Treinamento de Mindfulness para Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Parentalidade Consciente (MindChamp)
4 de março de 2019 atualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Treinamento de atenção plena para crianças com TDAH e parentalidade consciente
Este estudo avalia a eficácia de um treinamento em grupo de mindfulness de 8 semanas para crianças (8-16 anos) com TDAH em combinação com um treinamento parental paralelo de mindfulness para seus pais. Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o treinamento de atenção plena, além do cuidado usual (CAU); a outra metade apenas para CAU.
A hipótese é que, em comparação apenas com os cuidados habituais, a adição do treinamento de atenção plena melhorará o autocontrole de jovens com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede, Gelderland, Holanda, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem diagnóstico clínico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais; sistema DSM-IV ou DSM-5, e confirmado por uma entrevista estruturada (A Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS)).
- A criança recebe CAU e tem sintomas remanescentes de TDAH (pontuação média > 1,0 nos itens do DSM-5 avaliados pelo investigador da escala de classificação de TDAH de Conners).
- A criança tem entre 8 e 16 anos.
- Pelo menos um dos pais está disposto a participar.
- A dose do medicamento para o TDAH está estável ou há uma decisão informada de não tomar o medicamento para o TDAH.
- As comorbidades psiquiátricas são permitidas, exceto psicose, doença bipolar, tendência suicida ativa, transtorno de estresse pós-traumático não tratado ou uso de substâncias, desde que o TDAH seja o diagnóstico principal na criança; da mesma forma, a psicopatologia nos pais é permitida, exceto psicose, transtorno bipolar, tendência suicida ativa, transtorno de estresse pós-traumático não tratado ou uso de substâncias.
- A criança e os pais têm um quociente de inteligência estimado (QI) ≥ 80.
- A criança e os pais têm domínio adequado da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- A criança ou o(s) pai(s) participante(s) participaram de um programa de mindfulness no último ano ou já participaram de um treinamento de Mindful Parenting.
- A criança ou pai está participando de outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados habituais (CAU) apenas
Cuidados habituais para crianças (8-16 anos) com TDAH
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De acordo com as diretrizes multidisciplinares holandesas para o diagnóstico e tratamento do TDAH, o atendimento usual para crianças de 8 a 16 anos com TDAH consiste em psicoeducação e prescrição de medicamentos aprovados para o TDAH e/ou pais e/ou pais baseados em evidências ou terapia comportamental administrada pelo professor, preferencialmente terapia medicamentosa e comportamental.
A opção de primeira linha para medicação é um psicoestimulante, a opção de segunda linha é atomoxetina e as opções de terceira linha são agonistas pré-sinápticos alfa-2 ou antidepressivos tricíclicos (imipramina).
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Experimental: Mindfulness para crianças e pais + CAU
Treinamento de atenção plena MYmind, além de cuidados habituais para crianças de 8 a 16 anos com TDAH
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De acordo com as diretrizes multidisciplinares holandesas para o diagnóstico e tratamento do TDAH, o atendimento usual para crianças de 8 a 16 anos com TDAH consiste em psicoeducação e prescrição de medicamentos aprovados para o TDAH e/ou pais e/ou pais baseados em evidências ou terapia comportamental administrada pelo professor, preferencialmente terapia medicamentosa e comportamental.
A opção de primeira linha para medicação é um psicoestimulante, a opção de segunda linha é atomoxetina e as opções de terceira linha são agonistas pré-sinápticos alfa-2 ou antidepressivos tricíclicos (imipramina).
O treinamento de mindfulness MYmind usa um protocolo padronizado baseado na terapia cognitiva baseada em mindfulness.
Consiste em 8 sessões semanais em grupo de 90 minutos para jovens com TDAH e treinamento parental consciente paralelo para os pais.
