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Evaluación de la eficacia y seguridad de la insulina Detemir en comparación con la de la insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 1.

17 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación de eficacia y seguridad paralela, multicéntrica, abierta, de seis meses de insulina Detemir e insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 1 en un régimen de bolo basal.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina detemir utilizando la formulación de 2400 nmol/mL para optimizar la dosificación en sujetos con diabetes tipo 1 en un régimen de bolo basal (una vez al día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

752

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bélgica
      • Bornem, Bélgica, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dinamarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Noruega, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Noruega, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Noruega, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Noruega, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Países Bajos, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Países Bajos, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Reino Unido, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Suecia, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Suecia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Suecia, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • Diabetes tipo 1 diagnosticada y clasificada según la etiología
  • Duración de la diabetes tipo 1 igual o superior a 12 meses
  • Hemoglobina glicosilada inferior o igual al 12 por ciento según el análisis del laboratorio central
  • Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • retinopatía proliferativa
  • Dosis de insulina basal total de más de 100 UI por día
  • Hipoglucemia mayor recurrente: que interferiría con la participación en el ensayo (según lo juzgado por el investigador)
  • Desconocimiento conocido de la hipoglucemia
  • Tratamiento previo con insulina detemir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina detemir
Droga: Insulina detemir
Comparador activo: Insulina NPH
Droga: Insulina NPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la visita de tratamiento 2 (semana 0) hasta el final de la visita de tratamiento 8 (semana 26)
Desde el inicio de la visita de tratamiento 2 (semana 0) hasta el final de la visita de tratamiento 8 (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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