Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Insulin Detemir sammenlignet med NPH-insulin hos pasienter med type 1-diabetes.

17. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En seks måneders, multisenter, åpen, parallell effektivitet og sikkerhet sammenligning av insulin Detemir og NPH-insulin hos personer med type 1-diabetes på en basalbolusregime.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulin detemir ved å bruke 2400 nmol/ml-formuleringen for å optimalisere doseringen til personer med type 1-diabetes på en basal (en gang daglig) bolusregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 1

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

752

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Ashford, Australia, 5035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Box Hill, Australia, 3128
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Garran, Australia, 2605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ringwood, Australia, 3134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stones Corner, Australia, 4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodville, Australia, 5011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New South Wales
  - Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    - Novo Nordisk Investigational Site
Belgia
- - Bornem, Belgia, 2880
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Luxembourg, Belgia, 1210
    - Novo Nordisk Investigational Site
Danmark
- - Fredericia, Danmark, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frederiksberg, Danmark, 2000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - København, Danmark, 2400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Middelfart, Danmark
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Århus C, Danmark, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Espoo, Finland, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki, Finland, 00250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Joensuu, Finland, 80210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kemi, Finland, 94100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vantaa, Finland, 01400
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrike
- - ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Avignon, Frankrike, 84902
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bondy, Frankrike, 93143
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot, Frankrike, 71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - NEVERS cedex, Frankrike, 58033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Frankrike, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75908
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rennes, Frankrike, 35056
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irland
- - Dublin, Irland, DUBLIN 8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dublin, Irland
    - Novo Nordisk Investigational Site
Nederland
- - Amersfoort, Nederland, 3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brunssum, Nederland, 6442 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Den Haag, Nederland, 2512 VA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven, Nederland, 5631 BM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haarlem, Nederland, 2012 CE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hengelo, Nederland, 7555 DL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Nederland, 3582 KE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norge
- - Bergen, Norge, NO-5012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jessheim, Norge, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kongsvinger, Norge, 2226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oslo, Norge, 0284
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarpsborg, Norge, 1702
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stord, Norge, 5400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trondheim, Norge, 7006
    - Novo Nordisk Investigational Site
Storbritannia
- - Abergavenny, Storbritannia, NP7 7EG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Blackburn, Storbritannia, BB3 3LR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bolton, Storbritannia, BL1 4QS
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosham, Storbritannia, PO6 3LY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Derby, Storbritannia, DE7 1DY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannia, G42 9TY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Storbritannia, SE1 7EH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norwich, Storbritannia, NR1 3SR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Storbritannia, OX2 6HE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - York, Storbritannia, YO3 7HE
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sverige
- - Falun, Sverige, 791 82
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsingborg, Sverige, 251 87
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Karlstad, Sverige, 651 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Sverige, 221 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Skövde, Sverige, 541 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umeå, Sverige, 901 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Värnamo, Sverige, 331 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Örebro, Sverige, 701 85
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
Type 1 diabetes diagnostisert og klassifisert i henhold til etiologi
Varighet av type 1 diabetes lik eller mer enn 12 måneder
Glykosylert hemoglobin mindre enn eller lik 12 prosent basert på analyse fra sentrallaboratorium
Kan og er villig til å utføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

Proliferativ retinopati
Total basal insulindose på mer enn 100 IE per dag
Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi - som ville forstyrre prøvedeltakelsen (som bedømt av etterforskeren)
Kjent uvitenhet om hypoglykemi
Tidligere behandling med insulin detemir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin detemir	Legemiddel: Insulin detemir
Aktiv komparator: NPH insulin	Legemiddel: NPH insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endringen i nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) Tidsramme: Fra start av behandlingsbesøk 2 (uke 0) til slutt på behandlingsbesøk 8 (uke 26)	Fra start av behandlingsbesøk 2 (uke 0) til slutt på behandlingsbesøk 8 (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Russell-Jones D, Simpson R, Hylleberg B, Draeger E, Bolinder J. Effects of QD insulin detemir or neutral protamine Hagedorn on blood glucose control in patients with type I diabetes mellitus using a basal-bolus regimen. Clin Ther. 2004 May;26(5):724-36. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90072-0.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN304-1335

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisk Disclosure-forpliktelsen på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Fullført

Gjennomførbarhet av lukket sløyfe automatisert insulinleveringssystem av primærhelse og endokrinologi, personlig og via telehelse

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forhold

Forente stater
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Fullført

Imatinib-behandling ved nylig oppstått type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Forente stater, Australia
Capillary Biomedical, Inc.

Fullført

"FEXIS": (gjennomførbarheten av et Extended Wear CSII-sett i deltakere med T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1

Australia
Spiden AG
DCB Research AG

Rekruttering

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle endrede blodsukkernivåer hos voksne med type-1 diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemi

Sveits
Capillary Biomedical, Inc.

Avsluttet

SteadiSet™ Pilotstudie (SteP Study)

Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Østerrike
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...

Ukjent

Ekspertsystemet VoiceDiab hos barn med diabetes (VoiceDiab)

Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi

Polen
Sanofi

Fullført

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI1)

Type 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes Mellitus

Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Fullført

Tocilizumab (TCZ) ved nyoppstått type 1-diabetes (EXTEND)

Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitus

Forente stater, Australia
Shanghai Changzheng Hospital

Rekruttering

Allogen regenerativ øytransplantasjon for behandling av sprø type 1 diabetes mellitus

Sprø type 1 diabetes mellitus

Kina
National Institute of Diabetes and Digestive and...

Fullført

Enslig øytransplantasjon for type 1 diabetes mellitus ved bruk av steroidsparende immunsuppresjon

Diabetes mellitus type 1

Forente stater

Kliniske studier på NPH insulin

Geropharm

Fullført

Effekten og sikkerheten til Insulin Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 2

Den russiske føderasjonen
Emory University
Sanofi

Fullført

Basal insulin i behandling av pasienter med diabetisk ketoacidose (DKA)

Diabetisk ketoacidose

Forente stater
University of Aarhus

Fullført

Effekt av NPH-insulin, Insulin Detemir og Insulin Glargine på GH-IGF-IGFBP-aksen

Diabetes mellitus, type 1

Danmark
Providence Health & Services

Tilbaketrukket

Sammenligningsstudie av Insulin Glargine og NPH Insulin

Diabetes

Forente stater
Geropharm

Fullført

Sammenlignende studie av Rinsulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (GEROPHARM LLC, Russland) og Humulin® NPH, suspensjon for subkutan administrasjon, 100 IE/ml (Lilly Frankrike, Frankrike) ved bruk av euglykemisk hyperinsulinemisk klemmemetode

Farmakokinetikk | Bioekvivalens

Den russiske føderasjonen
Universidad de Guanajuato

Fullført

Insulinordninger for type 2-diabeteskontroll

Type 2 diabetes mellitus

Mexico
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Fullført

Glykemisk kontroll ved bruk av insulin Levemir versus insulin NPH for diabetes under graviditet

Diabetes, svangerskap | Diabetes, type 2

Forente stater
Sanofi

Fullført

En "virkelig verden"-forsøk for å bestemme effektivitet og helseresultater av Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" basale insuliner hos insulinnaive pasienter som starter insulin (Reach-Control)

Diabetes mellitus, type 2

Tyskland, Spania, Brasil, Frankrike, Irland, Romania, Storbritannia
Sanofi

Fullført

En "virkelig verden"-forsøk for å bestemme effektivitet og helseresultater av Toujeo sammenlignet med "Standard of Care" basalinsulin hos pasienter som allerede bruker basalinsulin (REGAIN CONTROL)

Diabetes mellitus, type 2

Italia, Irland, Spania, Hellas, Finland, Romania, Brasil, Storbritannia, Frankrike, Sveits
Ain Shams University

Ukjent

Middels og langtidsvirkende insulin Små barn type 1 diabetes.

Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | type 1 diabetes

Egypt

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Insulin Detemir sammenlignet med NPH-insulin hos pasienter med type 1-diabetes.

En seks måneders, multisenter, åpen, parallell effektivitet og sikkerhet sammenligning av insulin Detemir og NPH-insulin hos personer med type 1-diabetes på en basalbolusregime.

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på NPH insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder