A Detemir inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az NPH inzulinnal összehasonlítva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
2017. július 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Detemir inzulin és az NPH inzulin hat hónapos, többközpontú, nyílt, párhuzamos hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, alapbolus kezelésben.
Ennek a vizsgálatnak a célja a detemir inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a 2400 nmol/ml-es készítmény használatával az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok adagolásának optimalizálására alap (napi egyszeri) bólus adagolás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
752
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashford, Ausztrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garran, Ausztrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ringwood, Ausztrália, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stones Corner, Ausztrália, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodville, Ausztrália, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornem, Belgium, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edegem, Belgium, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luxembourg, Belgium, 1210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Fredericia, Dánia, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København, Dánia, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middelfart, Dánia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Dánia, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vejle, Dánia, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dánia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G42 9TY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Egyesült Királyság, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR1 3SR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
York, Egyesült Királyság, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finnország, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Joensuu, Finnország, 80210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kemi, Finnország, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vantaa, Finnország, 01400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
ANGERS cedex 09, Franciaország, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Franciaország, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
MONTPELLIER cedex 5, Franciaország, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Franciaország, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Franciaország, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Franciaország, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brunssum, Hollandia, 6442 BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haarlem, Hollandia, 2012 CE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jessheim, Norvégia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norvégia, 2226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvégia, 0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sarpsborg, Norvégia, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stord, Norvégia, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Norvégia, 7006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsingborg, Svédország, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skövde, Svédország, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Värnamo, Svédország, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg
- 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva és etiológiája szerint osztályozva
- Az 1-es típusú cukorbetegség időtartama 12 hónap vagy több
- Glikozilált hemoglobin kevesebb, mint 12%, a központi laboratórium elemzése alapján
- Képes és hajlandó saját vércukorszint-ellenőrzést végezni
Kizárási kritériumok:
- Proliferatív retinopátia
- A teljes bazális inzulin dózis több mint 100 NE naponta
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia – ami zavarná a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló megítélése szerint)
- A hypoglykaemia ismert hiánya
- Korábbi kezelés detemir inzulinnal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Detemir inzulin
|
|
|
Aktív összehasonlító: NPH inzulin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: A 2. kezelési vizit kezdetétől (0. hét) a 8. kezelési vizit végéig (26. hét)
|
A 2. kezelési vizit kezdetétől (0. hét) a 8. kezelési vizit végéig (26. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Detemir inzulin
- Inzulin, Isophane
- Isophane inzulin, humán
- Isophane inzulin, marhahús
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-1335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk Disclosure kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .