超低剂量胸部 CT 对活动性肺结核的早期诊断
2017年7月18日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital
使用超低剂量胸部 CT 预测接触者进展为活动性结核病的活动性结核病的早期诊断
本研究的目的是评估超低剂量胸部计算机断层扫描 (ULDCT) 在活动性肺结核密切接触者队列中对活动性结核病的早期诊断，随访 1 年
研究概览
详细说明
密切接触者活动性结核病的早期诊断尚未确定。 为了评估使用 ULDCT 对活动性肺结核的早期检测，研究人员将建立与活动性肺结核生活在同一空间的密切接触者的观察队列。 参与者将在入组时、3 个月后和 12 个月后访问我们的中心，每次访问时将接受 ULDCT、胸部 X 光检查和干扰素-γ 检测。 一名胸部放射科医生将解释 ULDCT 和胸部 X 光检查的结果。
被诊断患有活动性结核病的患者将被排除在研究之外，并根据世界卫生组织的指南进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Jin Hwa Song, MD
- 电话号码：+82-2-2072-2217
- 邮箱：songjh86@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性肺结核的密切接触者
- 同居超过1个月的活动性肺结核患者家属，或活动性肺结核患者在同一办公室工作8个月以上的同事
- 收到研究计划解释、理解并签署协议的参与者。
排除标准：
- 智力低下或严重精神疾病的弱势对象
- 不能接受胸部CT的患者
- 怀孕
- 诊断为活动性肺结核的密切接触者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动性肺结核患者的密切接触者
进行 ULDCT、胸部 X 光和 IGRA 的单臂研究
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研究参与者将在入组时、3 个月访问后和 12 个月访问后接受 ULDCT。
研究参与者将在入组时、3 个月访问后和 12 个月访问后接受胸部 X 光检查。
其他名称：
研究参与者将在入组时、3 个月访问后和 12 个月访问后接受 IGRA 测试。
将从参与者身上抽取约 11mL 的血液用于 T-SPOT®.TB 测试和 QuantiFERON 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动性肺结核的发病率
大体时间：一年
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世卫组织药物敏感结核病治疗和患者护理指南定义的活动性肺结核（2017 年更新）
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组时活动性肺结核的患病率
大体时间：基线
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世卫组织药物敏感结核病治疗和患者护理指南定义的活动性肺结核（2017 年更新）
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基线
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入组时潜伏性结核病的患病率
大体时间：基线
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潜伏性结核感染管理指南定义的潜伏性结核
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基线
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潜伏性肺结核患者超低剂量胸部CT表现的变化
大体时间：基线、3 个月随访和 12 个月随访
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基于γ干扰素检测诊断为潜伏性肺结核的潜伏性肺结核患者CT表现系列对比分析
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基线、3 个月随访和 12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Health Organization, and Stop TB Initiative (World Health Organization). Treatment of tuberculosis: guidelines. World Health Organization, 2010.
- Guidelines on the Management of Latent Tuberculosis Infection. Geneva: World Health Organization; 2015. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK293818/
- Lee SW, Jang YS, Park CM, Kang HY, Koh WJ, Yim JJ, Jeon K. The role of chest CT scanning in TB outbreak investigation. Chest. 2010 May;137(5):1057-64. doi: 10.1378/chest.09-1513. Epub 2009 Oct 31.
- Piccazzo R, Paparo F, Garlaschi G. Diagnostic accuracy of chest radiography for the diagnosis of tuberculosis (TB) and its role in the detection of latent TB infection: a systematic review. J Rheumatol Suppl. 2014 May;91:32-40. doi: 10.3899/jrheum.140100.
- Lew WJ, Jung YJ, Song JW, Jang YM, Kim HJ, Oh YM, Lee SD, Kim WS, Kim DS, Kim WD, Shim TS. Combined use of QuantiFERON-TB Gold assay and chest computed tomography in a tuberculosis outbreak. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):633-9.
- Fujikawa A, Fujii T, Mimura S, Takahashi R, Sakai M, Suzuki S, Kyoto Y, Uwabe Y, Maeda S, Mori T. Tuberculosis contact investigation using interferon-gamma release assay with chest x-ray and computed tomography. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85612. doi: 10.1371/journal.pone.0085612. eCollection 2014.
- Sloot R, Schim van der Loeff MF, Kouw PM, Borgdorff MW. Risk of tuberculosis after recent exposure. A 10-year follow-up study of contacts in Amsterdam. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1044-52. doi: 10.1164/rccm.201406-1159OC.
- Fox GJ, Barry SE, Britton WJ, Marks GB. Contact investigation for tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):140-56. doi: 10.1183/09031936.00070812. Epub 2012 Aug 30. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):578.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月15日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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