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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir im Vergleich zu NPH-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

17. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein sechsmonatiger, multizentrischer, offener, paralleler Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir und NPH-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter einer Basal-Bolus-Therapie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir unter Verwendung der 2400 nmol/ml-Formulierung zu bewerten, um die Dosierung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem Basal-Bolus-Regime (einmal täglich) zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgien
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finnland, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Niederlande, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Niederlande, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norwegen, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norwegen, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norwegen, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Schweden, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird
  • Typ-1-Diabetes diagnostiziert und nach Ätiologie klassifiziert
  • Dauer des Typ-1-Diabetes mindestens 12 Monate
  • Glykosyliertes Hämoglobin von weniger als oder gleich 12 Prozent, basierend auf einer Analyse des Zentrallabors
  • In der Lage und bereit, eine Blutzuckermessung selbst durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Retinopathie
  • Gesamte Basalinsulindosis von mehr als 100 IE pro Tag
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie – die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Bekannte Unkenntnis einer Hypoglykämie
  • Vorherige Behandlung mit Insulin Detemir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Aktiver Komparator: NPH-Insulin
Arzneimittel: NPH-Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlungsvisite 2 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlungsvisite 8 (Woche 26)
Vom Beginn der Behandlungsvisite 2 (Woche 0) bis zum Ende der Behandlungsvisite 8 (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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