Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline Detemir par rapport à celle de l'insuline NPH chez les sujets atteints de diabète de type 1.
17 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Comparaison parallèle de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline détémir et de l'insuline NPH sur six mois, multicentrique, ouverte et parallèle chez des sujets atteints de diabète de type 1 sous régime basal-bolus.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir en utilisant la formulation de 2 400 nmol/mL pour optimiser la posologie chez les sujets atteints de diabète de type 1 suivant un régime basal (une fois par jour)-bolus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashford, Australie, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Box Hill, Australie, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clayton, Australie, 3168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garran, Australie, 2605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ringwood, Australie, 3134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stones Corner, Australie, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Woodville, Australie, 5011
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornem, Belgique, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luxembourg, Belgique, 1210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fredericia, Danemark, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Danemark, 2400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middelfart, Danemark
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odense, Danemark, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vejle, Danemark, 7100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlande, 00250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Joensuu, Finlande, 80210
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kemi, Finlande, 94100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vantaa, Finlande, 01400
- Novo Nordisk Investigational Site
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ANGERS cedex 09, France, 49033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avignon, France, 84902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bondy, France, 93143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Corbeil Essonnes, France, 91106
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, France, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, France, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, France, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, France, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, France, 75908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poitiers, France, 86000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, France, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlande, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlande
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Norvège, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jessheim, Norvège, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kongsvinger, Norvège, 2226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sarpsborg, Norvège, 1702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Norvège, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stord, Norvège, 5400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brunssum, Pays-Bas, 6442 BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haarlem, Pays-Bas, 2012 CE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Royaume-Uni, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bolton, Royaume-Uni, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Derby, Royaume-Uni, DE7 1DY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G42 9TY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Royaume-Uni, NR1 3SR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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York, Royaume-Uni, YO3 7HE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falun, Suède, 791 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suède, 251 87
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suède, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suède, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skövde, Suède, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suède, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, Suède, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Värnamo, Suède, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suède, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Diabète de type 1 diagnostiqué et classé selon son étiologie
- Durée du diabète de type 1 égale ou supérieure à 12 mois
- Hémoglobine glycosylée inférieure ou égale à 12 % d'après l'analyse du laboratoire central
- Capable et désireux d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie proliférative
- Dose totale d'insuline basale supérieure à 100 UI par jour
- Hypoglycémie majeure récurrente - qui interférerait avec la participation à l'essai (selon l'avis de l'investigateur)
- Inconscience connue de l'hypoglycémie
- Traitement antérieur par insuline détémir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline détémir
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Comparateur actif: Insuline NPH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Du début de la visite de traitement 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la visite de traitement 8 (semaine 26)
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Du début de la visite de traitement 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la visite de traitement 8 (semaine 26)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Detemir
- Insuline, Isophane
- Insuline isophane, humaine
- Insuline isophane, bœuf
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement Novo Nordisk Disclosure sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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