Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Insulin Detemir jämfört med NPH-insulin hos patienter med typ 1-diabetes.

17 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En sex månaders, multicenter, öppen, parallell effektivitet och säkerhetsjämförelse av insulin Detemir och NPH-insulin hos patienter med typ 1-diabetes på en basalbolusregimen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulin detemir genom att använda formuleringen 2400 nmol/ml för att optimera doseringen till patienter med typ 1-diabetes med en basal (en gång dagligen) bolusregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrike, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Nederländerna, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Nederländerna, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norge, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norge, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannien, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Storbritannien, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannien, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannien, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Storbritannien, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Storbritannien, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke som erhållits före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
  • Typ 1-diabetes diagnostiseras och klassificeras enligt etiologi
  • Varaktighet av typ 1-diabetes lika med eller mer än 12 månader
  • Glykosylerat hemoglobin mindre än eller lika med 12 procent baserat på analys från centrallaboratorium
  • Kan och vill utföra självblodsockermätning

Exklusions kriterier:

  • Proliferativ retinopati
  • Total basal insulindos på mer än 100 IE per dag
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi - som skulle störa deltagande i prövningen (enligt utredarens bedömning)
  • Känd omedvetenhet om hypoglykemi
  • Tidigare behandling med insulin detemir

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin detemir
Läkemedel: Insulin detemir
Aktiv komparator: NPH insulin
Läkemedel: NPH insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från start av behandlingsbesök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsbesök 8 (vecka 26)
Från start av behandlingsbesök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsbesök 8 (vecka 26)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN304-1335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisk Disclosure-åtagandet på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på NPH insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera