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与 NPH 胰岛素相比，地特胰岛素在 1 型糖尿病患者中的疗效和安全性评价。

2017年7月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

地特胰岛素和 NPH 胰岛素在接受基础推注方案的 1 型糖尿病患者中的六个月、多中心、开放标签、平行疗效和安全性比较。

该试验的目的是评估使用 2400 nmol/mL 制剂的地特胰岛素的疗效和安全性，以优化 1 型糖尿病患者在基础（每日一次）推注方案中的剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

752

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Fredericia、丹麦、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København、丹麦、2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart、丹麦
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim、挪威、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger、挪威、2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg、挪威、1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord、挪威、5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 比利时
      • Bornem、比利时、2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg、比利时、1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • ANGERS cedex 09、法国、49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon、法国、84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy、法国、93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex、法国、17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5、法国、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex、法国、58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne、法国、11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、法国、75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes、法国、35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Ashford、澳大利亚、5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran、澳大利亚、2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood、澳大利亚、3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner、澳大利亚、4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚、2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg、瑞典、251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde、瑞典、541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå、瑞典、901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo、瑞典、331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu、芬兰、80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi、芬兰、94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Abergavenny、英国、NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、英国、BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton、英国、BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham、英国、PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby、英国、DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham、英国、ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、英国、NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、英国、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant、英国、CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、英国、SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、英国、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、英国、NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup、英国、DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York、英国、YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum、荷兰、6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem、荷兰、2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前获得签署并注明日期的知情同意书
  • 根据病因诊断和分类的 1 型糖尿病
  • 1 型糖尿病病程等于或超过 12 个月
  • 根据中央实验室的分析，糖化血红蛋白小于或等于 12%
  • 能够并愿意进行自我血糖监测

排除标准：

  • 增生性视网膜病变
  • 每天基础胰岛素总剂量超过 100 IU
  • 反复发作的严重低血糖症——这会干扰试验参与（由研究者判断）
  • 已知未意识到低血糖
  • 既往使用地特胰岛素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地特胰岛素
药品：地特胰岛素
有源比较器：NPH胰岛素
药品：NPH胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）水平的变化
大体时间：从第 2 次治疗访视（第 0 周）开始到第 8 次治疗访视结束（第 26 周）
从第 2 次治疗访视（第 0 周）开始到第 8 次治疗访视结束（第 26 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2001年11月12日

研究完成 (实际的)

2001年11月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月17日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN304-1335

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在 novonordisk-trials.com 上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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糖尿病，1 型的临床试验

NPH胰岛素的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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