Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности инсулина детемир по сравнению с инсулином НПХ у пациентов с диабетом 1 типа.

17 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Шестимесячное, многоцентровое, открытое, параллельное сравнение эффективности и безопасности инсулина Detemir и инсулина НПХ у субъектов с диабетом 1 типа, получающих базально-болюсный режим.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности инсулина детемир с использованием препарата 2400 нмоль/мл для оптимизации дозирования у пациентов с диабетом 1 типа при базальном (один раз в день) болюсном режиме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

752

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Австралия, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Австралия, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Bornem, Бельгия, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Fredericia, Дания, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middelfart, Дания
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Нидерланды, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haarlem, Нидерланды, 2012 CE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jessheim, Норвегия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Норвегия, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Норвегия, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stord, Норвегия, 5400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Abergavenny, Соединенное Королевство, NP7 7EG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE7 1DY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G42 9TY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR1 3SR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX2 6HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • York, Соединенное Королевство, YO3 7HE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kemi, Финляндия, 94100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • ANGERS cedex 09, Франция, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Франция, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Франция, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Франция, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Франция, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Швеция, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Швеция, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Швеция, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Диагноз диабета 1 типа диагностирован и классифицирован в соответствии с этиологией
  • Продолжительность диабета 1 типа равна или более 12 месяцев
  • Гликозилированный гемоглобин меньше или равен 12 процентам на основе анализа из центральной лаборатории
  • Способен и желает проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Пролиферативная ретинопатия
  • Общая доза базального инсулина более 100 МЕ в сутки
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия, которая может помешать участию в исследовании (по мнению исследователя)
  • Известная неосведомленность о гипогликемии
  • Предшествующее лечение инсулином детемир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин детемир
Лекарство: Инсулин детемир
Активный компаратор: Инсулин НПХ
Лекарство: Инсулин НПХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От начала лечения во 2-м визите (0-я неделя) до окончания 8-го визита в лечение (26-я ​​неделя)
От начала лечения во 2-м визите (0-я неделя) до окончания 8-го визита в лечение (26-я ​​неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин НПХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться