Entraînement à la pleine conscience pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et parentalité consciente (MindChamp)
4 mars 2019 mis à jour par: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Formation à la pleine conscience pour les enfants atteints de TDAH et parentalité consciente
Cette étude évalue l'efficacité d'une formation de groupe de pleine conscience de 8 semaines pour les enfants (8-16 ans) atteints de TDAH en combinaison avec une formation parentale consciente parallèle pour leurs parents. La moitié des participants seront assignés au hasard à la formation à la pleine conscience en plus des soins habituels (CAU); l'autre moitié à CAU uniquement.
L'hypothèse est que, par rapport aux soins habituels uniquement, l'ajout de la formation à la pleine conscience améliorera la maîtrise de soi des jeunes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a un diagnostic clinique de TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; DSM-IV ou DSM-5, et confirmé par un entretien structuré (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children (K-SADS)).
- L'enfant reçoit une CAU et présente des symptômes de TDAH restants (score moyen> 1,0 sur les éléments DSM-5 évalués par l'investigateur sur l'échelle de notation du TDAH de Conners).
- L'enfant a entre 8 et 16 ans.
- Au moins un parent est prêt à participer.
- La dose de médicament pour le TDAH est stable ou il y a une décision éclairée de ne pas prendre de médicament pour le TDAH.
- Les comorbidités psychiatriques sont autorisées à l'exception de la psychose, de la maladie bipolaire, de la tendance suicidaire active, du trouble de stress post-traumatique non traité ou de la consommation de substances, à condition que le TDAH soit le diagnostic principal chez l'enfant ; de même, la psychopathologie chez les parents est autorisée sauf psychose, trouble bipolaire, suicidabilité active, trouble de stress post-traumatique non traité ou consommation de substances.
- L'enfant et le parent ont un quotient intellectuel (QI) estimé ≥ 80.
- L'enfant et le parent ont une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- L'enfant ou le ou les parents participants ont participé à un programme de pleine conscience au cours de l'année écoulée ou à une formation Mindful Parenting.
- L'enfant ou le parent participe à une autre étude d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels (CAU) uniquement
Soins habituels pour les enfants (8-16 ans) atteints de TDAH
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Selon les directives multidisciplinaires néerlandaises pour le diagnostic et le traitement du TDAH, les soins habituels pour les enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de TDAH consistent en une psychoéducation et la prescription de médicaments approuvés pour le TDAH et/ou des parents et/ou des parents fondés sur des preuves. ou une thérapie comportementale administrée par l'enseignant, de préférence à la fois des médicaments et une thérapie comportementale.
L'option médicamenteuse de première intention est un psychostimulant, l'option de deuxième intention est l'atomoxétine et les options de troisième intention sont les agonistes présynaptiques alpha-2 ou les antidépresseurs tricycliques (imipramine).
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Expérimental: Pleine conscience pour l'enfant et le parent + CAU
Formation à la pleine conscience MYmind en plus des soins habituels pour les enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de TDAH
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Selon les directives multidisciplinaires néerlandaises pour le diagnostic et le traitement du TDAH, les soins habituels pour les enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de TDAH consistent en une psychoéducation et la prescription de médicaments approuvés pour le TDAH et/ou des parents et/ou des parents fondés sur des preuves. ou une thérapie comportementale administrée par l'enseignant, de préférence à la fois des médicaments et une thérapie comportementale.
L'option médicamenteuse de première intention est un psychostimulant, l'option de deuxième intention est l'atomoxétine et les options de troisième intention sont les agonistes présynaptiques alpha-2 ou les antidépresseurs tricycliques (imipramine).
La formation à la pleine conscience MYmind utilise un protocole standardisé basé sur la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience.
Il se compose de 8 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes pour les jeunes atteints de TDAH et d'une formation parallèle sur la parentalité consciente pour les parents.
Huit semaines après la dernière séance, il y a une seule séance de rappel de 90 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la maîtrise de soi de l'enfant évaluée par les parents
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, rapport parent (BRIEF-P)
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de référence des problèmes de comportement de l'enfant évalués par les parents
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), sous-échelles : symptômes inattentifs et hyperactifs-impulsifs selon la 4e version du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), oppositionnel, anxieux/timide, problèmes sociaux et Indice de labilité émotionnelle
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la déficience sociale autistique de l'enfant évaluée par les parents
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Échelle de réactivité sociale, rapport des parents (SRS-P)
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie de l'enfant évaluée par les parents
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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KIDSCREEN-10, rapport parent
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence dans la maîtrise de soi de l'enfant évaluée par l'enseignant
Délai: Baseline, 3 et 5 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, rapport de l'enseignant (BRIEF-T)
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Baseline, 3 et 5 mois
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Changement par rapport au niveau de référence des problèmes de comportement de l'enfant évalués par l'enseignant
Délai: Baseline, 3 et 5 mois
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Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), sous-échelles : symptômes inattentifs et hyperactifs-impulsifs selon la 4e version du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), oppositionnel, anxieux/timide, problèmes sociaux et Indice de labilité émotionnelle
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Baseline, 3 et 5 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la déficience sociale autistique de l'enfant évaluée par l'enseignant
Délai: Base de référence et 3 mois
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Échelle de réactivité sociale, rapport de l'enseignant (SRS-T)
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Base de référence et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la pleine conscience dispositionnelle auto-évaluée de l'enfant
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM), auto-évaluation
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la couvaison auto-évaluée de l'enfant
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Échelle de réponse ruminative (RRS), sous-échelle : couvaison, auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changer de la ligne de base sur la tâche d'arrêt dans l'enfant
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez l'enfant
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la tâche d'apprentissage par inversion probabiliste chez l'enfant
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez l'enfant
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Baseline, 3 et 9 mois
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Modification de la ligne de base sur la tâche d'actualisation temporelle dans l'enfant
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez l'enfant
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-contrôle du parent
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive, auto-évaluation (BRIEF-A)
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des traits de TDAH auto-évalués du parent
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Traits de TDAH basés sur le DSM-5, auto-évaluation
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la pleine conscience auto-évaluée dans la parentalité du parent
Délai: Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Échelle de pleine conscience interpersonnelle dans la parentalité (IM-P), auto-évaluation
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Baseline, 3, 5 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des traits autistiques auto-évalués du parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Questionnaire court sur le quotient autistique - Version adulte (AQ-10), auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport au départ des symptômes auto-évalués de dépression, d'anxiété et de stress chez le parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence du bien-être émotionnel, du bien-être psychologique et du bien-être social du parent auto-évalué
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Formulaire abrégé du continuum de la santé mentale (MHC-SF), auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie auto-évaluée du parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5), auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la couvaison auto-évaluée du parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Échelle de réponse ruminative (RRS), sous-échelle : couvaison, auto-évaluation
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changer de la ligne de base sur la tâche d'arrêt dans le parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez le parent
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Baseline, 3 et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur la tâche d'apprentissage par inversion probabiliste chez le parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez le parent
|
Baseline, 3 et 9 mois
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Modification de la ligne de base sur la tâche d'actualisation temporelle dans le parent
Délai: Baseline, 3 et 9 mois
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Évaluations neurocognitives informatisées de la maîtrise de soi chez le parent
|
Baseline, 3 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20016 MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront disponibles 18 mois après la fin de l'étude. Les chercheurs donneront un accès limité aux données, c'est-à-dire que les données peuvent être obtenues à condition que le candidat soumette un plan de recherche et que le chercheur de l'étude en cours soit impliqué dans la recherche sur les données partagées. Les données seront anonymisées et accompagnées du présent protocole d'étude et de la description de la liste des données. D'autres chercheurs peuvent contacter Karakter (sponsor de l'étude) pour obtenir des données :
Adresse : Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Téléphone : 024 351 22 22 E-mail : info.nijmegen@karakter.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .