Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af aktiv tuberkulose ved hjælp af ultralavdosis bryst-CT

18. juli 2017 opdateret af: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Tidlig diagnose af aktiv tuberkulose ved hjælp af ultralavdosis bryst-CT til at forudsige progression til aktiv tuberkulose blandt kontaktpersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ultralavdosis thorax computertomografi (ULDCT) til tidlig diagnose af aktiv tuberkulose i kohorte af tætte kontakter af aktiv lungetuberkulose i 1 års opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige diagnose af aktiv tuberkulose i tætte kontakter er endnu ikke blevet etableret. For at evaluere den tidlige påvisning af aktiv lungetuberkulose ved hjælp af ULDCT, vil efterforskerne etablere den observationelle kohorte af nære kontakter, der bor i det samme rum med aktiv lungetuberkulose. Deltagerne vil besøge vores center ved tilmelding, efter 3 måneder og 12 måneder og vil modtage ULDCT-, røntgen- og interferon-gamma-analyser ved hvert besøg. En thoraxradiolog vil fortolke fund af ULDCT og røntgen af ​​thorax.

Patienter diagnosticeret med aktiv tuberkulose vil blive udelukket fra undersøgelsen og behandlet baseret på WHO's retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tæt kontakt med aktiv lungetuberkulose
  • Familiemedlemmer til en aktiv TB-patient, der har boet sammen i mere end en måned, eller arbejdskolleger til en aktiv TB-patient, der har arbejdet på samme kontor i mere end 8 måneder
  • Deltagere, der har modtaget forklaring på forskningsplanen, forstår og skriver aftale.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsatte personer med mental retardering eller alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter, der ikke kunne modtage bryst-CT
  • Graviditet
  • Nære kontakter, der diagnosticerede aktiv lungetuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tæt kontakt med aktive lungetuberkulosepatienter
En-armsundersøgelse af udførelse af ULDCT, røntgen af ​​thorax og IGRA
Stråling: Ultralavdosis thorax computertomografi (ULDCT)
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage ULDCT ved tilmelding, efter 3 måneders besøg og efter 12 måneders besøg.
Stråling: Røntgen af ​​thorax
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage røntgen af ​​thorax ved tilmelding, efter 3-måneders besøg og efter 12-måneders besøg.
Andre navne:
  • Røntgenbillede af thorax
Diagnostisk test: Interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA)
Deltagere i undersøgelsen vil modtage IGRA-test ved tilmelding, efter 3-måneders besøg og efter 12-måneders besøg. Omkring 11 ml blod vil blive udtaget fra deltagerne til test af T-SPOT®.TB test og QuantiFERON test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aktiv lungetuberkulose
Tidsramme: For et år
Aktiv lungetuberkulose defineret af WHOs retningslinjer for behandling af medicinmodtagelig tuberkulose og patientpleje (2017-opdatering)
For et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af aktiv lungetuberkulose ved indskrivning
Tidsramme: Baseline
Aktiv lungetuberkulose defineret af WHOs retningslinjer for behandling af medicinmodtagelig tuberkulose og patientpleje (2017-opdatering)
Baseline
Forekomst af latent tuberkulose ved indskrivning
Tidsramme: Baseline
Latent tuberkulose defineret af retningslinjer for håndtering af latent tuberkuloseinfektion
Baseline
Ændring af ultralavdosis thorax-CT-fund hos latente tuberkulosepatienter
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Seriel sammenligningsanalyse af CT-fund hos latent tuberkulosepatienter, der diagnosticerede latent tuberkulose baseret på IFN-gamma-assay
Baseline, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1704-157-849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med Ultralavdosis thorax computertomografi (ULDCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner