Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemir-insuliinin tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna NPH-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kuuden kuukauden, monikeskus, avoin, rinnakkainen Detemir-insuliinin ja NPH-insuliinin tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes perusbolushoitoa saavilla potilailla.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida detemirinsuliinin tehoa ja turvallisuutta käyttämällä 2400 nmol/ml formulaatiota tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden annostuksen optimoimiseksi perusbolushoitona (kerran päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Alankomaat, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Alankomaat, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norja, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norja, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norja, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norja, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Ranska, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Ranska, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Ranska, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Ruotsi, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Suomi, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Suomi, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Fredericia, Tanska, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Tanska, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Tanska
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • Tyypin 1 diabetes diagnosoitu ja luokiteltu etiologian mukaan
  • Tyypin 1 diabeteksen kesto 12 kuukautta tai enemmän
  • Glykosyloitu hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 12 prosenttia keskuslaboratorion analyysin perusteella
  • Pystyy ja haluaa suorittaa oman verensokerimittauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Proliferatiivinen retinopatia
  • Perusinsuliinin kokonaisannos yli 100 IU päivässä
  • Toistuva vakava hypoglykemia – joka häiritsee tutkimukseen osallistumista (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tunnettu tietämättömyys hypoglykemiasta
  • Aiempi hoito detemirinsuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Detemirinsuliini
Lääke: Detemirinsuliini
Active Comparator: NPH-insuliini
Lääke: NPH-insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: Hoitokäynnin 2 alusta (viikko 0) hoitokäynnin 8 loppuun (viikko 26)
Hoitokäynnin 2 alusta (viikko 0) hoitokäynnin 8 loppuun (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1335

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordisk Disclosure -sitoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset NPH-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa