Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av aktiv tuberkulos med hjälp av ultralågdos bröst-CT

18 juli 2017 uppdaterad av: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Tidig diagnos av aktiv tuberkulos med hjälp av ultralågdos CT för att förutsäga utvecklingen till aktiv tuberkulos bland kontakter

Syftet med denna studie är att utvärdera ultralåg dos chest computed tomography (ULDCT) för tidig diagnos av aktiv tuberkulos i kohort av nära kontakter av aktiv lungtuberkulos under 1 års uppföljning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den tidiga diagnosen aktiv tuberkulos i nära kontakter har ännu inte fastställts. För att utvärdera den tidiga upptäckten av aktiv lungtuberkulos med hjälp av ULDCT, kommer forskarna att etablera en observationskohort av nära kontakter som lever i samma utrymme med aktiv lungtuberkulos. Deltagarna kommer att besöka vårt center vid inskrivningen, efter 3 månader och 12 månader och kommer att få ULDCT, lungröntgen och interferon-gamma-analyser vid varje besök. En lungröntgenläkare kommer att tolka fynden av ULDCT och lungröntgen.

Patienter som diagnostiserats med aktiv tuberkulos kommer att uteslutas från studien och behandlas utifrån Världshälsoorganisationens riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nära kontakter av aktiv lungtuberkulos
  • Familjemedlemmar till aktiv TB-patient som har bott tillsammans i mer än en månad, eller arbetskollegor till aktiv TB-patient som har arbetat på samma kontor i mer än 8 månader
  • Deltagare som fått förklaring av forskningsplanen, förstår och skriver avtal.

Exklusions kriterier:

  • Utsatta personer med utvecklingsstörning eller svår psykisk ohälsa
  • Patienter som inte kunde få bröst-CT
  • Graviditet
  • Nära kontakter som diagnostiserade aktiv lungtuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nära kontakter med aktiva lungtuberkulospatienter
Enarmsstudie av ULDCT, lungröntgen och IGRA
Strålning: Ultralåg dos chest computed tomography (ULDCT)
Deltagarna i studien kommer att få ULDCT vid inskrivningen, efter 3 månaders besök och efter 12 månaders besök.
Strålning: Bröstkorgsröntgen
Deltagarna i studien kommer att få lungröntgen vid inskrivningen, efter 3 månaders besök och efter 12 månaders besök.
Andra namn:
  • Röntgenbild av bröstet
Diagnostiskt test: Interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA)
Deltagare i studien kommer att få IGRA-test vid inskrivning, efter 3-månadersbesök och efter 12-månadersbesök. Cirka 11 ml blod kommer att tas från deltagarna för test av T-SPOT®.TB-test och QuantiFERON-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av aktiv lungtuberkulos
Tidsram: I ett år
Aktiv lungtuberkulos definierad av WHO:s riktlinjer för behandling av läkemedelskänslig tuberkulos och patientvård (uppdatering 2017)
I ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av aktiv lungtuberkulos vid inskrivning
Tidsram: Baslinje
Aktiv lungtuberkulos definierad av WHO:s riktlinjer för behandling av läkemedelskänslig tuberkulos och patientvård (uppdatering 2017)
Baslinje
Prevalens av latent tuberkulos vid inskrivning
Tidsram: Baslinje
Latent tuberkulos definieras av riktlinjer för hantering av latent tuberkulosinfektion
Baslinje
Förändring av ultralåg dos CT-fynd hos patienter med latent tuberkulos
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Seriell jämförelseanalys av CT-fynd hos latent tuberkulospatienter som diagnostiserade latent tuberkulos baserat på IFN-gammaanalys
Baslinje, 3 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1704-157-849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera