제1형 당뇨병 환자에서 NPH 인슐린과 비교한 Insulin Detemir의 효능 및 안전성 평가.
2017년 7월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Basal-bolus 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Detemir와 NPH Insulin의 6개월, 다기관, 공개 라벨, 병행 효능 및 안전성 비교.
이 시험의 목적은 2400nmol/mL 제제를 사용하여 기초(1일 1회)-볼루스 요법으로 제1형 당뇨병 환자의 용량을 최적화하여 인슐린 디터머의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
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York, 영국, YO3 7HE
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Ashford, 호주, 5035
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Clayton, 호주, 3168
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Ringwood, 호주, 3134
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Stones Corner, 호주, 4120
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New South Wales
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
- 제1형 당뇨병 진단 및 병인에 따라 분류
- 12개월 이상의 제1형 당뇨병 기간
- 당화혈색소 12% 이하(중앙 실험실 분석 기준)
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 증식성 망막병증
- 일일 총 기초 인슐린 용량이 100 IU 이상인 경우
- 재발성 주요 저혈당증 - 시험 참여를 방해할 것임(시험자가 판단함)
- 저혈당증에 대한 알려진 무지
- 인슐린 디터머를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 결정자
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활성 비교기: NPH 인슐린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 치료 방문 2(0주) 시작부터 치료 방문 8(26주) 종료까지
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치료 방문 2(0주) 시작부터 치료 방문 8(26주) 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2001년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
NPH 인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)종료됨
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Takeda종료됨