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Diagnóstico temprano de tuberculosis activa mediante TC de tórax de dosis ultrabaja

18 de julio de 2017 actualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Diagnóstico temprano de tuberculosis activa utilizando TC de tórax de dosis ultrabaja para predecir la progresión a tuberculosis activa entre los contactos

El objetivo de este estudio es evaluar la tomografía computarizada de tórax de dosis ultrabaja (ULDCT) para el diagnóstico temprano de tuberculosis activa en una cohorte de contactos cercanos de tuberculosis pulmonar activa durante un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico temprano de tuberculosis activa en contactos cercanos aún no se ha establecido. Para evaluar la detección temprana de tuberculosis pulmonar activa utilizando ULDCT, los investigadores establecerán la cohorte de observación de contactos cercanos que viven en el mismo espacio con tuberculosis pulmonar activa. Los participantes visitarán nuestro centro en el momento de la inscripción, después de 3 meses y 12 meses y recibirán ULDCT, radiografía de tórax y ensayos de interferón-gamma en cada visita. Un radiólogo de tórax interpretará los hallazgos de la ULDCT y la radiografía de tórax.

Los pacientes diagnosticados con tuberculosis activa serán excluidos del estudio y tratados según las pautas de la Organización Mundial de la Salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contactos estrechos de tuberculosis pulmonar activa
  • Familiares de pacientes con TB activa que han vivido juntos por más de un mes o compañeros de trabajo de pacientes con TB activa que han estado trabajando en la misma oficina por más de 8 meses
  • Los participantes que recibieron la explicación del plan de investigación, entienden y escriben el acuerdo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos vulnerables con retraso mental o enfermedad mental grave
  • Pacientes que no pudieron recibir TC de tórax
  • El embarazo
  • Contactos cercanos que diagnosticaron tuberculosis pulmonar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Contactos estrechos de pacientes con tuberculosis pulmonar activa
Estudio de un brazo de realización de ULDCT, radiografía de tórax e IGRA
Radiación: Tomografía computarizada de tórax de dosis ultra baja (ULDCT)
Los participantes en el estudio recibirán ULDCT en el momento de la inscripción, después de la visita de 3 meses y después de la visita de 12 meses.
Radiación: Radiografía de pecho
Los participantes en el estudio recibirán una radiografía de tórax en el momento de la inscripción, después de la visita de 3 meses y después de la visita de 12 meses.
Otros nombres:
  • Radiografía de tórax
Prueba de diagnóstico: Ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA)
Los participantes en el estudio recibirán la prueba IGRA en el momento de la inscripción, después de la visita de 3 meses y después de la visita de 12 meses. Se extraerán aproximadamente 11 ml de sangre de los participantes para la prueba T-SPOT®.TB y la prueba QuantiFERON.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tuberculosis pulmonar activa
Periodo de tiempo: Por un año
Tuberculosis pulmonar activa definida por las directrices de la OMS para el tratamiento de la tuberculosis sensible a los medicamentos y la atención del paciente (actualización de 2017)
Por un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de tuberculosis pulmonar activa en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Base
Tuberculosis pulmonar activa definida por las directrices de la OMS para el tratamiento de la tuberculosis sensible a los medicamentos y la atención del paciente (actualización de 2017)
Base
Prevalencia de tuberculosis latente en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Base
Tuberculosis latente definida por las guías sobre el manejo de la infección tuberculosa latente
Base
Cambio de los hallazgos de la TC de tórax con dosis ultrabajas en pacientes con tuberculosis latente
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses
Análisis de comparación en serie de hallazgos de TC en pacientes con tuberculosis latente que diagnosticaron tuberculosis latente según el ensayo de IFN-gamma
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1704-157-849

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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