Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Detemir sammenlignet med NPH-insulin hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

17. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En seks måneders, multicenter, åben, parallel effektivitet og sikkerhed sammenligning af insulin Detemir og NPH-insulin i forsøgspersoner med type 1-diabetes på et basalbolusregime.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin detemir ved hjælp af 2400 nmol/mL-formuleringen for at optimere doseringen til forsøgspersoner med type 1-diabetes på en basal (en gang dagligt) bolusregimen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Holland, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norge, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Type 1 diabetes diagnosticeret og klassificeret efter ætiologi
  • Varighed af type 1 diabetes lig med eller mere end 12 måneder
  • Glykosyleret hæmoglobin mindre end eller lig med 12 procent baseret på analyse fra centralt laboratorium
  • Kan og er villig til at udføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ retinopati
  • Total basal insulindosis på mere end 100 IE pr. dag
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi - som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen (som vurderet af investigator)
  • Kendt ubevidsthed om hypoglykæmi
  • Tidligere behandling med insulin detemir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin detemir
Medicin: Insulin detemir
Aktiv komparator: NPH insulin
Medicin: NPH insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra start af behandlingsbesøg 2 (uge 0) til afslutning af behandlingsbesøg 8 (uge 26)
Fra start af behandlingsbesøg 2 (uge 0) til afslutning af behandlingsbesøg 8 (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisk Disclosure-forpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med NPH insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner