Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika aktivní tuberkulózy pomocí ultranízkodávkového CT hrudníku

18. července 2017 aktualizováno: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Včasná diagnostika aktivní tuberkulózy pomocí ultranízkodávkového CT hrudníku k predikci progrese k aktivní tuberkulóze mezi kontakty

Cílem této studie je zhodnotit ultranízkodávkovou hrudní počítačovou tomografii (ULDCT) pro časnou diagnostiku aktivní tuberkulózy v kohortě blízkých kontaktů aktivní plicní tuberkulózy po dobu 1 roku sledování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnóza aktivní tuberkulózy u blízkých kontaktů dosud nebyla stanovena. Aby bylo možné vyhodnotit včasnou detekci aktivní plicní tuberkulózy pomocí ULDCT, vědci vytvoří observační kohortu blízkých kontaktů žijících ve stejném prostoru s aktivní plicní tuberkulózou. Účastníci navštíví naše centrum při zápisu, po 3 měsících a 12 měsících a při každé návštěvě obdrží ULDCT, rentgen hrudníku a testy interferonu-gama. Jeden radiolog hrudníku bude interpretovat nálezy ULDCT a RTG hrudníku.

Pacienti s diagnózou aktivní tuberkulózy budou ze studie vyloučeni a léčeni na základě pokynů Světové zdravotnické organizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Blízký kontakt aktivní plicní tuberkulózy
  • Rodinní příslušníci aktivního pacienta s TBC, kteří spolu žili déle než jeden měsíc, nebo kolegové z práce aktivního pacienta s TBC, kteří pracují ve stejné kanceláři déle než 8 měsíců
  • Účastníci, kteří obdrželi vysvětlení výzkumného plánu, rozumí a napíší souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty s mentální retardací nebo závažným duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří nemohli dostat CT hrudníku
  • Těhotenství
  • Blízké kontakty, které diagnostikovaly aktivní plicní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úzké kontakty s aktivními pacienty s plicní tuberkulózou
Jednoruční studie provádění ULDCT, rentgenu hrudníku a IGRA
Záření: Ultranízkodávková počítačová tomografie hrudníku (ULDCT)
Účastníci studie obdrží ULDCT při zápisu, po 3měsíční návštěvě a po 12měsíční návštěvě.
Záření: Rentgen hrudníku
Účastníci studie obdrží rentgen hrudníku při zápisu, po 3měsíční návštěvě a po 12měsíční návštěvě.
Ostatní jména:
  • Rentgenový snímek hrudníku
Diagnostický test: Test uvolňování interferonu-gama (IGRA)
Účastníci studie obdrží test IGRA při zápisu, po 3měsíční návštěvě a po 12měsíční návštěvě. Účastníkům bude odebráno asi 11 ml krve na test T-SPOT®.TB test a QuantiFERON test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aktivní plicní tuberkulózy
Časové okno: Na rok
Aktivní plicní tuberkulóza definovaná směrnicemi WHO pro léčbu tuberkulózy citlivé na léky a péči o pacienty (aktualizace z roku 2017)
Na rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence aktivní plicní tuberkulózy při zařazení
Časové okno: Základní linie
Aktivní plicní tuberkulóza definovaná směrnicemi WHO pro léčbu tuberkulózy citlivé na léky a péči o pacienty (aktualizace z roku 2017)
Základní linie
Prevalence latentní tuberkulózy při zápisu
Časové okno: Základní linie
Latentní tuberkulóza definovaná doporučeními pro léčbu latentní tuberkulózní infekce
Základní linie
Změna nálezu ultranízké dávky CT hrudníku u pacientů s latentní tuberkulózou
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování
Sériová srovnávací analýza CT nálezů u pacientů s latentní tuberkulózou, kteří diagnostikovali latentní tuberkulózu na základě IFN-gama testu
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1704-157-849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latentní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit