超低線量胸部 CT による活動性結核の早期診断
2017年7月18日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital
接触者の活動性結核への進行を予測するための超低線量胸部 CT を使用した活動性結核の早期診断
この研究の目的は、活動性肺結核の濃厚接触者のコホートにおける活動性結核の早期診断のための超低線量胸部コンピューター断層撮影法 (ULDCT) を 1 年間のフォローアップで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
濃厚接触者における活動性結核の早期診断はまだ確立されていません。 ULDCT を使用した活動性肺結核の早期発見を評価するために、研究者は、活動性肺結核と同じ空間に住む濃厚接触者の観察コホートを確立します。 参加者は、登録時、3 か月後、および 12 か月後に当センターを訪問し、訪問のたびに ULDCT、胸部 X 線、およびインターフェロン ガンマ アッセイを受けます。 1 人の胸部放射線科医が、ULDCT と胸部 X 線の所見を解釈します。
活動性結核と診断された患者は研究から除外され、世界保健機関のガイドラインに基づいて治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jin Hwa Song, MD
- 電話番号：+82-2-2072-2217
- メール：songjh86@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性肺結核の濃厚接触者
- 同居期間が1ヶ月以上の活動性結核患者の家族、または8ヶ月以上同じ診療所に勤務している活動性結核患者の同僚
- 研究計画書の説明を受けた参加者は、理解した上で同意書を作成します。
除外基準:
- 精神遅滞または重度の精神疾患のある脆弱な被験者
- 胸部CTが受けられない患者
- 妊娠
- 活動性肺結核と診断された濃厚接触者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動性肺結核患者との濃厚接触者
ULDCT、胸部X線、およびIGRAを実施する片腕研究
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研究の参加者は、登録時、3か月の訪問後、および12か月の訪問後にULDCTを受け取ります。
研究の参加者は、登録時、3か月の訪問後、および12か月の訪問後に胸部X線を受け取ります。
他の名前：
研究の参加者は、登録時、3か月の訪問後、および12か月の訪問後にIGRAテストを受けます。
T-SPOT®.TB 検査および QuantiFERON 検査の検査のために、参加者から約 11 mL の採血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性肺結核の発生率
時間枠：1年間
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薬剤感受性結核の治療および患者ケアに関する WHO ガイドラインで定義された活動性肺結核 (2017 年更新)
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の活動性肺結核の有病率
時間枠：ベースライン
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薬剤感受性結核の治療および患者ケアに関する WHO ガイドラインで定義された活動性肺結核 (2017 年更新)
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ベースライン
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登録時の潜在結核の有病率
時間枠：ベースライン
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潜在性結核感染症の管理に関するガイドラインで定義された潜在性結核
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ベースライン
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潜在結核患者における超低線量胸部 CT 所見の変化
時間枠：ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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IFN-γ検査に基づいて潜在性結核と診断された潜在性結核患者のCT所見の逐次比較分析
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ベースライン、3 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Health Organization, and Stop TB Initiative (World Health Organization). Treatment of tuberculosis: guidelines. World Health Organization, 2010.
- Guidelines on the Management of Latent Tuberculosis Infection. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK293818/
- Lee SW, Jang YS, Park CM, Kang HY, Koh WJ, Yim JJ, Jeon K. The role of chest CT scanning in TB outbreak investigation. Chest. 2010 May;137(5):1057-64. doi: 10.1378/chest.09-1513. Epub 2009 Oct 31.
- Piccazzo R, Paparo F, Garlaschi G. Diagnostic accuracy of chest radiography for the diagnosis of tuberculosis (TB) and its role in the detection of latent TB infection: a systematic review. J Rheumatol Suppl. 2014 May;91:32-40. doi: 10.3899/jrheum.140100.
- Lew WJ, Jung YJ, Song JW, Jang YM, Kim HJ, Oh YM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Shim TS. Combined use of QuantiFERON-TB Gold assay and chest computed tomography in a tuberculosis outbreak. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):633-9.
- Fujikawa A, Fujii T, Mimura S, Takahashi R, Sakai M, Suzuki S, Kyoto Y, Uwabe Y, Maeda S, Mori T. Tuberculosis contact investigation using interferon-gamma release assay with chest x-ray and computed tomography. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85612. doi: 10.1371/journal.pone.0085612. eCollection 2014.
- Sloot R, Schim van der Loeff MF, Kouw PM, Borgdorff MW. Risk of tuberculosis after recent exposure. A 10-year follow-up study of contacts in Amsterdam. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1044-52. doi: 10.1164/rccm.201406-1159OC.
- Fox GJ, Barry SE, Britton WJ, Marks GB. Contact investigation for tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):140-56. doi: 10.1183/09031936.00070812. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):578.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (予期された)
2019年4月30日
研究の完了 (予期された)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月15日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。