Oito semanas após a última sessão, há uma única sessão de reforço de 90 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no autocontrole avaliado pelos pais da criança
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, relatório dos pais (BRIEF-P)
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em problemas de comportamento da criança avaliados pelos pais
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Escalas de Avaliação dos Pais de Conners-Revisada: Longa (CPRS-R), subescalas: sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade de acordo com a 4ª versão do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), oposição, ansiedade/tímido, problemas sociais e Índice de Labilidade Emocional
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mudança da linha de base no comprometimento social autista avaliado pelos pais da criança
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Escala de responsividade social, relatório dos pais (SRS-P)
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida da criança avaliada pelos pais
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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KIDSCREEN-10, relatório dos pais
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base no autocontrole da criança avaliado pelo professor
Prazo: Linha de base, 3 e 5 meses
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, relatório do professor (BRIEF-T)
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Linha de base, 3 e 5 meses
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Mudança da linha de base em problemas de comportamento da criança avaliados pelo professor
Prazo: Linha de base, 3 e 5 meses
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Escalas de Avaliação de Professores de Conners-Revisadas: Longa (CTRS-R), subescalas: sintomas desatentos e hiperativos-impulsivos de acordo com a 4ª versão do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), opositivo, ansioso/tímido, problemas sociais e o Índice de Labilidade Emocional
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Linha de base, 3 e 5 meses
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Mudança da linha de base no comprometimento social autista avaliado pelo professor da criança
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Escala de Responsividade Social, relatório do professor (SRS-T)
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base na atenção plena disposicional autoavaliada da criança
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM), autorrelato
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mudança da linha de base na auto-avaliação da criança
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Escala de Resposta Ruminativa (RRS), subescala: ninhada, autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na tarefa Parar no filho
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliação neurocognitiva baseada em computador do autocontrole na criança
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na tarefa de aprendizado de reversão probabilística na criança
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliação neurocognitiva baseada em computador do autocontrole na criança
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Alteração da linha de base na tarefa de desconto temporal no filho
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliação neurocognitiva baseada em computador do autocontrole na criança
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base no autocontrole autoavaliado do pai
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva, autorrelato (BRIEF-A)
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mudança da linha de base em traços autoavaliados de TDAH do pai
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Traços de TDAH baseados no DSM-5, autorrelato
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mudança da linha de base na atenção plena autoavaliada na parentalidade do pai
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mindfulness Interpessoal na Escala Parental (IM-P), autorrelato
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Linha de base, 3, 5 e 9 meses
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Mudança da linha de base em traços autistas autoavaliados do pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Questionário de quociente de autismo curto - versão para adultos (AQ-10), autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base em sintomas autoavaliados de depressão, ansiedade e estresse no pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21), autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na autoavaliação de bem-estar emocional, bem-estar psicológico e bem-estar social dos pais
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na autoavaliação da qualidade de vida do pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde-Five (OMS-5), autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na autoavaliação da criação do pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Escala de Resposta Ruminativa (RRS), subescala: ninhada, autorrelato
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Mudança da linha de base na tarefa Parar no pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliações neurocognitivas baseadas em computador de autocontrole nos pais
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Alteração da linha de base na tarefa de aprendizado de reversão probabilística no pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliações neurocognitivas baseadas em computador de autocontrole nos pais
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Alteração da linha de base na tarefa de desconto temporal no pai
Prazo: Linha de base, 3 e 9 meses
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Avaliações neurocognitivas baseadas em computador de autocontrole nos pais
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Linha de base, 3 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20016 MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis 18 meses após o término do estudo. Os investigadores darão acesso limitado aos dados, ou seja, os dados podem ser obtidos desde que o candidato apresente um plano de pesquisa e o investigador do estudo atual esteja envolvido na pesquisa dos dados compartilhados. Os dados serão anonimizados e acompanhados pelo presente protocolo de estudo e descrição da lista de dados. Outros pesquisadores podem entrar em contato com Karakter (patrocinador do estudo) para obter dados:
Endereço: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefone: 024 351 22 22 Email: info.nijmegen@karakter.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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