- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03220425
Avaliação da Eficácia e Segurança da Insulina Detemir Comparada com a Insulina NPH em Indivíduos com Diabetes Tipo 1.
17 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma Comparação de Segurança e Eficácia Paralela, Multicêntrica, Aberta, de Seis Meses da Insulina Detemir e da Insulina NPH em Indivíduos com Diabetes Tipo 1 em um Regime Basal-bolus.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da insulina detemir usando a formulação de 2.400 nmol/mL para otimizar a dosagem em indivíduos com diabetes tipo 1 em regime de bolus basal (uma vez ao dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
752
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashford, Austrália, 5035
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Box Hill, Austrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Austrália, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ringwood, Austrália, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stones Corner, Austrália, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodville, Austrália, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
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Bornem, Bélgica, 2880
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Luxembourg, Bélgica, 1210
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Fredericia, Dinamarca, 7000
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
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København, Dinamarca, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middelfart, Dinamarca
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Odense, Dinamarca, 5000
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02740
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Helsinki, Finlândia, 00250
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Joensuu, Finlândia, 80210
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Kemi, Finlândia, 94100
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Vantaa, Finlândia, 01400
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ANGERS cedex 09, França, 49033
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Avignon, França, 84902
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Bondy, França, 93143
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Corbeil Essonnes, França, 91106
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
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Le Creusot, França, 71200
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MONTPELLIER cedex 5, França, 34295
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NEVERS cedex, França, 58033
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Narbonne, França, 11108
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Paris, França, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, França, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poitiers, França, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, França, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3816 CP
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
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Brunssum, Holanda, 6442 BE
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Den Haag, Holanda, 2512 VA
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Eindhoven, Holanda, 5631 BM
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Haarlem, Holanda, 2012 CE
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
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Utrecht, Holanda, 3582 KE
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
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Dublin, Irlanda
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Bergen, Noruega, NO-5012
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Jessheim, Noruega, 2050
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Kongsvinger, Noruega, 2226
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Oslo, Noruega, 0407
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Oslo, Noruega, 0284
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Sarpsborg, Noruega, 1702
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stord, Noruega, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Noruega, 7006
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
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Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
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Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
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Derby, Reino Unido, DE7 1DY
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
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Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
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Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
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Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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York, Reino Unido, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suécia, 791 82
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Helsingborg, Suécia, 251 87
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
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Skövde, Suécia, 541 85
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Umeå, Suécia, 901 85
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Uppsala, Suécia, 751 85
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Värnamo, Suécia, 331 85
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Örebro, Suécia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Diabetes tipo 1 diagnosticado e classificado de acordo com a etiologia
- Duração do diabetes tipo 1 igual ou superior a 12 meses
- Hemoglobina glicosilada menor ou igual a 12 por cento com base na análise do laboratório central
- Capaz e disposto a realizar o automonitoramento da glicemia
Critério de exclusão:
- Retinopatia proliferativa
- Dose basal total de insulina superior a 100 UI por dia
- Hipoglicemia grave recorrente - que interferiria na participação no estudo (conforme julgado pelo investigador)
- Desconhecimento conhecido da hipoglicemia
- Tratamento prévio com insulina detemir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina detemir
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Comparador Ativo: Insulina NPH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança no nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Do início da visita de tratamento 2 (semana 0) até o final da visita de tratamento 8 (semana 26)
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Do início da visita de tratamento 2 (semana 0) até o final da visita de tratamento 8 (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of AarhusConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Rescindido
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