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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'insulina Detemir rispetto a quella dell'insulina NPH in soggetti con diabete di tipo 1.

17 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto parallelo di efficacia e sicurezza di sei mesi, multicentrico, in aperto, di insulina Detemir e insulina NPH in soggetti con diabete di tipo 1 su un regime basale-bolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina detemir utilizzando la formulazione 2400 nmol/mL per ottimizzare il dosaggio in soggetti con diabete di tipo 1 su un regime di bolo basale (una volta al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

752

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Australia, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Australia, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Belgio, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Finlandia, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • ANGERS cedex 09, Francia, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Francia, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Norvegia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvegia, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norvegia, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Norvegia, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Olanda, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Olanda, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Regno Unito, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Regno Unito, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Regno Unito, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Svezia, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato e classificato secondo l'eziologia
  • Durata del diabete di tipo 1 pari o superiore a 12 mesi
  • Emoglobina glicosilata inferiore o uguale al 12% in base all'analisi del laboratorio centrale
  • In grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa
  • Dose totale di insulina basale superiore a 100 UI al giorno
  • Ipoglicemia maggiore ricorrente - che interferirebbe con la partecipazione allo studio (come giudicato dallo sperimentatore)
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Precedente trattamento con insulina detemir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina determir
Droga: Insulina determir
Comparatore attivo: Insulina NPH
Droga: Insulina NPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'inizio della visita di trattamento 2 (settimana 0) fino alla visita di fine trattamento 8 (settimana 26)
Dall'inizio della visita di trattamento 2 (settimana 0) fino alla visita di fine trattamento 8 (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di Novo Nordisk Disclosure su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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