Diagnóstico Precoce de Tuberculose Ativa Usando TC de Tórax de Ultra Baixa Dose
18 de julho de 2017 atualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Diagnóstico precoce de tuberculose ativa usando TC de tórax de dose ultrabaixa para prever a progressão para tuberculose ativa entre contatos
O objetivo deste estudo é avaliar a tomografia computadorizada de tórax de ultrabaixa dose (ULDCT) para o diagnóstico precoce de tuberculose ativa em coorte de contatos próximos de tuberculose pulmonar ativa por 1 ano de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce de tuberculose ativa em contatos próximos ainda não foi estabelecido. Para avaliar a detecção precoce de tuberculose pulmonar ativa usando ULDCT, os investigadores estabelecerão a coorte observacional de contatos próximos que vivem no mesmo espaço com tuberculose pulmonar ativa. Os participantes visitarão nosso centro no momento da inscrição, após 3 meses e 12 meses e receberão ULDCT, radiografia de tórax e ensaios de gama-interferon em cada visita. Um radiologista torácico interpretará os achados da ULDCT e da radiografia de tórax.
Os pacientes diagnosticados com tuberculose ativa serão excluídos do estudo e tratados com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jin Hwa Song, MD
- Número de telefone: +82-2-2072-2217
- E-mail: songjh86@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contatos próximos de tuberculose pulmonar ativa
- Familiares de paciente com TB ativa que moram juntos há mais de um mês, ou colegas de trabalho de paciente com TB ativa que trabalha no mesmo consultório há mais de 8 meses
- Participantes que receberam explicação do plano de pesquisa, entendem e assinam o acordo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos vulneráveis com retardo mental ou doença mental grave
- Pacientes que não puderam receber TC de tórax
- Gravidez
- Contatos próximos que diagnosticaram tuberculose pulmonar ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Contatos próximos de pacientes com tuberculose pulmonar ativa
Estudo de um braço para realização de ULDCT, radiografia de tórax e IGRA
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Os participantes do estudo receberão ULDCT na inscrição, após a visita de 3 meses e após a visita de 12 meses.
Os participantes do estudo receberão radiografia de tórax na inscrição, após a visita de 3 meses e após a visita de 12 meses.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão o teste IGRA na inscrição, após a visita de 3 meses e após a visita de 12 meses.
Cerca de 11mL de sangue serão colhidos dos participantes para teste do teste T-SPOT®.TB e teste QuantiFERON.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tuberculose pulmonar ativa
Prazo: Por um ano
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Tuberculose pulmonar ativa definida pelas diretrizes da OMS para tratamento de tuberculose suscetível a medicamentos e atendimento ao paciente (atualização de 2017)
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Por um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de tuberculose pulmonar ativa na inscrição
Prazo: Linha de base
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Tuberculose pulmonar ativa definida pelas diretrizes da OMS para tratamento de tuberculose suscetível a medicamentos e atendimento ao paciente (atualização de 2017)
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Linha de base
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Prevalência de tuberculose latente na inscrição
Prazo: Linha de base
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Tuberculose latente definida por diretrizes sobre o manejo da infecção por tuberculose latente
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Linha de base
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Alteração dos achados da TC de tórax com dose ultrabaixa em pacientes com tuberculose latente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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Análise de comparação seriada de achados de TC em pacientes com tuberculose latente que diagnosticaram tuberculose latente com base no ensaio de IFN-gama
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Health Organization, and Stop TB Initiative (World Health Organization). Treatment of tuberculosis: guidelines. World Health Organization, 2010.
- Guidelines on the Management of Latent Tuberculosis Infection. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK293818/
- Lee SW, Jang YS, Park CM, Kang HY, Koh WJ, Yim JJ, Jeon K. The role of chest CT scanning in TB outbreak investigation. Chest. 2010 May;137(5):1057-64. doi: 10.1378/chest.09-1513. Epub 2009 Oct 31.
- Piccazzo R, Paparo F, Garlaschi G. Diagnostic accuracy of chest radiography for the diagnosis of tuberculosis (TB) and its role in the detection of latent TB infection: a systematic review. J Rheumatol Suppl. 2014 May;91:32-40. doi: 10.3899/jrheum.140100.
- Lew WJ, Jung YJ, Song JW, Jang YM, Kim HJ, Oh YM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Shim TS. Combined use of QuantiFERON-TB Gold assay and chest computed tomography in a tuberculosis outbreak. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):633-9.
- Fujikawa A, Fujii T, Mimura S, Takahashi R, Sakai M, Suzuki S, Kyoto Y, Uwabe Y, Maeda S, Mori T. Tuberculosis contact investigation using interferon-gamma release assay with chest x-ray and computed tomography. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85612. doi: 10.1371/journal.pone.0085612. eCollection 2014.
- Sloot R, Schim van der Loeff MF, Kouw PM, Borgdorff MW. Risk of tuberculosis after recent exposure. A 10-year follow-up study of contacts in Amsterdam. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1044-52. doi: 10.1164/rccm.201406-1159OC.
- Fox GJ, Barry SE, Britton WJ, Marks GB. Contact investigation for tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):140-56. doi: 10.1183/09031936.00070812. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Tuberculose Pulmonar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- 1704-157-849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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