Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulnesstræning for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og mindful forældreskab (MindChamp)

4. marts 2019 opdateret af: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Mindfulness træning for børn med ADHD og mindful forældreskab

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en 8-ugers mindfulness gruppetræning for børn (8-16 år) med ADHD i kombination med en parallel mindful forældretræning for deres forældre. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilfældigt tildelt mindfulness-træningen foruden care-as-usual (CAU); den anden halvdel kun til CAU.

Hypotesen er, at i forhold til kun care-as-usual, vil tilføjelsen af ​​mindfulness-træningen forbedre selvkontrol hos unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6812DE
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Ede, Gelderland, Holland, 6717LX
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GC
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child har en klinisk diagnose ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-IV eller DSM-5 system, og bekræftet af et struktureret interview (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
  • Barn modtager CAU og har resterende ADHD-symptomer (gennemsnitlig score > 1,0 på efterforsker-vurderede DSM-5-elementer fra Conners' ADHD-vurderingsskala).
  • Barnet er mellem 8 og 16 år.
  • Mindst én forælder er villig til at deltage.
  • ADHD medicin dosis er stabil, eller der er en informeret beslutning om ikke at tage ADHD medicin.
  • Psykiatriske komorbiditeter er tilladt undtagen psykose, bipolar sygdom, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller stofbrug, forudsat at ADHD er den primære diagnose hos barnet; på samme måde er psykopatologi hos forældrene tilladt undtagen psykose, bipolar lidelse, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller stofbrug.
  • Barn og forælder har en estimeret intelligenskvotient (IQ) ≥ 80.
  • Barn og forældre behersker det hollandske sprog tilstrækkeligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet eller de(n) deltagende forældre har deltaget i et mindfulness-program inden for det seneste år eller nogensinde i en Mindful Parenting-uddannelse.
  • Barn eller forælder deltager i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun Care-as-usual (CAU).
Care-as-usual for børn (8-16 år) med ADHD
Andet: Care-as-usual for børn (8-16 år) med ADHD
Ifølge de hollandske tværfaglige retningslinjer for diagnosticering og behandling af ADHD består care-as-usual for børn i alderen 8-16 år med ADHD af psykoedukation og ordination af medicin godkendt til ADHD og/eller evidensbaseret forælder og/ eller læreradministreret adfærdsterapi, gerne både medicin og adfærdsterapi. Førstevalgsmulighed for medicin er et psykostimulerende middel, andenlinjemulighed er atomoxetin, og tredjelinjevalg er alfa-2 præsynaptiske agonister eller tricykliske antidepressiva (imipramin).
Eksperimentel: Mindfulness for barn og forældre + CAU
MYmind mindfulness træning udover care-as-usual for børn i alderen 8-16 år med ADHD
Andet: Care-as-usual for børn (8-16 år) med ADHD
Ifølge de hollandske tværfaglige retningslinjer for diagnosticering og behandling af ADHD består care-as-usual for børn i alderen 8-16 år med ADHD af psykoedukation og ordination af medicin godkendt til ADHD og/eller evidensbaseret forælder og/ eller læreradministreret adfærdsterapi, gerne både medicin og adfærdsterapi. Førstevalgsmulighed for medicin er et psykostimulerende middel, andenlinjemulighed er atomoxetin, og tredjelinjevalg er alfa-2 præsynaptiske agonister eller tricykliske antidepressiva (imipramin).
Andet: MYmind mindfulness træning
MYmind mindfulness træningen bruger en standardiseret protokol baseret på mindfulness-baseret kognitiv terapi. Den består af 8 ugentlige gruppeforløb á 90 minutter for unge med ADHD og sideløbende mindful forældretræning for forældrene. Otte uger efter sidste session er der en enkelt 90 minutters booster-session.
Andre navne:
  • Mindfulness for børn med ADHD og opmærksomt forældreskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrebedømt selvkontrol af barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, forældre-rapport (BRIEF-P)
Baseline, 3, 5 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forældrebedømte adfærdsproblemer hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Conners' Parent Rating Scales-Revised: Lang (CPRS-R), underskalaer: uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer i henhold til 4. version af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositionelle, angste/generte, sociale problemer og Emotionel Labilitetsindeks
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Ændring fra baseline i forældrebedømt autistisk social svækkelse af barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Skala for social lydhørhed, forældrerapport (SRS-P)
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i forældrebedømt livskvalitet for barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
KIDSCREEN-10, forældre-rapport
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra Baseline i lærervurderet selvkontrol af barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 5 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, lærer-rapport (BRIEF-T)
Baseline, 3 og 5 måneder
Ændring fra baseline i lærervurderede adfærdsproblemer hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 5 måneder
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Lang (CTRS-R), underskalaer: uopmærksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer i henhold til 4. version af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), oppositionelle, angste/generte, sociale problemer og Emotionel Labilitetsindeks
Baseline, 3 og 5 måneder
Ændring fra baseline i lærervurderet autistisk social svækkelse af barnet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Social Responsiveness Scale, lærer-rapport (SRS-T)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra Baseline i selvvurderet dispositionel mindfulness af barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Ændring fra Baseline i selvvurderet rugning af barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Ruminative Response Scale (RRS), underskala: grubling, selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Skift fra Baseline på Stop-opgaven i barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Skift fra Baseline på Probabilistic reversal læringsopgaven hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Skift fra Baseline på opgaven Temporal rabat i barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderet selvkontrol af forælderen
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, selvrapportering (BRIEF-A)
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderede ADHD-træk hos forælderen
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
DSM-5-baserede ADHD-træk, selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Ændring fra Baseline i selvvurderet mindfulness i forældreopdragelse
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Interpersonel Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderede autistiske træk hos forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Kort Autisme Quotient Spørgeskema-Voksen version (AQ-10), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderede symptomer på depression, angst og stress hos forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderet følelsesmæssigt velvære, psykologisk velvære og socialt velvære hos forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra baseline i selvvurderet livskvalitet for forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra Baseline i selvvurderet ruging af forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Ruminative Response Scale (RRS), underskala: grubling, selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Skift fra Baseline på Stop-opgaven i det overordnede
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos forælderen
Baseline, 3 og 9 måneder
Ændring fra Baseline på Probabilistic reversal learning-opgaven i forælderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos forælderen
Baseline, 3 og 9 måneder
Skift fra Baseline på opgaven Temporal rabat i det overordnede
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Computerbaserede neurokognitive vurderinger af selvkontrol hos forælderen
Baseline, 3 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Amsterdam
European Commission
Fonds Psychische Gezondheid
UvA minds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20016 MIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige 18 måneder efter afslutning af undersøgelsen. Investigatorerne vil give begrænset adgang til dataene, det vil sige, at data kan opnås, forudsat at ansøgeren indsender en forskningsplan, og investigatoren af ​​den aktuelle undersøgelse vil blive involveret i forskningen på de delte data. Data vil blive anonymiseret og ledsaget af nærværende undersøgelsesprotokol og datalistebeskrivelse. Andre forskere kan kontakte Karakter (sponsor for undersøgelsen) for at få data:

Adresse: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-mail: info.nijmegen@karakter.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner