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1 型糖尿病患者における NPH インスリンと比較したインスリン デテミルの有効性と安全性の評価。

2017年7月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

基礎ボーラス療法を受けている 1 型糖尿病患者におけるインスリン デテミルと NPH インスリンの 6 か月間、多施設、非盲検、並行した有効性と安全性の比較。

この試験の目的は、2400 nmol/mL 製剤を使用してインスリン デテミルの有効性と安全性を評価し、基礎 (1 日 1 回) ボーラス投与計画で 1 型糖尿病患者への投与を最適化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

752

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、イギリス、BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton、イギリス、BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham、イギリス、PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby、イギリス、DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham、イギリス、ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、イギリス、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant、イギリス、CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、イギリス、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York、イギリス、YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum、オランダ、6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag、オランダ、2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem、オランダ、2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
      • Ashford、オーストラリア、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran、オーストラリア、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood、オーストラリア、3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner、オーストラリア、4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo、スウェーデン、331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Fredericia、デンマーク、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart、デンマーク
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim、ノルウェー、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、ノルウェー、2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg、ノルウェー、1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord、ノルウェー、5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド、80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi、フィンランド、94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、フィンランド、01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • ANGERS cedex 09、フランス、49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon、フランス、84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy、フランス、93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、フランス、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、フランス、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、フランス、35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Bornem、ベルギー、2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
  • 病因に従って診断および分類された 1 型糖尿病
  • 1型糖尿病の期間が12か月以上である
  • 中央研究所の分析に基づくグリコシル化ヘモグロビンは 12% 以下
  • 自己血糖測定を実行する能力と意欲がある

除外基準:

  • 増殖網膜症
  • 1日当たりの基礎インスリン総用量が100 IUを超える
  • 再発する重度の低血糖 - 治験への参加を妨げる可能性がある（治験責任医師の判断による）
  • 低血糖症の既知の無自覚
  • インスリンデテミルによる以前の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンデテミル
薬：インスリンデテミル
アクティブコンパレータ：NPH インスリン
薬：NPH インスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)値の変化
時間枠：治療の開始 2 回目 (0 週目) から治療の終了 8 回目 (26 週目) まで
治療の開始 2 回目 (0 週目) から治療の終了 8 回目 (26 週目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2001年11月12日

研究の完了 (実際)

2001年11月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN304-1335

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com のノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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