyna, a opcjami trzeciego rzutu są agoniści presynaptyczni alfa-2 lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina).
|
|
Eksperymentalny: Uważność dla dziecka i rodzica + CAU
Trening uważności MYmind jako dodatek do zwykłej opieki nad dziećmi w wieku 8-16 lat z ADHD
|
Zgodnie z holenderskimi multidyscyplinarnymi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia ADHD, zwykła opieka nad dziećmi w wieku 8-16 lat z ADHD obejmuje psychoedukację i przepisywanie leków zatwierdzonych dla ADHD i/lub rodziców i/lub rodziców w oparciu o dowody. lub prowadzona przez nauczyciela terapia behawioralna, najlepiej zarówno farmakoterapia, jak i terapia behawioralna.
Leki pierwszego rzutu to psychostymulanty, leki drugiego rzutu to atomoksetyna, a opcjami trzeciego rzutu są agoniści presynaptyczni alfa-2 lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina).
Trening uważności MYmind wykorzystuje ustandaryzowany protokół oparty na terapii poznawczej opartej na uważności.
Składa się z 8 tygodniowych 90-minutowych sesji grupowych dla młodzieży z ADHD oraz równoległego treningu uważnego rodzicielstwa dla rodziców.
Osiem tygodni po ostatniej sesji następuje pojedyncza 90-minutowa sesja przypominająca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w ocenianej przez rodziców samokontroli dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, raport rodziców (BRIEF-P)
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w ocenianych przez rodziców problemach z zachowaniem dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), podskale: objawy nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności według 4. wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV), opozycyjne, lękowe/nieśmiałe, problemy Indeks Labilności Emocjonalnej
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenianym przez rodziców autystycznym upośledzeniu społecznym dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Skala Reaktywności Społecznej, raport rodziców (SRS-P)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ocenianej przez rodziców jakości życia dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
EKRAN DLA DZIECI-10, raport dla rodziców
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w ocenianej przez nauczyciela samokontroli dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 5 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, raport nauczyciela (BRIEF-T)
|
Wartość wyjściowa, 3 i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w ocenianych przez nauczyciela problemach z zachowaniem dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 5 miesięcy
|
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), podskale: objawy nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności według czwartej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV), opozycyjne, lękowe/nieśmiałe, problemy społeczne i Indeks Labilności Emocjonalnej
|
Wartość wyjściowa, 3 i 5 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenianym przez nauczyciela autystycznym upośledzeniu społecznym dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Skala Responsywności Społecznej, raport nauczyciela (SRS-T)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoocenie dyspozycyjnej uważności dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w samoocenie wysiadywania dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS), podskala: rozmyślanie, samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmień od linii bazowej w zadaniu Zatrzymaj u dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa neurokognitywna ocena samokontroli u dziecka
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej na probabilistycznym zadaniu uczenia się odwróconego u dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa neurokognitywna ocena samokontroli u dziecka
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w zadaniu Dyskontowanie czasowe u dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa neurokognitywna ocena samokontroli u dziecka
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego samooceny samokontroli rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, samoopis (BRIEF-A)
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w samoocenie cech ADHD rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Cechy ADHD oparte na DSM-5, samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoocenie uważności w rodzicielstwie rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
Skala Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie (IM-P), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3, 5 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie cech autystycznych rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz ilorazu autyzmu — wersja dla dorosłych (AQ-10), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoocenie objawów depresji, lęku i stresu u rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w samoocenie samopoczucia emocjonalnego, samopoczucia psychicznego i dobrostanu społecznego rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie jakości życia rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia – Pięć wskaźników dobrostanu (WHO-5), samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w samoocenie odchowu rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS), podskala: rozmyślanie, samoopis
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmień od linii bazowej w zadaniu Zatrzymaj w elemencie nadrzędnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa ocena neurokognitywna samokontroli u rodzica
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w zadaniu probabilistycznego odwrócenia uczenia się u rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa ocena neurokognitywna samokontroli u rodzica
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
|
Zmień od planu bazowego w zadaniu Dyskont czasowy w elemencie nadrzędnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Komputerowa ocena neurokognitywna samokontroli u rodzica
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20016 MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą dostępne 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze udzielą ograniczonego dostępu do danych, tj. dane będą mogły być pozyskane pod warunkiem przedstawienia przez wnioskodawcę planu badawczego, a badacz obecnego badania będzie zaangażowany w badania na udostępnionych danych. Dane zostaną zanonimizowane i dołączone do nich niniejszy protokół badania oraz opis listy danych. Inni badacze mogą skontaktować się z firmą Karakter (sponsor badania) w celu uzyskania danych:
Adres: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-mail: info.nijmegen@karakter.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .