Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir w porównaniu z insuliną NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1.

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Detemir i insuliny NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza-bolus.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny detemir przy użyciu preparatu 2400 nmol/ml w celu optymalizacji dawkowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 w schemacie baza (raz dziennie)-bolus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Fredericia, Dania, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • ANGERS cedex 09, Francja, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francja, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francja, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francja, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holandia, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holandia, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norwegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegia, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norwegia, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Szwecja, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana i sklasyfikowana według etiologii
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 równy lub dłuższy niż 12 miesięcy
  • Hemoglobina glikozylowana mniejsza lub równa 12 procent na podstawie analizy z laboratorium centralnego
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia proliferacyjna
  • Całkowita podstawowa dawka insuliny powyżej 100 j.m. na dobę
  • Nawracająca duża hipoglikemia – która mogłaby zakłócić udział w badaniu (w ocenie badacza)
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Wcześniejsze leczenie insuliną detemir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina detemir
Lek: Insulina detemir
Aktywny komparator: Insulina NPH
Lek: Insulina NPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wizyta 2 (tydzień 0) do zakończenia leczenia wizyta 8 (tydzień 26)
Od rozpoczęcia leczenia wizyta 2 (tydzień 0) do zakończenia leczenia wizyta 8 (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina NPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj