Trénink všímavosti pro děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a všímavým rodičovstvím (MindChamp)
4. března 2019 aktualizováno: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Trénink všímavosti pro děti s ADHD a všímavým rodičovstvím
Tato studie hodnotí účinnost 8týdenního skupinového tréninku všímavosti pro děti (8-16 let) s ADHD v kombinaci s paralelním tréninkem všímavého rodičovství pro jejich rodiče. Polovina účastníků bude náhodně zařazena do tréninku všímavosti kromě péče jako obvykle (CAU); druhá polovina pouze na CAU.
Hypotéza je taková, že ve srovnání s prostou péčí jako obvykle, přidání tréninku všímavosti zlepší sebekontrolu mládeže s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má klinickou diagnózu ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch; systém DSM-IV nebo DSM-5 a potvrzený strukturovaným rozhovorem (Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS)).
- Dítě dostává CAU a má zbývající příznaky ADHD (průměrné skóre > 1,0 na položkách DSM-5 hodnocených zkoušejícím z Connersovy škály ADHD).
- Dítě je ve věku od 8 do 16 let.
- Alespoň jeden rodič je ochoten se zúčastnit.
- Dávka léků na ADHD je stabilní nebo existuje informované rozhodnutí, zda léky na ADHD neužívat.
- Psychiatrické komorbidity jsou povoleny s výjimkou psychózy, bipolární nemoci, aktivní suicidality, neléčené posttraumatické stresové poruchy nebo užívání návykových látek, pokud je u dítěte primární diagnózou ADHD; obdobně je povolena psychopatologie u rodičů s výjimkou psychózy, bipolární poruchy, aktivní suicidality, neléčené posttraumatické stresové poruchy nebo užívání návykových látek.
- Dítě a rodič mají odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) ≥ 80.
- Dítě i rodič dostatečně ovládají nizozemský jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo zúčastněný rodič (rodiče) se v minulém roce účastnili programu všímavosti nebo se někdy zúčastnili školení Mindful Parenting.
- Dítě nebo rodič se účastní jiné intervenční studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze péče jako obvykle (CAU).
Péče jako obvykle pro děti (8-16 let) s ADHD
|
Podle holandských multidisciplinárních směrnic pro diagnostiku a léčbu ADHD se obvyklá péče o děti ve věku 8–16 let s ADHD skládá z psychoedukace a předepisování léků schválených pro ADHD a/nebo rodičů a/nebo rodičů založených na důkazech. nebo učitelem vedená behaviorální terapie, nejlépe jak medikamentózní, tak behaviorální terapie.
První linií léčby je psychostimulans, druhou možností je atomoxetin a možností třetí volby jsou alfa-2 presynaptické agonisty nebo tricyklická antidepresiva (imipramin).
|
|
Experimentální: Všímavost pro dítě a rodiče + CAU
Trénink MYmind mindfulness jako doplněk k běžné péči pro děti ve věku 8-16 let s ADHD
|
Podle holandských multidisciplinárních směrnic pro diagnostiku a léčbu ADHD se obvyklá péče o děti ve věku 8–16 let s ADHD skládá z psychoedukace a předepisování léků schválených pro ADHD a/nebo rodičů a/nebo rodičů založených na důkazech. nebo učitelem vedená behaviorální terapie, nejlépe jak medikamentózní, tak behaviorální terapie.
První linií léčby je psychostimulans, druhou možností je atomoxetin a možností třetí volby jsou alfa-2 presynaptické agonisty nebo tricyklická antidepresiva (imipramin).
Trénink MYmind mindfulness využívá standardizovaný protokol založený na kognitivní terapii založené na všímavosti.
Skládá se z 8 týdenních skupinových lekcí po 90 minutách pro mládež s ADHD a paralelního tréninku vědomého rodičovství pro rodiče.
Osm týdnů po posledním sezení následuje jedna 90minutová posilovací seance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovské sebekontrole dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, zpráva rodičů (BRIEF-P)
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v problémech chování dítěte hodnocených rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised: Long (CPRS-R), subškály: nepozorné a hyperaktivně-impulzivní symptomy podle 4. verze Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV), opoziční, úzkostné/stydlivé, sociální problémy a tzv. Index emoční lability
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u rodičovského autistického sociálního postižení dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Škála sociální odezvy, rodičovská zpráva (SRS-P)
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v kvalitě života dítěte hodnocené rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
KIDSCREEN-10, rodičovská zpráva
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně v učitelem hodnocené sebekontrole dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 5 měsíců
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, zpráva učitele (BRIEF-T)
|
Výchozí stav, 3 a 5 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v problémech chování dítěte hodnocených učitelem
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 5 měsíců
|
Conners' Teacher Rating Scale-Revised: Long (CTRS-R), subškály: nepozorné a hyperaktivně-impulzivní symptomy podle 4. verze Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV), opoziční, úzkostné/stydlivé, sociální problémy a Index emoční lability
|
Výchozí stav, 3 a 5 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u učitelem hodnoceného autistického sociálního postižení dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Škála sociální odezvy, zpráva pro učitele (SRS-T)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení dispoziční všímavosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), self-report
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Ruminative Response Scale (RRS), subškála: hloubání, self-report
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změňte ze základního stavu na úkolu Zastavit v podřízeném prvku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u dítěte
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u úlohy pravděpodobnostního obrácení učení u dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u dítěte
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změňte ze základního plánu na úkolu dočasného slevování v podřízeném prvku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u dítěte
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně v sebehodnocení sebekontroly rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, vlastní zpráva (BRIEF-A)
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v self-hodnocených rysech ADHD rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Vlastnosti ADHD založené na DSM-5, self-report
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení všímavosti při výchově rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), self-report
|
Výchozí stav, 3, 5 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení autistických rysů rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Krátký kvocientový dotazník o autismu – verze pro dospělé (AQ-10), vlastní zpráva
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u sebehodnocení symptomů deprese, úzkosti a stresu u rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), self-report
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně v sebehodnocení emoční pohody, psychické pohody a sociální pohody rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF), self-report
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení kvality života rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace – Pět indexu blahobytu (WHO-5), vlastní zpráva
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sebehodnocení rodiče
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Ruminative Response Scale (RRS), subškála: hloubání, self-report
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změňte ze základního plánu na úkolu Zastavit v nadřazeném objektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u rodiče
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u úlohy pravděpodobnostního obrácení učení v nadřazeném objektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u rodiče
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
|
Změňte z Baseline na úkolu dočasného slevování v nadřazeném objektu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Počítačová neurokognitivní hodnocení sebekontroly u rodiče
|
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20016 MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici 18 měsíců po dokončení studie. Vyšetřovatelé poskytnou omezený přístup k datům, to znamená, že data lze získat za předpokladu, že žadatel předloží výzkumný plán a výzkumný pracovník aktuální studie bude zapojen do výzkumu sdílených dat. Data budou anonymizována a doplněna předkládaným protokolem studie a popisem seznamu dat. Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat Karaktera (sponzora studie), aby získali data:
Adresa: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-mail: info.nijmegen@karakter.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .