緑内障点眼薬2点の有効性と点眼間隔の必要性
原発性開放隅角緑内障に関する米国眼科学会の推奨実施パターンによると、患者は眼圧低下のために局所点眼薬を投与する前に 5 分間待機する必要があります。
今日まで、この待機期間の有効性を示した研究はありません。 この研究では、緑内障治療の間隔をあけることの臨床的意義を確立することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
緑内障は、網膜神経線維が絶えず損傷を受ける慢性疾患です。 ほとんどの場合、損傷は眼圧 (IOP) の上昇によって引き起こされます。 治療しなければ、この病気は、患者が最終的に失明するまで、視野の不可逆的な減少を引き起こす可能性があります。
治療の最初の行には、IOP を減らすことを目的とした局所点眼薬が含まれます。 多くの患者は、複数の薬剤タイプを必要とします。
原発性開放隅角緑内障に関する米国眼科学会の推奨実施パターンによると、2 種類以上のドロップ タイプを使用している患者は、2 番目のタイプのドロップを投与する前に、最初のドロップから 5 分待つ必要があります。
今日まで、この待機期間の有効性を示した研究はありません。 この研究では、緑内障治療の間隔をあけることの臨床的意義を確立することを目指しています。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
パート 1 - このパートの目的は、IOP 減少に対する短期的な影響を推定することです。 自発的に参加することをいとわない健康な被験者には、それぞれの目に異なる間隔で2つのIOP低下薬（TilopitcとAlphagan）が与えられます。 その後、7 時間かけて眼圧測定を繰り返します。
パート 2 - このパートの目的は、IOP の減少に対する短期的な影響を推定することです。 両眼に 2 種類の IOP 低下薬を服用している、Sheba-Medical センターの緑内障クリニックで治療を受けている緑内障患者が募集されます。 患者は、一方の眼の点眼間隔を 5 分間一定に保ち、もう一方の眼に点滴を待機時間なしで点眼するように求められます。 1 か月後、患者は IOP の再評価のために戻ってきて、間隔が守られなかった眼が 5 分間の間隔の後に滴が入れられる眼になるように眼を切り替えるように求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ari Leshno, MD
- 電話番号：+972-3-5302872
- メール：ari.leshano@sheba.health.gov.il
研究場所
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-
-
Tel HaShomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Ari Leshno
- メール：arileshno@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
短期グループ
- 過去の眼歴が陰性の健康な人
- 同意できる
長期グループ:
- 原発性開放隅角緑内障と診断され、2種類の眼圧降下剤で治療中。
- 他の病歴はありません。
- 認知機能障害なし
- 同意できる
- 既知の不整脈なし
除外基準 (両方のグループ):
- 角度の可視化を妨げる角膜疾患
- 閉角
- 妊娠中の女性
- 以前の眼科手術（白内障または屈折矯正手術を含む）
- -この研究で使用された点眼薬に対する既知のアレルギー（例： ブリモニジン、チモロール）
- 喘息または不整脈の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期：インターバル無インターバルアイ
研究の初日に、研究者は選択された眼において、ブリモニジンとチモロールのIOP低下の短期効果を時間間隔で調べます。 2 種類の眼圧降下薬（ブリモニジンとチモロール）を 1 滴、1 滴目（ブリモニジン）と 2 滴目（チモロール）の間に 5 分間隔で 1 滴投与します。 IOP測定は、治療後6時間まで1時間ごとに行われます。 試験の２日目（初日から２週間後）に、研究者はブリモニジンとチモロールのＩＯＰ低下の短期効果を時間間隔なしで調べる。 この場合も、同じ 2 種類の薬が 1 滴ずつ同じ順序で投与されますが、その間に時間間隔はありません。 眼圧測定は、初日と同じ方法で行われます。 |
選択された眼に、被験者には 2 種類の IOP 低下薬が投与されます。最初に「ブリモニジン」、「Alphagan®」（アルファ アゴニスト）、続いて「チモロール」、「Tiloptic®」（ベータ遮断薬）。
点滴は、1 回目と 2 回目の点滴の間に 5 分間の間隔を置いて与えられます。
他の名前：
選択された眼に、被験者には 2 種類の IOP 低下薬が投与されます。最初に「ブリモニジン」、「Alphagan®」（アルファ アゴニスト）、続いて「チモロール」、「Tiloptic®」（ベータ遮断薬）。
ドロップは、待ち時間なしで次々と与えられます。
他の名前：
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実験的：短期：ノーインターバルインターバルアイ
研究の初日に、研究者は選択された眼において、ブリモニジンとチモロールのIOP低下の短期効果を時間間隔で調べます。 2 種類の眼圧降下薬 (ブリモニジンとチモロール) の 1 滴が、最初のドロップ (ブリモニジン) と 2 番目のドロップ (チモロール) の間に待ち時間なしで投与されます。 IOP測定は、治療後6時間まで1時間ごとに行われます。 試験の２日目（初日から２週間後）に、研究者はブリモニジンとチモロールのＩＯＰ低下の短期効果を時間間隔で調べる。 再び同じ 2 種類の薬を 1 滴、同じ順序で投与しますが、1 滴目と 2 滴目の間には 5 分間の間隔があります。 IOP測定も同じ方法で行われます。 |
選択された眼に、被験者には 2 種類の IOP 低下薬が投与されます。最初に「ブリモニジン」、「Alphagan®」（アルファ アゴニスト）、続いて「チモロール」、「Tiloptic®」（ベータ遮断薬）。
点滴は、1 回目と 2 回目の点滴の間に 5 分間の間隔を置いて与えられます。
他の名前：
選択された眼に、被験者には 2 種類の IOP 低下薬が投与されます。最初に「ブリモニジン」、「Alphagan®」（アルファ アゴニスト）、続いて「チモロール」、「Tiloptic®」（ベータ遮断薬）。
ドロップは、待ち時間なしで次々と与えられます。
他の名前：
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実験的：長期：インターバル無インターバルアイ
第 1 段階では、通常の緑内障ドロップ間の 5 分間隔の効果 - 長期が検討されます。 患者は、この眼で、IOP 減少薬の 1 つを服用してから 5 分間待ってから、2 番目のタイプを合計 1 か月間点眼するように求められます。 1 か月が経過した後、IOP 測定が行われ、患者は定期的な緑内障点滴の間隔なしに切り替えるように求められます - 長期フェーズでは、この眼の点滴を同じ順序で点眼するように求められますが、 1ヶ月間の待機期間なし。 2 か月が経過した後、IOP 測定が繰り返されます。 |
選択した目で、患者は、1 か月間、最初の薬と 2 番目の薬の点眼の間に 5 分の間隔を保ちながら、2 つの通常の IOP 低下薬を服用するように求められます。
他の名前：
選択された目で、患者は 1 か月間待機期間なしで、2 つの通常の IOP 低下薬を次々に服用するように求められます。
他の名前：
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実験的：長期：無休インターバルアイ
最初の段階では、通常の緑内障ドロップの間に間隔はありません - 長期的に検討されます。 患者は、この目で両方の IOP 低下薬を服用するように求められ、その間に合計 1 か月の待機期間はありません。 1 か月が経過した後、IOP 測定が行われ、患者は定期的な緑内障点眼薬の間隔を 5 分に切り替えるように求められます - 長期フェーズでは、同じ順序で同じ眼に点眼薬を 5 分間隔で点眼します。 1ヶ月間の待機期間。 2 か月が経過した後、IOP 測定が繰り返されます。 |
選択した目で、患者は、1 か月間、最初の薬と 2 番目の薬の点眼の間に 5 分の間隔を保ちながら、2 つの通常の IOP 低下薬を服用するように求められます。
他の名前：
選択された目で、患者は 1 か月間待機期間なしで、2 つの通常の IOP 低下薬を次々に服用するように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性群 - 眼圧低下の差
時間枠：点眼後6時間
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治療後の両眼のベースラインからの眼圧変化の差
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点眼後6時間
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慢性群 - IOP の変化
時間枠：一か月
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介入後のベースラインからの眼圧変化の眼の差
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一か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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