Mindfulness-koulutus lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja tietoinen vanhemmuus (MindChamp)
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Karakter Kinder- en Jeugdpsychiatrie
Mindfulness-koulutus lapsille, joilla on ADHD ja tietoinen vanhemmuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ADHD-potilaille (8-16-vuotiaille) suunnatun 8-viikkoisen mindfulness-ryhmäkoulutuksen tehokkuutta yhdessä rinnakkaisen tietoisen vanhemmuuden koulutuksen kanssa heidän vanhemmilleen. Puolet osallistujista määrätään satunnaisesti mindfulness-koulutukseen tavallisen huolenpidon (CAU) lisäksi; toinen puoli vain CAU:lle.
Oletuksena on, että verrattuna pelkkään hoitoon tavalliseen tapaan, mindfulness-koulutuksen lisääminen parantaa ADHD-nuorten itsehillintää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6812DE
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6717LX
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GC
- Karakter, Expertisecentrum voor kinder- en jeugdpsychiatrie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on kliininen ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaisesti; DSM-IV- tai DSM-5-järjestelmä, ja se vahvistettiin strukturoidulla haastattelulla (kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulu (K-SADS)).
- Lapsi saa CAU:n ja hänellä on jäljellä ADHD-oireita (keskimääräinen pistemäärä > 1,0 tutkijan arvioimissa DSM-5-kohdissa Connersin ADHD-luokitusasteikosta).
- Lapsi on 8-16-vuotias.
- Ainakin yksi vanhempi on halukas osallistumaan.
- ADHD-lääkitysannos on vakaa tai on tietoinen päätös olla ottamatta ADHD-lääkitystä.
- Psyykkiset liitännäissairaudet ovat sallittuja paitsi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha, hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö tai päihteiden käyttö edellyttäen, että ADHD on lapsen ensisijainen diagnoosi; Samoin vanhempien psykopatologia on sallittu paitsi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha, hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö tai päihteiden käyttö.
- Lapsen ja vanhemman arvioitu älykkyysosamäärä (IQ) on ≥ 80.
- Lapsella ja vanhemmilla on riittävä hollannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi tai osallistuvat vanhemmat ovat osallistuneet mindfulness-ohjelmaan viimeisen vuoden aikana tai koskaan Mindful Parenting -koulutuksessa.
- Lapsi tai vanhempi osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain normaalihoito (CAU).
Tavanomaista hoitoa ADHD-lapsille (8-16 v.).
|
Hollannin monitieteisten ADHD:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ADHD:tä sairastavien 8–16-vuotiaiden lasten tavanomainen hoito koostuu psykokoulutuksesta ja ADHD:hen hyväksyttyjen lääkkeiden määräämisestä ja/tai todisteisiin perustuvista vanhemmista ja/tai tai opettajan antama käyttäytymisterapia, mieluiten sekä lääkitys että käyttäytymisterapia.
Ensisijainen lääkehoitovaihtoehto on psykostimulantti, toisen linjan vaihtoehto on atomoksetiini ja kolmannen linjan vaihtoehdot ovat alfa-2-presynaptiset agonistit tai trisykliset masennuslääkkeet (imipramiini).
|
|
Kokeellinen: Mindfulness lapselle ja vanhemmalle + CAU
MYmind mindfulness -harjoittelu tavallisen hoidon lisäksi 8-16-vuotiaille ADHD-lapsille
|
Hollannin monitieteisten ADHD:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ADHD:tä sairastavien 8–16-vuotiaiden lasten tavanomainen hoito koostuu psykokoulutuksesta ja ADHD:hen hyväksyttyjen lääkkeiden määräämisestä ja/tai todisteisiin perustuvista vanhemmista ja/tai tai opettajan antama käyttäytymisterapia, mieluiten sekä lääkitys että käyttäytymisterapia.
Ensisijainen lääkehoitovaihtoehto on psykostimulantti, toisen linjan vaihtoehto on atomoksetiini ja kolmannen linjan vaihtoehdot ovat alfa-2-presynaptiset agonistit tai trisykliset masennuslääkkeet (imipramiini).
MYmind mindfulness -koulutus käyttää standardoitua protokollaa, joka perustuu mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan.
Se koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 90 minuutin ryhmätunnista ADHD-nuorille ja rinnakkain tietoisen vanhemmuuden koulutuksesta vanhemmille.
Kahdeksan viikkoa viimeisen harjoituksen jälkeen on yksi 90 minuutin tehosterokotus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioimassa lapsen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisarviointi, vanhempi raportti (LYHYT-P)
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioimissa lapsen käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Connersin vanhempien luokitusasteikot - tarkistettu: pitkä (CPRS-R), ala-asteikot: tarkkaamattomat ja hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) 4. version mukaan, oppositiivinen, ahdistunut/ujo, sosiaaliset ongelmat ja Emotional Labability -indeksi
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien arvioimassa lapsen autistisessa sosiaalisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Social Responsiveness Scale, vanhempien raportti (SRS-P)
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta lapsen vanhempien arvioimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
KIDSCREEN-10, vanhemman raportti
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta opettajan arvioimassa lapsen itsehallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 5 kuukautta
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, opettajan raportti (BRIEF-T)
|
Perustaso, 3 ja 5 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta opettajan arvioimissa lapsen käyttäytymisongelmissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 5 kuukautta
|
Conners' Teacher Rating Scales-Revised: Pitkät (CTRS-R), ala-asteikot: tarkkaamattomat ja hyperaktiiviset-impulsiiviset oireet diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) 4. version mukaan, oppositiivinen, ahdistunut/ujo, sosiaaliset ongelmat ja Emotional Labability -indeksi
|
Perustaso, 3 ja 5 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta opettajan arvioimassa lapsen autistisessa sosiaalisessa vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Social Responsiveness Scale, opettajan raportti (SRS-T)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Lasten ja nuorten Mindfulness Measure (CAMM), itseraportti
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Ruminative Response Scale (RRS), alaasteikko: pohdiskelu, itseraportointi
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Vaihda perustilanteesta Pysäytä-tehtävässä lapsessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit lapsen itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lapsen todennäköisyyspohjaiseen käänteisoppimistehtävään
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit lapsen itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajalliseen diskonttaustehtävään lapsessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit lapsen itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta vanhemman itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitus, oma raportti (LYHYT-A)
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman itsearvioinneissa ADHD-ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
DSM-5-pohjaiset ADHD-ominaisuudet, itseraportti
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman itsearvioinnissa mindfulnessissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P), itseraportti
|
Lähtötilanne, 3, 5 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman itsearvioinneissa autistisissa piirteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Lyhyt autismiosamääräkysely - aikuisten versio (AQ-10), itseraportti
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman itse arvioimissa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Depression Axiety Stress Scale-21 (DASS-21), oma raportti
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemman itsearvioinnissa emotionaalisessa hyvinvoinnissa, psyykkisessä hyvinvoinnissa ja sosiaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF), itseraportti
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta vanhemman itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO-5), itseraportti
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman itsearvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Ruminative Response Scale (RRS), alaasteikko: pohdiskelu, itseraportointi
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Vaihda perustasosta ylätason Pysäytä-tehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit vanhemman itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta todennäköisyyspohjaisessa käänteisoppimistehtävässä vanhemmassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit vanhemman itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Temporaalinen diskonttaustehtävä ylätasolla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arvioinnit vanhemman itsehallinnasta
|
Perustaso, 3 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan K Buitelaar, Karakter kinder- en jeugdpsychiatrie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20016 MIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tutkijat antavat aineistoon rajoitetun pääsyn eli aineistoa voidaan saada edellyttäen, että hakija toimittaa tutkimussuunnitelman ja meneillään olevan tutkimuksen tutkija on mukana yhteisen tiedon tutkimuksessa. Tiedot anonymisoidaan ja niihin liitetään nykyinen tutkimusprotokolla ja tietoluettelokuvaus. Muut tutkijat voivat ottaa yhteyttä Karakteriin (tutkimuksen sponsori) saadakseen tietoja:
Osoite: Reinier Postlaan 12 6525 GC Nijmegen Puhelin: 024 351 22 22 Sähköposti: info.nijmegen@karakter.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .