Mindfulness tréning figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) és tudatos szülői nevelésben szenvedő gyermekek számára (MindChamp)
2019. március 4. frissítette: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Mindfulness tréning ADHD-vel és tudatos szülővel küzdő gyermekek számára
Ez a tanulmány értékeli egy 8-hetes mindfulness csoportos tréning hatékonyságát ADHD-s gyermekek (8-16 évesek) számára, kombinálva egy párhuzamos tudatos szülői tréninggel a szüleik számára. A résztvevők felét véletlenszerűen beosztják a mindfulness tréningre a szokásos gondozás (CAU) mellett; a másik fele csak CAU-ra.
A hipotézis az, hogy a szokásos gondozáshoz képest a mindfulness tréning kiegészítése javítja az ADHD-s fiatalok önkontrollját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Hollandia, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknél az ADHD klinikai diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint; DSM-IV vagy DSM-5 rendszerrel, és egy strukturált interjúval erősítették meg (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
- A gyermek CAU-t kap, és megmaradtak az ADHD-tünetei (az átlagos pontszám > 1,0 a Conners-féle ADHD minősítési skálán a vizsgáló által értékelt DSM-5 tételeken).
- A gyermek 8 és 16 év közötti.
- Legalább egy szülő hajlandó részt venni.
- Az ADHD-gyógyszer adagja stabil, vagy megalapozott döntés született arról, hogy nem szednek ADHD-gyógyszert.
- Pszichiátriai kísérőbetegségek megengedettek, kivéve a pszichózist, a bipoláris betegséget, az aktív öngyilkosságot, a kezeletlen poszttraumás stressz-zavart vagy a szerhasználatot, feltéve, hogy a gyermeknél az ADHD az elsődleges diagnózis; hasonlóképpen megengedett a pszichopatológia a szülőknél, kivéve a pszichózist, a bipoláris zavart, az aktív öngyilkosságot, a kezeletlen poszttraumás stressz zavart vagy a szerhasználatot.
- A gyermek és a szülő becsült intelligenciahányadosa (IQ) ≥ 80.
- A gyermek és a szülő megfelelően ismeri a holland nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek vagy a részt vevő szülő(k) részt vett(ek) mindfulness programban az elmúlt évben, vagy valaha is részt vett egy Mindful Parenting tréningen.
- A gyermek vagy a szülő egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak a szokásos gondozás (CAU).
A szokásos gondozás ADHD-s gyermekek (8-16 évesek) számára
|
Az ADHD diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó holland multidiszciplináris irányelvek szerint a 8-16 éves ADHD-s gyermekek gondozása a szokásos módon pszichooktatásból és ADHD-ra jóváhagyott gyógyszer felírásából és/vagy bizonyítékokon alapuló szülői és/vagy/vagy bizonyítékokon alapuló gyógyszer felírásából áll. vagy tanár által alkalmazott viselkedésterápia, lehetőleg gyógyszeres és viselkedésterápia egyaránt.
A gyógyszeres kezelés első vonalában a pszichostimuláns, a második vonalbeli lehetőség az atomoxetin, a harmadik vonalbeli lehetőség pedig az alfa-2 preszinaptikus agonisták vagy triciklusos antidepresszánsok (imipramin).
|
|
Kísérleti: Mindfulness a gyermek és a szülő számára + CAU
MYmind mindfulness tréning a szokásos gondozás mellett 8-16 éves ADHD-s gyermekek számára
|
Az ADHD diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó holland multidiszciplináris irányelvek szerint a 8-16 éves ADHD-s gyermekek gondozása a szokásos módon pszichooktatásból és ADHD-ra jóváhagyott gyógyszer felírásából és/vagy bizonyítékokon alapuló szülői és/vagy/vagy bizonyítékokon alapuló gyógyszer felírásából áll. vagy tanár által alkalmazott viselkedésterápia, lehetőleg gyógyszeres és viselkedésterápia egyaránt.
A gyógyszeres kezelés első vonalában a pszichostimuláns, a második vonalbeli lehetőség az atomoxetin, a harmadik vonalbeli lehetőség pedig az alfa-2 preszinaptikus agonisták vagy triciklusos antidepresszánsok (imipramin).
A MYmind mindfulness tréning egy szabványosított protokollt használ, amely a mindfulness alapú kognitív terápián alapul.
8 heti 90 perces csoportos foglalkozásból áll ADHD-s fiataloknak, és ezzel párhuzamosan tudatos szülői tréningből a szülőknek.
Nyolc héttel az utolsó edzés után egyetlen 90 perces emlékeztető edzés következik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermek szülő által értékelt önkontrollában
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, szülői jelentés (BRIEF-P)
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermek szülő által minősített viselkedési problémáiban
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Conners Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), alskálák: figyelmetlen és hiperaktív-impulzív tünetek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) 4. változata szerint, ellenkezés, szorongás/félénkség, szociális problémák és a Érzelmi labilitás index
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülő által minősített autista szociális károsodásban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Társadalmi válaszadási skála, szülői jelentés (SRS-P)
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek szülő által értékelt életminőségében
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
KIDSCREEN-10, szülői jelentés
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermek tanár által értékelt önkontrollában
Időkeret: Alapállapot, 3 és 5 hónap
|
Vezetői funkciók viselkedési értékelése, tanári jelentés (BRIEF-T)
|
Alapállapot, 3 és 5 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermek tanár által minősített viselkedési problémáiban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 5 hónap
|
Conners' tanári értékelési skálák – átdolgozva: Hosszú (CTRS-R), alskálák: figyelmetlen és hiperaktív-impulzív tünetek a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) 4. változata szerint, ellenkezés, szorongás/félénkség, szociális problémák és a Érzelmi labilitás index
|
Alapállapot, 3 és 5 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tanárok által minősített autista szociális károsodásban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Társadalmi reagálási skála, tanári jelentés (SRS-T)
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a gyermek önértékelése szerinti diszpozíciós éberségében
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Gyermekek és serdülők éberségi mérőszáma (CAMM), önbeszámoló
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek önértékelésében
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Ruminative Response Scale (RRS), alskála: merengés, önbevallás
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a Stop feladatnál a gyermekben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A gyermek önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a valószínűségi fordított tanulási feladaton a gyermeknél
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A gyermek önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az Időbeli diszkontálási feladaton a gyermekben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A gyermek önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülő önértékelésében
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, önbevallás (BRIEF-A)
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő önértékelésű ADHD-jellemzőiben
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
DSM-5 alapú ADHD tulajdonságok, önbevallás
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülői nevelésben az önértékelésben lévő tudatosságban
Időkeret: Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
Interperszonális Mindfulness a Szülői Skála (IM-P), önbeszámoló
|
Alapállapot, 3, 5 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő önértékelésében szereplő autista tulajdonságaiban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Rövid Autizmus Hányados Kérdőív Felnőtt verzió (AQ-10), önbevallás
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió, szorongás és stressz önértékelésű tüneteiben a szülőnél
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21), önbeszámoló
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülő önértékelésében az érzelmi jólétben, a pszichológiai jólétben és a szociális jólétben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), önbevallás
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a szülő önértékelésében az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet – Öt jólléti index (WHO-5), önbeszámoló
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő önértékelésében
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Ruminative Response Scale (RRS), alskála: merengés, önbevallás
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alapvonalról a Stop feladatnál a szülőben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A szülő önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a valószínűségi fordított tanulási feladaton a szülőben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A szülő önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
|
Változás az alaphelyzetről az Időbeli diszkontálási feladaton a szülőben
Időkeret: Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
A szülő önkontrolljának számítógépes neurokognitív értékelése
|
Alapállapot, 3 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20016 MIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezése után 18 hónappal állnak rendelkezésre. A kutatók az adatokhoz korlátozott hozzáférést biztosítanak, azaz az adatok megszerzése azzal a feltétellel lehetséges, hogy a kérelmező benyújtja a kutatási tervet, és a megosztott adatok kutatásába az aktuális vizsgálat kutatóját is bevonják. Az adatokat anonimizáljuk, és a jelen vizsgálati protokoll és adatlista leírása kíséri. Más kutatók kapcsolatba léphetnek a Karakterrel (a tanulmány szponzorával), hogy adatokat szerezzenek:
Cím: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-mail: info.nijmegen@karakter.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .