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Diagnostic précoce de la tuberculose active à l'aide d'une TDM thoracique à très faible dose

18 juillet 2017 mis à jour par: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Diagnostic précoce de la tuberculose active à l'aide d'une TDM thoracique à très faible dose pour prédire la progression vers la tuberculose active chez les contacts

Le but de cette étude est d'évaluer la tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose (ULDCT) pour le diagnostic précoce de la tuberculose active dans la cohorte de contacts étroits de la tuberculose pulmonaire active pendant 1 an de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic précoce de la tuberculose active chez les contacts étroits n'a pas encore été établi. Pour évaluer la détection précoce de la tuberculose pulmonaire active à l'aide de l'ULDCT, les chercheurs établiront la cohorte observationnelle de contacts étroits vivant dans le même espace avec une tuberculose pulmonaire active. Les participants visiteront notre centre lors de l'inscription, après 3 mois et 12 mois et recevront des tests ULDCT, radiographie pulmonaire et interféron-gamma à chaque visite. Un radiologue thoracique interprétera les résultats de l'ULDCT et de la radiographie pulmonaire.

Les patients diagnostiqués avec une tuberculose active seront exclus de l'étude et traités conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contacts étroits de tuberculose pulmonaire active
  • Membres de la famille d'un patient atteint de tuberculose active qui vivent ensemble depuis plus d'un mois, ou collègues de travail d'un patient atteint de tuberculose active qui travaillent dans le même cabinet depuis plus de 8 mois
  • Les participants qui ont reçu une explication du plan de recherche, comprennent et rédigent un accord.

Critère d'exclusion:

  • Sujets vulnérables présentant un retard mental ou une maladie mentale grave
  • Patients qui n'ont pas pu bénéficier d'un scanner thoracique
  • Grossesse
  • Contacts étroits ayant diagnostiqué une tuberculose pulmonaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contacts étroits de patients atteints de tuberculose pulmonaire active
Étude à un bras sur la conduite d'ULDCT, de radiographie pulmonaire et d'IGRA
Radiation: Tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose (ULDCT)
Les participants à l'étude recevront ULDCT lors de l'inscription, après une visite de 3 mois et après une visite de 12 mois.
Radiation: Radiographie pulmonaire
Les participants à l'étude recevront une radiographie pulmonaire lors de l'inscription, après une visite de 3 mois et après une visite de 12 mois.
Autres noms:
  • Radiographie thoracique
Test diagnostique: Test de libération d'interféron gamma (TLIG)
Les participants à l'étude recevront un test TLIG lors de l'inscription, après une visite de 3 mois et après une visite de 12 mois. Environ 11 ml de sang seront prélevés sur les participants pour le test T-SPOT®.TB et le test QuantiFERON.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la tuberculose pulmonaire active
Délai: Pour un an
Tuberculose pulmonaire active définie par les directives de l'OMS pour le traitement de la tuberculose sensible aux médicaments et les soins aux patients (mise à jour 2017)
Pour un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la tuberculose pulmonaire active à l'inscription
Délai: Ligne de base
Tuberculose pulmonaire active définie par les directives de l'OMS pour le traitement de la tuberculose sensible aux médicaments et les soins aux patients (mise à jour 2017)
Ligne de base
Prévalence de la tuberculose latente à l'inscription
Délai: Ligne de base
Tuberculose latente définie par les lignes directrices sur la prise en charge de l'infection tuberculeuse latente
Ligne de base
Modification des résultats du scanner thoracique à ultra faible dose chez les patients tuberculeux latents
Délai: Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois
Analyse de comparaison en série des résultats de la tomodensitométrie chez les patients atteints de tuberculose latente qui ont diagnostiqué une tuberculose latente sur la base du test IFN-gamma
Base de référence, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1704-157-849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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