Mindfulness Training per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e Mindful Parenting (MindChamp)
4 marzo 2019 aggiornato da: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Mindfulness Training per bambini con ADHD e Mindful Parenting
Questo studio valuta l'efficacia di una formazione di gruppo di mindfulness di 8 settimane per bambini (8-16 anni) con ADHD in combinazione con una formazione genitoriale consapevole parallela per i loro genitori. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale alla formazione sulla consapevolezza oltre alla cura come al solito (CAU); l'altra metà al solo CAU.
L'ipotesi è che rispetto alla sola cura come al solito, l'aggiunta dell'addestramento alla consapevolezza migliorerà l'autocontrollo dei giovani con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede, Gelderland, Olanda, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha una diagnosi clinica di ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali; sistema DSM-IV o DSM-5, e confermato da un'intervista strutturata (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
- Il bambino riceve CAU e presenta sintomi rimanenti di ADHD (punteggio medio > 1,0 sugli elementi DSM-5 valutati dallo sperimentatore dalla scala di valutazione ADHD di Conners).
- Il bambino ha un'età compresa tra 8 e 16 anni.
- Almeno un genitore è disposto a partecipare.
- La dose del farmaco per l'ADHD è stabile o esiste una decisione informata di non assumere farmaci per l'ADHD.
- Le comorbilità psichiatriche sono consentite eccetto psicosi, malattia bipolare, suicidalità attiva, disturbo da stress post-traumatico non trattato o uso di sostanze, a condizione che l'ADHD sia la diagnosi primaria nel bambino; allo stesso modo, la psicopatologia nei genitori è consentita tranne la psicosi, il disturbo bipolare, il suicidio attivo, il disturbo da stress post-traumatico non trattato o l'uso di sostanze.
- Bambino e genitore hanno un quoziente di intelligenza stimato (QI) ≥ 80.
- Bambino e genitore hanno un'adeguata padronanza della lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- Il bambino o i genitori partecipanti hanno partecipato a un programma di mindfulness nell'ultimo anno o a un corso di Mindful Parenting.
- Il bambino o il genitore sta partecipando a un altro studio di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo cura come al solito (CAU).
Cura come al solito per i bambini (8-16 anni) con ADHD
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Secondo le linee guida multidisciplinari olandesi per la diagnosi e il trattamento dell'ADHD, l'assistenza abituale per i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con ADHD consiste nella psicoeducazione e nella prescrizione di farmaci approvati per l'ADHD e/o genitori basati sull'evidenza e/o o terapia comportamentale somministrata dall'insegnante, preferibilmente sia farmaci che terapia comportamentale.
L'opzione di prima linea per il farmaco è uno psicostimolante, l'opzione di seconda linea è l'atomoxetina e le opzioni di terza linea sono gli agonisti alfa-2 presinaptici o gli antidepressivi triciclici (imipramina).
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Sperimentale: Mindfulness per bambino e genitore + CAU
Formazione sulla consapevolezza MYmind in aggiunta alle cure abituali per i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con ADHD
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Secondo le linee guida multidisciplinari olandesi per la diagnosi e il trattamento dell'ADHD, l'assistenza abituale per i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con ADHD consiste nella psicoeducazione e nella prescrizione di farmaci approvati per l'ADHD e/o genitori basati sull'evidenza e/o o terapia comportamentale somministrata dall'insegnante, preferibilmente sia farmaci che terapia comportamentale.
L'opzione di prima linea per il farmaco è uno psicostimolante, l'opzione di seconda linea è l'atomoxetina e le opzioni di terza linea sono gli agonisti alfa-2 presinaptici o gli antidepressivi triciclici (imipramina).
Il training di consapevolezza MYmind utilizza un protocollo standardizzato basato sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza.
Consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti per i giovani con ADHD e in parallelo una formazione genitoriale consapevole per i genitori.
Otto settimane dopo l'ultima sessione c'è una singola sessione di richiamo di 90 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'autocontrollo del bambino valutato dai genitori
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva, relazione dei genitori (BRIEF-P)
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nei problemi comportamentali del bambino valutati dai genitori
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), sottoscale: sintomi di disattenzione e iperattività-impulsivi secondo la 4a versione del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV), oppositivo, ansioso/timido, problemi sociali e Indice di labilità emotiva
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nella menomazione sociale autistica del bambino valutata dai genitori
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Scala di reattività sociale, relazione dei genitori (SRS-P)
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita del bambino valutata dai genitori
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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KIDSCREEN-10, rapporto genitori
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'autocontrollo del bambino valutato dall'insegnante
Lasso di tempo: Basale, 3 e 5 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, relazione dell'insegnante (BRIEF-T)
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Basale, 3 e 5 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei problemi comportamentali del bambino valutati dall'insegnante
Lasso di tempo: Basale, 3 e 5 mesi
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Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), sottoscale: sintomi di disattenzione e iperattività-impulsivi secondo la 4a versione del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV), oppositivo, ansioso/timido, problemi sociali e Indice di labilità emotiva
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Basale, 3 e 5 mesi
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Variazione rispetto al basale nella compromissione sociale autistica del bambino valutata dall'insegnante
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Scala di reattività sociale, rapporto dell'insegnante (SRS-T)
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza disposizionale auto-valutata del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), autovalutazione
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel covare auto-valutato del bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Ruminative Response Scale (RRS), sottoscala: rimuginare, self-report
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambia da Baseline sull'attività Stop nel figlio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel bambino
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Basale, 3 e 9 mesi
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Modifica rispetto al basale del compito di apprendimento di inversione probabilistica nel bambino
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel bambino
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Basale, 3 e 9 mesi
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Modifica dalla previsione nell'attività di sconto temporale nel figlio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel bambino
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'autocontrollo autovalutato del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, autovalutazione (BRIEF-A)
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei tratti ADHD auto-valutati del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Tratti ADHD basati sul DSM-5, autovalutazione
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Cambiamento dalla linea di base nella consapevolezza auto-valutata nella genitorialità del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), autovalutazione
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Basale, 3, 5 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei tratti autistici auto-valutati del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Breve questionario sul quoziente autistico-Versione per adulti (AQ-10), autovalutazione
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Basale, 3 e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nei sintomi auto-valutati di depressione, ansia e stress nel genitore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), autovalutazione
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nel benessere emotivo, psicologico e sociale del genitore auto-valutato
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), autovalutazione
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita auto-valutata del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Organizzazione Mondiale della Sanità-Five Well-Being Index (WHO-5), autovalutazione
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella covata autovalutata del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Ruminative Response Scale (RRS), sottoscala: rimuginare, self-report
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Basale, 3 e 9 mesi
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Cambia da Baseline sull'attività Stop nel padre
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel genitore
|
Basale, 3 e 9 mesi
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Modifica dalla linea di base nell'attività di apprendimento dell'inversione probabilistica nel genitore
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel genitore
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Basale, 3 e 9 mesi
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Modifica dalla previsione nell'attività di sconto temporale nel padre
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi
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Valutazioni neurocognitive computerizzate dell'autocontrollo nel genitore
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Basale, 3 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20016 MIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili 18 mesi dopo aver terminato lo studio. I ricercatori daranno un accesso limitato ai dati, ovvero i dati possono essere ottenuti a condizione che il richiedente presenti un piano di ricerca e che il ricercatore dello studio in corso sia coinvolto nella ricerca sui dati condivisi. I dati saranno resi anonimi e accompagnati dal presente protocollo di studio e dalla descrizione dell'elenco dei dati. Altri ricercatori possono contattare Karakter (sponsor dello studio) per ottenere dati:
Indirizzo: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefono: 024 351 22 22 Email: info.nijmegen@karakter.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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