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Frühe Diagnose einer aktiven Tuberkulose mit Ultra-Low-Dose-Thorax-CT

18. Juli 2017 aktualisiert von: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Frühe Diagnose einer aktiven Tuberkulose mit Ultra-Low-Dose-Thorax-CT zur Vorhersage des Fortschreitens einer aktiven Tuberkulose bei Kontaktpersonen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ultra-Low-Dose-Thorax-Computertomographie (ULDCT) zur Früherkennung einer aktiven Tuberkulose in einer Kohorte von engen Kontakten mit aktiver Lungentuberkulose für eine einjährige Nachbeobachtung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühdiagnose einer aktiven Tuberkulose bei engen Kontakten ist noch nicht etabliert. Um die Früherkennung einer aktiven Lungentuberkulose mittels ULDCT zu bewerten, werden die Ermittler die Beobachtungskohorte von engen Kontakten einrichten, die im selben Raum mit aktiver Lungentuberkulose leben. Die Teilnehmer besuchen unser Zentrum bei der Einschreibung, nach 3 Monaten und 12 Monaten und erhalten bei jedem Besuch ULDCT-, Thorax-Röntgen- und Interferon-Gamma-Assays. Ein Thorax-Radiologe wird die Befunde von ULDCT und Thorax-Röntgenbild interpretieren.

Patienten, bei denen aktive Tuberkulose diagnostiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen und gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Enge Kontakte von aktiver Lungentuberkulose
  • Familienmitglieder von aktiven TB-Patienten, die seit mehr als einem Monat zusammenleben, oder Arbeitskollegen von aktiven TB-Patienten, die seit mehr als 8 Monaten in derselben Praxis arbeiten
  • Teilnehmer, die eine Erklärung des Forschungsplans erhalten haben, verstehen und schreiben eine Vereinbarung.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen mit geistiger Behinderung oder schwerer psychischer Erkrankung
  • Patienten, die kein Thorax-CT erhalten konnten
  • Schwangerschaft
  • Enge Kontakte, die eine aktive Lungentuberkulose diagnostiziert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Enge Kontakte von Patienten mit aktiver Lungentuberkulose
Einarmige Studie zur Durchführung von ULDCT, Thoraxröntgen und IGRA
Strahlung: Ultra-Low-Dose-Thorax-Computertomographie (ULDCT)
Teilnehmer an der Studie erhalten ULDCT bei der Registrierung, nach einem 3-monatigen Besuch und nach einem 12-monatigen Besuch.
Strahlung: Brust Röntgen
Teilnehmer an der Studie erhalten bei der Einschreibung, nach 3-monatigem Besuch und nach 12-monatigem Besuch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Andere Namen:
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Diagnosetest: Interferon-Gamma-Freisetzungsassay (IGRA)
Teilnehmer an der Studie erhalten bei der Einschreibung, nach 3-monatigem Besuch und nach 12-monatigem Besuch einen IGRA-Test. Den Teilnehmern werden etwa 11 ml Blut für den Test des T-SPOT®.TB-Tests und des QuantiFERON-Tests entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer aktiven Lungentuberkulose
Zeitfenster: Für ein Jahr
Aktive Lungentuberkulose, definiert durch die WHO-Leitlinien zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Tuberkulose und Patientenversorgung (Aktualisierung 2017)
Für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der aktiven Lungentuberkulose bei Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Aktive Lungentuberkulose, definiert durch die WHO-Leitlinien zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Tuberkulose und Patientenversorgung (Aktualisierung 2017)
Grundlinie
Prävalenz einer latenten Tuberkulose bei Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Latente Tuberkulose, definiert durch Richtlinien zur Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion
Grundlinie
Änderung der Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Befunde bei Patienten mit latenter Tuberkulose
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Serielle Vergleichsanalyse von CT-Befunden bei Patienten mit latenter Tuberkulose, die eine latente Tuberkulose basierend auf dem IFN-Gamma-Assay diagnostizierten
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1704-157-849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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