Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Detemir vergeleken met die van NPH-insuline bij proefpersonen met diabetes type 1.

17 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een zes maanden durende, multicentrische, open-label, parallelle werkzaamheid en veiligheidsvergelijking van insuline Detemir en NPH-insuline bij proefpersonen met diabetes type 1 op een basaalbolusregime.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van insuline detemir met behulp van de formulering van 2400 nmol/ml om de dosering te optimaliseren bij proefpersonen met type 1-diabetes op basis van een basaal (eenmaal daags) bolusregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

752

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Ashford, Australië, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australië, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australië, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australië, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australië, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • België
      • Bornem, België, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Fredericia, Denemarken, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Denemarken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrijk, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Nederland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noorwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noorwegen, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noorwegen, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Noorwegen, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Abergavenny, Verenigd Koninkrijk, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Zweden, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Zweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Zweden, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Diabetes type 1 gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens etiologie
  • Duur van diabetes type 1 gelijk aan of langer dan 12 maanden
  • Geglycosyleerd hemoglobine minder dan of gelijk aan 12 procent op basis van analyse van het centrale laboratorium
  • In staat en bereid om zelf bloedglucosemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve retinopathie
  • Totale basale insulinedosis van meer dan 100 IE per dag
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie - die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bekende onwetendheid over hypoglykemie
  • Eerdere behandeling met insuline detemir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline detemir
Geneesmiddel: Insuline detemir
Actieve vergelijker: NPH-insuline
Geneesmiddel: NPH-insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in het niveau van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf start behandelbezoek 2 (week 0) tot einde behandelbezoek 8 (week 26)
Vanaf start behandelbezoek 2 (week 0) tot einde behandelbezoek 8 (week 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de toezegging van Novo Nordisk Disclosure op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op NPH-insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren