Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir ve srovnání s inzulinem NPH u subjektů s diabetem 1. typu.

17. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Šestiměsíční, multicentrické, otevřené, paralelní srovnání účinnosti a bezpečnosti inzulinu Detemir a NPH inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu v režimu bazál-bolus.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inzulinu detemir s použitím formulace 2400 nmol/ml k optimalizaci dávkování u subjektů s diabetem 1. typu v režimu bazálního bolusu (jednou denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

752

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Austrálie, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgie
      • Bornem, Belgie, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dánsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finsko, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finsko, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francie, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francie, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holandsko, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holandsko, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norsko, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norsko, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norsko, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Abergavenny, Spojené království, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Spojené království, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Spojené království, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Spojené království, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Švédsko, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Diabetes 1. typu diagnostikován a klasifikován podle etiologie
  • Trvání diabetu 1. typu rovné nebo delší než 12 měsíců
  • Glykosylovaný hemoglobin nižší nebo rovný 12 procentům na základě analýzy z centrální laboratoře
  • Schopný a ochotný provádět vlastní monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Proliferativní retinopatie
  • Celková dávka bazálního inzulínu vyšší než 100 IU za den
  • Rekurentní velká hypoglykémie – která by narušovala účast ve studii (podle posouzení zkoušejícího)
  • Známá nevědomost o hypoglykémii
  • Předchozí léčba inzulinem detemir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin detemir
Lék: Inzulin detemir
Aktivní komparátor: NPH inzulín
Lék: NPH inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od začátku léčebné návštěvy 2 (týden 0) do konce léčebné návštěvy 8 (týden 26)
Od začátku léčebné návštěvy 2 (týden 0) do konce léčebné návštěvy 8 (týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku Novo Nordisk Disclosure na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na NPH inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit