Тренинг осознанности для детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и внимательное воспитание (MindChamp)
4 марта 2019 г. обновлено: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Тренинг осознанности для детей с СДВГ и внимательное воспитание
В этом исследовании оценивается эффективность 8-недельного группового тренинга по внимательности для детей (8-16 лет) с СДВГ в сочетании с параллельным тренингом по внимательному воспитанию для их родителей. Половина участников будет случайным образом назначена на тренировку внимательности в дополнение к обычному уходу (CAU); другая половина только для CAU.
Гипотеза состоит в том, что по сравнению с обычным уходом добавление тренировки осознанности улучшит самоконтроль у молодых людей с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Нидерланды, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У ребенка клинический диагноз СДВГ в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам; DSM-IV или DSM-5 и подтверждено структурированным интервью (График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS)).
- Ребенок получает CAU и имеет оставшиеся симптомы СДВГ (средний балл > 1,0 по пунктам DSM-5, оцененным исследователем, по шкале оценки СДВГ Коннерса).
- Ребенку от 8 до 16 лет.
- Хотя бы один из родителей готов участвовать.
- Доза лекарств от СДВГ стабильна, или есть обоснованное решение не принимать лекарства от СДВГ.
- Допускаются сопутствующие психические заболевания, за исключением психоза, биполярного расстройства, активного суицидального поведения, нелеченного посттравматического стрессового расстройства или употребления психоактивных веществ, при условии, что СДВГ является основным диагнозом у ребенка; Точно так же психопатология у родителей допускается, за исключением психоза, биполярного расстройства, активного суицидального поведения, нелеченного посттравматического стрессового расстройства или употребления психоактивных веществ.
- Ребенок и родитель имеют предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) ≥ 80.
- Ребенок и родитель в достаточной степени владеют голландским языком.
Критерий исключения:
- Ребенок или участвующий родитель (родители) участвовали в программе внимательности в прошлом году или когда-либо в тренинге «Внимательное воспитание».
- Ребенок или родитель участвуют в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только обычный уход (CAU)
Стандартный уход за детьми (8-16 лет) с СДВГ
|
В соответствии с Голландскими мультидисциплинарными рекомендациями по диагностике и лечению СДВГ, обычный уход за детьми в возрасте 8-16 лет с СДВГ состоит из психологического обучения и назначения лекарств, одобренных для СДВГ и/или доказательно обоснованных родителей и/или детей. или поведенческая терапия под руководством учителя, предпочтительно как лекарственная, так и поведенческая терапия.
Вариантом лечения первой линии являются психостимуляторы, вариантом второй линии является атомоксетин, а вариантами третьей линии являются пресинаптические агонисты альфа-2 или трициклические антидепрессанты (имипрамин).
|
|
Экспериментальный: Внимательность для ребенка и родителя + CAU
Тренировка осознанности MYmind в дополнение к обычному уходу за детьми в возрасте 8-16 лет с СДВГ
|
В соответствии с Голландскими мультидисциплинарными рекомендациями по диагностике и лечению СДВГ, обычный уход за детьми в возрасте 8-16 лет с СДВГ состоит из психологического обучения и назначения лекарств, одобренных для СДВГ и/или доказательно обоснованных родителей и/или детей. или поведенческая терапия под руководством учителя, предпочтительно как лекарственная, так и поведенческая терапия.
Вариантом лечения первой линии являются психостимуляторы, вариантом второй линии является атомоксетин, а вариантами третьей линии являются пресинаптические агонисты альфа-2 или трициклические антидепрессанты (имипрамин).
Тренировка осознанности MYmind использует стандартизированный протокол, основанный на когнитивной терапии, основанной на осознанности.
Он состоит из 8 еженедельных групповых занятий продолжительностью 90 минут для молодежи с СДВГ и параллельного тренинга по осознанному воспитанию для родителей.
Через восемь недель после последней сессии проводится одна 90-минутная бустерная сессия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оцениваемом родителями самоконтроле ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, родительский отчет (BRIEF-P)
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем поведения ребенка, оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Шкала оценки родителей Коннерса, пересмотренная: длинная (CPRS-R), подшкалы: симптомы невнимательности и гиперактивно-импульсивные симптомы в соответствии с 4-й версией Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), оппозиционность, тревожность/застенчивость, социальные проблемы и Индекс эмоциональной лабильности
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аутичных социальных нарушений у ребенка по оценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Шкала социальной ответственности, отчет родителей (SRS-P)
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение качества жизни ребенка по оценке родителей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
KIDSCREEN-10, отчет для родителей
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемого учителем самоконтроля ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 5 месяцев
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции, отчет учителя (BRIEF-T)
|
Исходный уровень, 3 и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем поведения ребенка, оцененных учителем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 5 месяцев
|
Шкала оценки учителей Коннерса, пересмотренная: длинная (CTRS-R), подшкалы: невнимательность и гиперактивно-импульсивные симптомы в соответствии с 4-й версией Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), оппозиционность, тревожность/застенчивость, социальные проблемы и Индекс эмоциональной лабильности
|
Исходный уровень, 3 и 5 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки аутичных социальных нарушений у ребенка по оценке учителя
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала социальной ответственности, отчет учителя (SRS-T)
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки диспозиционной внимательности ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Измерение внимательности ребенка и подростка (CAMM), самоотчет
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
|
Изменение самооценки задумчивости ребенка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Шкала руминативной реакции (RRS), подшкала: задумчивость, самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче «Остановить» в дочернем элементе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у ребенка
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в задаче вероятностного реверсивного обучения у ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у ребенка
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче временного дисконтирования в дочернем элементе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у ребенка
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение самооценки самоконтроля родителя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции, самоотчет (BRIEF-A)
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке черт СДВГ родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Признаки СДВГ на основе DSM-5, самоотчет
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки осознанности в воспитании родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
Межличностная внимательность по шкале воспитания (IM-P), самоотчет
|
Исходный уровень, 3, 5 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке аутичных черт родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Краткий опросник по коэффициенту аутизма — версия для взрослых (AQ-10), самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки симптомов депрессии, тревоги и стресса у родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса-21 (DASS-21), самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки эмоционального благополучия, психологического благополучия и социального благополучия родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Краткая форма непрерывного психического здоровья (MHC-SF), самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение самооценки качества жизни родителя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения – пять индексов благополучия (ВОЗ-5), самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки задумчивости родителя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Шкала руминативной реакции (RRS), подшкала: задумчивость, самоотчет
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче «Остановить» в родительском
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у родителей
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче вероятностного реверсирования обучения в родительском
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у родителей
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче временного дисконтирования в родительском
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Компьютерные нейрокогнитивные оценки самоконтроля у родителей
|
Исходный уровень, 3 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20016 MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны через 18 месяцев после окончания исследования. Исследователи предоставят ограниченный доступ к данным, то есть данные могут быть получены при условии, что заявитель представит план исследования, а исследователь текущего исследования будет участвовать в исследовании общих данных. Данные будут анонимизированы и сопровождаться настоящим протоколом исследования и описанием списка данных. Другие исследователи могут связаться с Karakter (спонсором исследования) для получения данных:
Адрес: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Телефон: 024 351 22 22 Электронная почта: info.nijmegen@karakter.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .