Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-trening for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppmerksomt foreldreskap (MindChamp)

4. mars 2019 oppdatert av: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Mindfulnesstrening for barn med ADHD og Mindful Parenting

Denne studien evaluerer effektiviteten av en 8-ukers mindfulness gruppetrening for barn (8-16 år) med ADHD i kombinasjon med en parallell oppmerksom foreldretrening for foreldrene. Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt mindfulness-treningen i tillegg til care-as-usual (CAU); den andre halvparten kun til CAU.

Hypotesen er at sammenlignet med bare omsorg-som-vanlig, vil tillegg av oppmerksomhetstrening forbedre selvkontrollen hos ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6812DE
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6717LX
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GC
        • Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet har en klinisk diagnose ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-IV eller DSM-5-system, og bekreftet av et strukturert intervju (The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-Age Children (K-SADS)).
  • Barn mottar CAU og har gjenværende ADHD-symptomer (gjennomsnittlig poengsum > 1,0 på etterforsker-vurderte DSM-5-elementer fra Conners' ADHD-vurderingsskala).
  • Barnet er mellom 8 og 16 år.
  • Minst en forelder er villig til å delta.
  • ADHD-medisindosen er stabil, eller det er en informert beslutning om å ikke ta ADHD-medisiner.
  • Psykiatriske komorbiditeter er tillatt unntatt psykose, bipolar sykdom, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller rusmiddelbruk, forutsatt at ADHD er den primære diagnosen hos barnet; på samme måte er psykopatologi hos foreldrene tillatt bortsett fra psykose, bipolar lidelse, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller rusmiddelbruk.
  • Barn og foreldre har en estimert intelligenskvotient (IQ) ≥ 80.
  • Barn og foreldre har tilstrekkelig mestring av nederlandsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet eller de deltakende foreldrene har deltatt i et mindfulness-program det siste året eller noen gang i en Mindful Parenting-trening.
  • Barn eller forelder deltar i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bare Care-as-usual (CAU).
Care-as-usual for barn (8-16 år) med ADHD
Annen: Care-as-usual for barn (8-16 år) med ADHD
I følge de nederlandske tverrfaglige retningslinjene for diagnostisering og behandling av ADHD, består omsorg-som-vanlig for barn i alderen 8-16 år med ADHD av psykoedukasjon og forskrivning av medisiner godkjent for ADHD og/eller evidensbasert forelder og/ eller læreradministrert atferdsterapi, gjerne både medisiner og atferdsterapi. Førstelinjealternativet for medisinering er et psykostimulerende middel, andrelinjealternativet er atomoksetin, og tredjelinjealternativene er alfa-2 presynaptiske agonister eller trisykliske antidepressiva (imipramin).
Eksperimentell: Mindfulness for barn og forelder + CAU
MYmind mindfulness-trening i tillegg til omsorg-som-vanlig for barn i alderen 8-16 år med ADHD
Annen: Care-as-usual for barn (8-16 år) med ADHD
I følge de nederlandske tverrfaglige retningslinjene for diagnostisering og behandling av ADHD, består omsorg-som-vanlig for barn i alderen 8-16 år med ADHD av psykoedukasjon og forskrivning av medisiner godkjent for ADHD og/eller evidensbasert forelder og/ eller læreradministrert atferdsterapi, gjerne både medisiner og atferdsterapi. Førstelinjealternativet for medisinering er et psykostimulerende middel, andrelinjealternativet er atomoksetin, og tredjelinjealternativene er alfa-2 presynaptiske agonister eller trisykliske antidepressiva (imipramin).
Annen: MYmind mindfulness trening
MYmind mindfulness-treningen bruker en standardisert protokoll basert på mindfulness-basert kognitiv terapi. Den består av 8 ukentlige gruppesamlinger på 90 minutter for ungdom med ADHD, og ​​parallell oppmerksom foreldretrening for foreldrene. Åtte uker etter siste økt er det en enkelt 90 minutters boosterøkt.
Andre navn:
  • Mindfulness for barn med ADHD og oppmerksomt foreldreskap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldrevurdert selvkontroll av barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, parent-rapport (BRIEF-P)
Baseline, 3, 5 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldrevurderte atferdsproblemer hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Conners' Parent Rating Scales-Revised: Long (CPRS-R), subskalaer: uoppmerksomme og hyperaktiv-impulsive symptomer i henhold til fjerde versjon av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), opposisjonelle, engstelige/sjenerte, sosiale problemer og Emosjonell Labilitetsindeks
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Endring fra baseline i foreldrevurdert autistisk sosial svekkelse av barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Skala for sosial respons, foreldrerapport (SRS-P)
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i foreldrevurdert livskvalitet for barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
BARNESKJERM-10, foreldrerapport
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra Baseline i lærervurdert selvkontroll av barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 5 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, lærer-rapport (BRIEF-T)
Baseline, 3 og 5 måneder
Endring fra baseline i lærervurderte atferdsproblemer hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 5 måneder
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Long (CTRS-R), subscales: uoppmerksomme og hyperaktive-impulsive symptomer i henhold til fjerde versjon av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV), opposisjonelle, engstelige/sjenerte, sosiale problemer og Emosjonell Labilitetsindeks
Baseline, 3 og 5 måneder
Endring fra baseline i lærervurdert autistisk sosial svekkelse av barnet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Skala for sosial respons, lærerrapport (SRS-T)
Baseline og 3 måneder
Endring fra Baseline i selvvurdert disposisjonell oppmerksomhet til barnet
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM), selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Endring fra Baseline i selvvurdert grubling av barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Ruminative Response Scale (RRS), underskala: grubling, selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Endre fra Baseline på Stopp-oppgaven i barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra Baseline på Probabilistic reversal læringsoppgaven hos barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Endre fra Baseline på oppgaven Tidsmessig rabatt i barnet
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos barnet
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra Baseline i selvvurdert selvkontroll av forelderen
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function, selvrapportering (BRIEF-A)
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurderte ADHD-trekk hos foreldrene
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
DSM-5-baserte ADHD-trekk, selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Endring fra Baseline i selvvurdert oppmerksomhet i foreldrenes oppdragelse
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), selvrapportering
Baseline, 3, 5 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurderte autistiske trekk hos forelderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Kort Autisme Quotient Quotient Questionnaire-Voksen versjon (AQ-10), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurderte symptomer på depresjon, angst og stress hos foreldrene
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21), selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurdert emosjonelt velvære, psykologisk velvære og sosialt velvære til forelderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), egenrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurdert livskvalitet til forelderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Verdens helseorganisasjon-fem velværeindeks (WHO-5), egenrapport
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra baseline i selvvurdert grubling av forelderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Ruminative Response Scale (RRS), underskala: grubling, selvrapportering
Baseline, 3 og 9 måneder
Endre fra Baseline på Stop-oppgaven i den overordnede
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos foreldrene
Baseline, 3 og 9 måneder
Endring fra Baseline på Probabilistisk reverseringslæringsoppgave i forelderen
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos foreldrene
Baseline, 3 og 9 måneder
Endre fra Baseline på oppgaven Tidsmessig rabatt i den overordnede
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneder
Databaserte nevrokognitive vurderinger av selvkontroll hos foreldrene
Baseline, 3 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
University of Amsterdam
European Commission
Fonds Psychische Gezondheid
UvA minds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20016 MIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig 18 måneder etter avsluttet studie. Etterforskerne vil gi begrenset tilgang til dataene, det vil si at data kan innhentes forutsatt at søkeren sender inn en forskningsplan og etterforskeren av den aktuelle studien vil være involvert i forskningen på de delte dataene. Data vil bli anonymisert og ledsaget av den nåværende studieprotokollen og datalistebeskrivelsen. Andre forskere kan kontakte Karakter (sponsor av studien) for å få data:

Adresse: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Telefon: 024 351 22 22 E-post: info.nijmegen@karakter.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere