两种青光眼滴眼液滴注时间间隔的有效性和必要性
根据美国眼科学会关于原发性开角型青光眼的首选实践模式，患者应在两次局部滴眼液之间等待五分钟，以降低眼内压。
迄今为止，尚无研究表明该等待期的有效性。 在这项研究中，我们旨在确定保持青光眼药物治疗时间间隔的临床意义。
研究概览
地位
详细说明
青光眼是一种慢性疾病，其中视网膜神经纤维不断受损。 在大多数情况下，损害是由眼内压 (IOP) 升高引起的。 如果不进行治疗，这种疾病会导致视野不可逆转地下降，直到患者最终失明。
一线治疗包括旨在降低 IOP 的局部滴眼液。 许多患者需要不止一种药物。
根据美国眼科学会关于原发性开角型青光眼的首选实践模式，使用两种或更多种滴剂的患者应在第一次滴剂后等待五分钟，然后再给予第二种类型。
迄今为止，尚无研究表明该等待期的有效性。 在这项研究中，我们旨在确定保持青光眼药物治疗时间间隔的临床意义。
该研究由两个独立的部分组成：
第 1 部分 - 这部分的目的是估计对 IOP 降低的短期影响。 愿意自愿参加的健康受试者，将在每只眼睛的不同时间间隔给予两种眼压降低药物（Tilopitc 和 Alphagan）。 之后，他们将在 7 小时内接受重复的 IOP 测量。
第 2 部分 - 这部分的目的是评估 IOP 降低的短期效果。 将招募在 Sheba-Medical 中心的青光眼诊所接受治疗的青光眼患者，他们双眼服用两种不同类型的 IOP 降低药物。 将要求患者在一只眼滴眼之间保持恒定的 5 分钟间隔，并在没有等待时间的情况下将滴眼液滴入另一只眼。 一个月后，患者将返回重新评估 IOP，然后要求更换眼睛，这样未保持间隔的眼睛现在将成为间隔 5 分钟后滴眼液的那只眼睛。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ari Leshno, MD
- 电话号码：+972-3-5302872
- 邮箱：ari.leshano@sheba.health.gov.il
学习地点
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Tel HaShomer、以色列
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Ari Leshno
- 邮箱：arileshno@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
短期组
- 既往眼病史阴性的健康个体
- 能够同意
长时间组：
- 被诊断患有原发性开角型青光眼并接受两种类型的 IOP 降低滴眼液治疗。
- 无其他眼病史。
- 无认知障碍
- 能够同意
- 没有已知的心律失常
排除标准（两组）：
- 防止角度可视化的角膜疾病
- 闭合角
- 孕妇
- 既往眼科手术（包括白内障或屈光手术）
- 已知对本研究中使用的滴眼液过敏（例如 溴莫尼定、噻吗洛尔）
- 哮喘或心律失常史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：短期：区间无区间眼
在研究的第一天，研究人员将在选定的眼睛中检查溴莫尼定和噻吗洛尔降低 IOP 的短期效果。 一滴两种类型的 IOP 降低药物（溴莫尼定和噻吗洛尔）将在第一滴（溴莫尼定）和第二滴（噻吗洛尔）之间间隔 5 分钟。 IOP 测量将在治疗后最多 6 小时内每小时进行一次。 在研究的第二天（第一天后两周），研究人员将检查溴莫尼定和噻吗洛尔降低 IOP 的短期效果，没有时间间隔。 同样，一滴相同的两种类型的药物将以相同的顺序给药，但它们之间没有时间间隔。 IOP 测量将以与第一天相同的方式进行。 |
在选定的眼睛中，受试者将接受两种类型的 IOP 降低滴剂：首先是“溴莫尼定”、“Alphagan®”（α-激动剂），然后是“噻吗洛尔”、“Tiloptic®”（β-受体阻滞剂）。
第一次和第二次滴剂之间的时间间隔为五分钟。
其他名称：
在选定的眼睛中，受试者将接受两种类型的 IOP 降低滴剂：首先是“溴莫尼定”、“Alphagan®”（α-激动剂），然后是“噻吗洛尔”、“Tiloptic®”（β-受体阻滞剂）。
滴剂将一个接一个地给予，没有等待期。
其他名称：
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实验性的：短期：无间隔间隔眼
在研究的第一天，研究人员将在选定的眼睛中检查溴莫尼定和噻吗洛尔降低 IOP 的短期效果。 将给予两种类型的 IOP 降低药物（溴莫尼定和噻吗洛尔）一滴，第一滴（溴莫尼定）和第二滴（噻吗洛尔）之间没有等待期。 IOP 测量将在治疗后最多 6 小时内每小时进行一次。 在研究的第二天（第一天后两周），研究人员将检查溴莫尼定和噻吗洛尔降低眼压的短期效果。 再次以相同的顺序滴一滴相同的两种药物，但第一滴和第二滴之间有五分钟的时间间隔。 IOP 测量将以相同的方式进行。 |
在选定的眼睛中，受试者将接受两种类型的 IOP 降低滴剂：首先是“溴莫尼定”、“Alphagan®”（α-激动剂），然后是“噻吗洛尔”、“Tiloptic®”（β-受体阻滞剂）。
第一次和第二次滴剂之间的时间间隔为五分钟。
其他名称：
在选定的眼睛中，受试者将接受两种类型的 IOP 降低滴剂：首先是“溴莫尼定”、“Alphagan®”（α-激动剂），然后是“噻吗洛尔”、“Tiloptic®”（β-受体阻滞剂）。
滴剂将一个接一个地给予，没有等待期。
其他名称：
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实验性的：长期：区间非区间眼
在第一阶段，常规青光眼滴剂之间间隔 5 分钟的效果 - 将检查长期效果。 这只眼睛的患者将被要求在服用一种降低眼压的药物后等待 5 分钟，然后再滴注第二种药物，总持续时间为 1 个月。 一个月过去后，将进行 IOP 测量，并要求患者切换到常规青光眼滴剂之间的无间隔 - 长期阶段，他们将被要求以相同的顺序为这只眼睛滴眼药水，但没有 1 个月的等待期。 第二个月过去后，将重复 IOP 测量。 |
在选定的眼睛中，将要求患者服用他的两种常规 IOP 降低药物，同时在第一种和第二种药物的滴注之间保持五分钟的时间间隔，持续一个月。
其他名称：
在选定的眼睛中，将要求患者在一个月的时间内连续服用两种常规眼压降低药物，没有等待期。
其他名称：
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实验性的：长期：无间隔间隔眼
在第一阶段，常规青光眼滴眼之间没有间隔 - 将检查长期。 这只眼的患者将被要求服用两种降低眼压的药物，它们之间没有等待期，总持续时间为 1 个月。 一个月过去后，将进行眼压测量，患者将被要求切换到常规青光眼滴眼剂之间间隔至 5 分钟的间隔 - 长期阶段，并以相同的顺序为同一只眼睛滴眼药水，但间隔时间为 5 分钟等待期为 1 个月。 第二个月过去后，将重复 IOP 测量。 |
在选定的眼睛中，将要求患者服用他的两种常规 IOP 降低药物，同时在第一种和第二种药物的滴注之间保持五分钟的时间间隔，持续一个月。
其他名称：
在选定的眼睛中，将要求患者在一个月的时间内连续服用两种常规眼压降低药物，没有等待期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性组 - 眼压降低的差异
大体时间：滴剂后六小时
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治疗后两只眼的眼压变化与基线的差异
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滴剂后六小时
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慢性组 - 眼压变化
大体时间：一个月
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干预后眼睛眼压变化与基线的差异
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一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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