Entrenamiento de atención plena para niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y crianza consciente (MindChamp)
4 de marzo de 2019 actualizado por: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Entrenamiento de atención plena para niños con TDAH y crianza consciente
Este estudio evalúa la eficacia de un entrenamiento grupal de atención plena de 8 semanas para niños (8-16 años) con TDAH en combinación con un entrenamiento paralelo de crianza consciente para sus padres. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al entrenamiento de atención plena además del cuidado habitual (CAU); la otra mitad solo para CAU.
La hipótesis es que, en comparación con la atención habitual únicamente, la adición del entrenamiento de atención plena mejorará el autocontrol de los jóvenes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede, Gelderland, Países Bajos, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene un diagnóstico clínico de TDAH según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales; sistema DSM-IV o DSM-5, y confirmado por una entrevista estructurada (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
- El niño recibe CAU y tiene síntomas restantes de TDAH (puntaje promedio > 1.0 en los ítems del DSM-5 calificados por el investigador de la escala de calificación de TDAH de Conners).
- El niño tiene entre 8 y 16 años.
- Al menos uno de los padres está dispuesto a participar.
- La dosis del medicamento para el TDAH es estable o existe una decisión informada de no tomar el medicamento para el TDAH.
- Las comorbilidades psiquiátricas están permitidas, excepto la psicosis, la enfermedad bipolar, las tendencias suicidas activas, el trastorno de estrés postraumático no tratado o el uso de sustancias, siempre que el TDAH sea el diagnóstico principal en el niño; asimismo, se permite la psicopatología en los padres excepto psicosis, trastorno bipolar, suicidalidad activa, trastorno de estrés postraumático no tratado o consumo de sustancias.
- El niño y el padre tienen un cociente de inteligencia estimado (CI) ≥ 80.
- El niño y los padres tienen un dominio adecuado del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- El niño o los padres participantes han participado en un programa de atención plena en el último año o alguna vez en una capacitación de crianza consciente.
- El niño o el padre está participando en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado como de costumbre (CAU) solamente
Atención habitual para niños (de 8 a 16 años) con TDAH
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De acuerdo con las pautas multidisciplinarias holandesas para el diagnóstico y tratamiento del TDAH, la atención habitual para niños de 8 a 16 años con TDAH consiste en psicoeducación y la prescripción de medicamentos aprobados para el TDAH y/o padres y/o padres basados en evidencia. o terapia conductual administrada por un maestro, preferiblemente tanto medicamentos como terapia conductual.
La opción de primera línea para la medicación es un psicoestimulante, la opción de segunda línea es la atomoxetina y las opciones de tercera línea son los agonistas presinápticos alfa-2 o los antidepresivos tricíclicos (imipramina).
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Experimental: Mindfulness para niños y padres + CAU
Entrenamiento de atención plena MYmind además de atención habitual para niños de 8 a 16 años con TDAH
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De acuerdo con las pautas multidisciplinarias holandesas para el diagnóstico y tratamiento del TDAH, la atención habitual para niños de 8 a 16 años con TDAH consiste en psicoeducación y la prescripción de medicamentos aprobados para el TDAH y/o padres y/o padres basados en evidencia. o terapia conductual administrada por un maestro, preferiblemente tanto medicamentos como terapia conductual.
La opción de primera línea para la medicación es un psicoestimulante, la opción de segunda línea es la atomoxetina y las opciones de tercera línea son los agonistas presinápticos alfa-2 o los antidepresivos tricíclicos (imipramina).
El entrenamiento de atención plena MYmind utiliza un protocolo estandarizado basado en la terapia cognitiva basada en la atención plena.
Consiste en 8 sesiones grupales semanales de 90 minutos para jóvenes con TDAH y capacitación paralela en crianza consciente para los padres.
Ocho semanas después de la última sesión hay una única sesión de refuerzo de 90 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en el autocontrol del niño calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, informe principal (BRIEF-P)
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en los problemas de comportamiento del niño calificados por los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), subescalas: síntomas de falta de atención e hiperactivo-impulsivos según la 4.ª versión del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), oposicional, ansioso/tímido, problemas sociales y el Índice de labilidad emocional
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad social autista del niño calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Escala de respuesta social, informe de padres (SRS-P)
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del niño calificada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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KIDSCREEN-10, informe principal
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el punto de partida en el autocontrol del niño calificado por el maestro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 5 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, informe del maestro (BRIEF-T)
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Línea de base, 3 y 5 meses
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Cambio desde el punto de partida en los problemas de comportamiento del niño calificados por el maestro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 5 meses
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Escalas de calificación de maestros de Conners-Revisadas: Larga (CTRS-R), subescalas: síntomas de falta de atención e hiperactivo-impulsivos según la 4.ª versión del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-IV), oposicional, ansioso/tímido, problemas sociales y el Índice de labilidad emocional
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Línea de base, 3 y 5 meses
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Cambio desde el inicio en la discapacidad social autista del niño calificada por el maestro
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Escala de respuesta social, informe del maestro (SRS-T)
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la atención plena disposicional del niño autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM), autoinforme
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la crianza autoevaluada del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Escala de respuesta rumiante (RRS), subescala: melancólico, autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea Detener en el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en el niño
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea de aprendizaje de inversión probabilística en el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en el niño
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea de descuento temporal en el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en el niño
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en el autocontrol autoevaluado del padre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, autoinforme (BRIEF-A)
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en los rasgos de TDAH autoevaluados del padre
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Rasgos del TDAH basados en el DSM-5, autoinforme
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Cambio desde el punto de partida en la atención plena autoevaluada en la crianza de los padres
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), autoinforme
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Línea base, 3, 5 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en los rasgos autistas autoevaluados del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Cuestionario corto de cociente de autismo, versión para adultos (AQ-10), autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas autoevaluados de depresión, ansiedad y estrés en los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 (DASS-21), autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en el bienestar emocional, el bienestar psicológico y el bienestar social de los padres autoevaluados
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Continuo de Salud Mental-Formulario Corto (MHC-SF), autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida autoevaluada de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Índice de bienestar de los cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5), autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la crianza autoevaluada del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Escala de respuesta rumiante (RRS), subescala: melancólico, autoinforme
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea de parada en el padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en los padres
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea de aprendizaje de inversión probabilística en el padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en los padres
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Cambio desde la línea de base en la tarea de descuento temporal en el padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses
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Evaluaciones neurocognitivas basadas en computadora del autocontrol en los padres
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Línea de base, 3 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20016 MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles 18 meses después de finalizar el estudio. Los investigadores darán acceso limitado a los datos, es decir, los datos se pueden obtener siempre que el solicitante presente un plan de investigación y el investigador del estudio actual participe en la investigación de los datos compartidos. Los datos se anonimizarán y se acompañarán del presente protocolo de estudio y la descripción de la lista de datos. Otros investigadores pueden contactar a Karakter (patrocinador del estudio) para obtener datos:
Dirección: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Teléfono: 024 351 22 22 Correo electrónico: info.nijmegen@karakter.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .