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Diagnosi precoce della tubercolosi attiva mediante TC toracica a bassissimo dosaggio

18 luglio 2017 aggiornato da: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Diagnosi precoce di tubercolosi attiva utilizzando la TC toracica a bassissima dose per prevedere la progressione verso la tubercolosi attiva tra i contatti

Lo scopo di questo studio è valutare la tomografia computerizzata del torace a dose ultra bassa (ULDCT) per la diagnosi precoce della tubercolosi attiva nella coorte di contatti stretti di tubercolosi polmonare attiva per 1 anno di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce della tubercolosi attiva nei contatti stretti non è stata ancora stabilita. Per valutare la diagnosi precoce della tubercolosi polmonare attiva mediante ULDCT, i ricercatori stabiliranno la coorte osservativa di contatti stretti che vivono nello stesso spazio con tubercolosi polmonare attiva. I partecipanti visiteranno il nostro centro al momento dell'arruolamento, dopo 3 mesi e 12 mesi e riceveranno ULDCT, radiografia del torace e analisi dell'interferone-gamma ad ogni visita. Un radiologo del torace interpreterà i risultati dell'ULDCT e della radiografia del torace.

I pazienti con diagnosi di tubercolosi attiva saranno esclusi dallo studio e trattati in base alle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contatti stretti di tubercolosi polmonare attiva
  • Familiari del paziente con tubercolosi attiva che convive da più di un mese o colleghi di lavoro del paziente con tubercolosi attiva che lavora nello stesso studio da più di 8 mesi
  • I partecipanti che hanno ricevuto la spiegazione del piano di ricerca, comprendono e scrivono l'accordo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili con ritardo mentale o malattia mentale grave
  • Pazienti che non hanno potuto ricevere la TC del torace
  • Gravidanza
  • Contatti stretti che hanno diagnosticato la tubercolosi polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contatti stretti di pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva
Studio a un braccio sulla conduzione di ULDCT, radiografia del torace e IGRA
Radiazione: Tomografia computerizzata del torace a dose ultra bassa (ULDCT)
I partecipanti allo studio riceveranno l'ULDCT all'arruolamento, dopo una visita di 3 mesi e dopo una visita di 12 mesi.
Radiazione: Radiografia del torace
I partecipanti allo studio riceveranno una radiografia del torace all'arruolamento, dopo una visita di 3 mesi e dopo una visita di 12 mesi.
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Test diagnostico: Saggio di rilascio dell'interferone-gamma (IGRA)
I partecipanti allo studio riceveranno il test IGRA all'arruolamento, dopo la visita di 3 mesi e dopo la visita di 12 mesi. Circa 11 ml di sangue verranno prelevati dai partecipanti per il test del test T-SPOT®.TB e del test QuantiFERON.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tubercolosi polmonare attiva
Lasso di tempo: Per un anno
Tubercolosi polmonare attiva definita dalle linee guida dell'OMS per il trattamento della tubercolosi sensibile ai farmaci e la cura del paziente (aggiornamento 2017)
Per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di tubercolosi polmonare attiva all'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base
Tubercolosi polmonare attiva definita dalle linee guida dell'OMS per il trattamento della tubercolosi sensibile ai farmaci e la cura del paziente (aggiornamento 2017)
Linea di base
Prevalenza di tubercolosi latente all'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base
Tubercolosi latente definita dalle linee guida sulla gestione dell'infezione da tubercolosi latente
Linea di base
Modifica dei risultati della TC del torace a dose ultra bassa nei pazienti con tubercolosi latente
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Analisi di confronto seriale dei reperti TC in pazienti con tubercolosi latente che hanno diagnosticato tubercolosi latente sulla base del test IFN-gamma
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1704-157-849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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