Skuteczność i konieczność zachowania odstępu czasu między wkropleniem dwóch kropli do oczu przeciw jaskrze
Zgodnie z preferowanym wzorcem praktyki American Academy of Ophthalmology dotyczącym jaskry pierwotnej otwartego kąta, pacjenci powinni odczekać pięć minut między miejscowym podawaniem kropli w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało skuteczności tego okresu oczekiwania. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie klinicznego znaczenia zachowania odstępu czasowego między lekami jaskry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest przewlekłą chorobą polegającą na ciągłym uszkodzeniu włókien nerwowych siatkówki. W większości przypadków uszkodzenie jest spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP). Bez leczenia choroba ta może spowodować nieodwracalne zmniejszenie pola widzenia, aż do całkowitej utraty wzroku przez pacjenta.
Pierwsza linia leczenia obejmuje miejscowe krople do oczu mające na celu zmniejszenie IOP. Wielu pacjentów wymaga więcej niż jednego rodzaju leku.
Zgodnie z preferowanym schematem postępowania Amerykańskiej Akademii Okulistycznej dotyczącym jaskry pierwotnej otwartego kąta, pacjenci stosujący dwa lub więcej rodzajów kropli powinni odczekać pięć minut po pierwszej kropli przed podaniem drugiego rodzaju.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało skuteczności tego okresu oczekiwania. W tym badaniu naszym celem jest ustalenie klinicznego znaczenia zachowania odstępu czasowego między lekami jaskry.
Opracowanie składa się z dwóch odrębnych części:
Część 1 — Celem tej części będzie oszacowanie krótkoterminowego wpływu na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zdrowi ochotnicy, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, otrzymają dwa leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (Tilopitc i Alphagan) w różnych odstępach czasu do każdego oka. Następnie będą przechodzić powtarzane pomiary IOP w ciągu 7 godzin.
Część 2 — Celem tej części będzie oszacowanie krótkoterminowego wpływu na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rekrutowani będą pacjenci z jaskrą leczeni w klinice jaskrowej w ośrodku Sheba-Medical, którzy przyjmują dwa różne rodzaje leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach. Pacjenci będą proszeni o zachowanie stałego 5-minutowego odstępu między kroplami w jednym oku i zakroplenie kropli do drugiego oka bez czekania. Po miesiącu pacjenci wrócą na ponowną ocenę IOP, a następnie zostaną poproszeni o zamianę oczu, tak aby oko, w którym nie zachowano odstępu, było teraz tym, w które zostanie wprowadzona kropla po 5-minutowej przerwie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ari Leshno, MD
- Numer telefonu: +972-3-5302872
- E-mail: ari.leshano@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Leshno
- E-mail: arileshno@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa krótkoterminowa
- Zdrowe osoby z negatywnym wywiadem okulistycznym w przeszłości
- w stanie wyrazić zgody
Grupa długoterminowa:
- Zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta i leczona dwoma rodzajami kropli obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Żadna inna historia medyczna oka.
- Brak dysfunkcji poznawczych
- w stanie wyrazić zgody
- Brak znanej arytmii
Kryteria wykluczenia (obie grupy):
- Choroba rogówki uniemożliwiająca wizualizację kąta
- Kąt zamknięty
- Kobiety w ciąży
- Przebyta operacja oka (w tym chirurgia zaćmy lub chirurgia refrakcyjna)
- Znana alergia na krople do oczu stosowane w tym badaniu (np. brymonidyna, tymolol)
- Historia astmy lub arytmii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowe: interwał bez interwału oko
Pierwszego dnia badania w wybranym oku badacze zbadają krótkoterminowy efekt obniżenia IOP brymonidyny i tymololu w odstępach czasowych. Jedna kropla dwóch rodzajów leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (brymonidyna i tymolol) zostanie podana z 5-minutową przerwą między pierwszą (brymonidyną) a drugą (tymolol) kroplą. Pomiary IOP będą wykonywane co godzinę do 6 godzin po zabiegu. Drugiego dnia badania (dwa tygodnie po pierwszym dniu) badacze zbadają krótkoterminowy efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego brymonidyny i tymololu bez odstępu czasowego. Ponownie jedna kropla tych samych dwóch rodzajów leków zostanie podana w tej samej kolejności, ale bez przerwy między nimi. Pomiary IOP będą wykonywane w taki sam sposób jak pierwszego dnia. |
W wybranym oku pacjent otrzyma dwa rodzaje kropli zmniejszających IOP: najpierw „Brimonidyna”, „Alphagan®” (agonista alfa), a następnie „Timolol”, „Tiloptic®” (beta-bloker).
Krople będą podawane z pięciominutową przerwą między pierwszą a drugą kroplą.
Inne nazwy:
Do wybranego oka pacjent otrzyma dwa rodzaje kropli obniżających IOP: najpierw „Brimonidyna”, „Alphagan®” (agonista alfa), a następnie „Timolol”, „Tiloptic®” (beta-bloker).
Krople będą podawane jedna po drugiej, bez okresu oczekiwania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Krótkoterminowe: Oko bez interwału
Pierwszego dnia badania w wybranym oku badacze zbadają krótkoterminowy efekt obniżenia IOP brymonidyny i tymololu w odstępach czasowych. Jedna kropla dwóch rodzajów leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (brymonidyna i tymolol) zostanie podana bez okresu oczekiwania między pierwszą (brymonidyną) a drugą kroplą (tymolol). Pomiary IOP będą wykonywane co godzinę do 6 godzin po zabiegu. Drugiego dnia badania (dwa tygodnie po pierwszym dniu) badacze zbadają krótkoterminowy efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego brymonidyny i tymololu w odstępach czasowych. Ponownie jedna kropla tych samych dwóch leków zostanie podana w tej samej kolejności, ale z pięciominutową przerwą między pierwszą a drugą kroplą. Pomiary IOP będą wykonywane w ten sam sposób. |
W wybranym oku pacjent otrzyma dwa rodzaje kropli zmniejszających IOP: najpierw „Brimonidyna”, „Alphagan®” (agonista alfa), a następnie „Timolol”, „Tiloptic®” (beta-bloker).
Krople będą podawane z pięciominutową przerwą między pierwszą a drugą kroplą.
Inne nazwy:
Do wybranego oka pacjent otrzyma dwa rodzaje kropli obniżających IOP: najpierw „Brimonidyna”, „Alphagan®” (agonista alfa), a następnie „Timolol”, „Tiloptic®” (beta-bloker).
Krople będą podawane jedna po drugiej, bez okresu oczekiwania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długoterminowe: interwał bez interwału oko
W pierwszej fazie zbadany zostanie wpływ 5-minutowej przerwy między regularnymi kroplami jaskry - długoterminowy. W tym oku pacjenci zostaną poproszeni o odczekanie 5 minut po zażyciu jednego z leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przed zakropleniem drugiego typu leku przez całkowity okres 1 miesiąca. Po upływie miesiąca zostanie wykonany pomiar IOP, a pacjenci zostaną poproszeni o przejście na brak przerwy pomiędzy regularnymi kroplami na jaskrę – długoterminową fazę, w której będą poproszeni o przyjmowanie kropli do tego oka w tej samej kolejności, ale z brak okresu karencji przez okres 1 miesiąca. Po upływie drugiego miesiąca pomiary IOP zostaną powtórzone. |
W wybranym oku pacjent zostanie poproszony o przyjęcie dwóch regularnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe z zachowaniem pięciominutowego odstępu między wkropleniem pierwszego i drugiego leku przez okres jednego miesiąca.
Inne nazwy:
W wybranym oku pacjent zostanie poproszony o przyjęcie dwóch regularnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe jeden po drugim bez okresu oczekiwania przez okres jednego miesiąca.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Długoterminowe: Oko bez interwału
W pierwszej fazie nie ma przerwy między regularnymi kroplami na jaskrę - Zbadany zostanie długoterminowy. W tym oku pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie obu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, bez okresu oczekiwania między nimi przez łączny czas 1 miesiąca. Po upływie miesiąca zostanie wykonany pomiar IOP, a pacjent zostanie poproszony o przejście na 5-minutową przerwę między regularnymi kroplami jaskry - Faza długotrwała i przyjmowanie kropli do tego samego oka w tej samej kolejności, ale z pięciominutowym odstępem okres oczekiwania na okres 1 miesiąca. Po upływie drugiego miesiąca pomiary IOP zostaną powtórzone. |
W wybranym oku pacjent zostanie poproszony o przyjęcie dwóch regularnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe z zachowaniem pięciominutowego odstępu między wkropleniem pierwszego i drugiego leku przez okres jednego miesiąca.
Inne nazwy:
W wybranym oku pacjent zostanie poproszony o przyjęcie dwóch regularnych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe jeden po drugim bez okresu oczekiwania przez okres jednego miesiąca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa ostra – różnica w redukcji IOP
Ramy czasowe: Sześć godzin po zażyciu kropli
|
Różnica w zmianie IOP od wartości początkowej między dwojgiem oczu po leczeniu
|
Sześć godzin po zażyciu kropli
|
|
Grupa przewlekła - zmiana IOP
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Różnica między oczami w zmianie IOP od wartości wyjściowej po interwencji
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Tymolol
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-17-3820-AL-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .