Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en noodzaak van tijdsinterval tussen instillatie van twee DrDeramus-oogdruppels

27 september 2021 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Volgens het voorkeurspraktijkpatroon van de American Academy of Ophthalmology voor primair openhoekglaucoom moeten patiënten vijf minuten wachten tussen het toedienen van topische druppels voor intra-oculaire drukverlaging.

Tot op heden heeft geen enkele studie de effectiviteit van deze wachttijd aangetoond. In deze studie proberen we de klinische betekenis vast te stellen van het aanhouden van een tijdsinterval tussen DrDeramus-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is een chronische ziekte waarbij de zenuwvezels van het netvlies constant beschadigd raken. In de meeste gevallen wordt de schade veroorzaakt door verhoogde intra-oculaire druk (IOP). Zonder behandeling kan deze ziekte een onomkeerbare afname van het gezichtsveld veroorzaken, totdat de patiënt uiteindelijk blind wordt.

De eerste behandelingslijn omvat actuele oogdruppels gericht op het verminderen van IOP. Veel patiënten hebben meer dan één type geneesmiddel nodig.

Volgens het Preferred Practice Pattern on Primary Open Angle Glaucoma van de American Academy of Ophthalmology moeten patiënten die twee of meer druppeltypes gebruiken, vijf minuten wachten na de eerste druppel voordat ze het tweede type toedienen.

Tot op heden heeft geen enkele studie de effectiviteit van deze wachttijd aangetoond. In deze studie proberen we de klinische betekenis vast te stellen van het aanhouden van een tijdsinterval tussen DrDeramus-medicatie.

De studie bestaat uit twee afzonderlijke delen:

Deel 1 - Het doel van dit deel is om het kortetermijneffect op IOP-reductie in te schatten. Gezonde proefpersonen die bereid zijn vrijwillig deel te nemen, krijgen twee IOD-verlagende medicijnen (Tilopitc en Alphagan) met verschillende tussenpozen in elk oog. Daarna ondergaan ze herhaalde IOP-metingen gedurende een periode van 7 uur.

Deel 2 - Het doel van dit deel is om het kortetermijneffect op IOP-reductie in te schatten. DrDeramus-patiënten die worden behandeld in de DrDeramus-kliniek in het Sheba-Medical-centrum en die twee verschillende soorten IOD-verlagende medicijnen in beide ogen gebruiken, zullen worden gerekruteerd. De patiënten wordt gevraagd om een ​​constant interval van 5 minuten aan te houden tussen druppels in één oog en om de druppels in het andere oog te druppelen zonder wachttijd. Na een maand komen de patiënten terug voor een herwaardering van de IOD en wordt vervolgens gevraagd om de ogen te verwisselen, zodat het oog waarin het interval niet werd gehouden nu het oog is waarin de druppel na een interval van 5 minuten wordt geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep van korte duur

  • Gezonde personen met een negatieve oculaire voorgeschiedenis
  • toestemming kunnen geven

Groep van lange duur:

  • Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom en behandeld met twee soorten IOP-reductiedruppels.
  • Geen andere medische oculaire voorgeschiedenis.
  • Geen cognitieve disfunctie
  • toestemming kunnen geven
  • Geen bekende aritmie

Uitsluitingscriteria (beide groepen):

  • Hoornvliesaandoening die visualisatie van de hoek verhindert
  • Gesloten hoek
  • Zwangere vrouw
  • Eerdere oculaire chirurgie (inclusief cataract- of refractiechirurgie)
  • Bekende allergie voor oogdruppels die in dit onderzoek zijn gebruikt (bijv. brimonidine, timolol)
  • Geschiedenis van astma of aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte termijn: oog zonder interval

Op de eerste dag van het onderzoek zullen de onderzoekers in het geselecteerde oog het kortetermijneffect van IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol met tijdsinterval onderzoeken.

Eén druppel van twee soorten IOD-verlagende medicijnen (Brimonidine en Timolol) wordt gegeven met een interval van 5 minuten tussen de eerste (Brimonidine) en de tweede (Timolol) druppel. IOD-metingen worden elk uur uitgevoerd tot 6 uur na de behandeling.

Op de tweede dag van het onderzoek (twee weken na de eerste dag) zullen de onderzoekers het kortetermijneffect van IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol zonder tijdsinterval onderzoeken. Opnieuw wordt één druppel van dezelfde twee soorten medicijnen in dezelfde volgorde gegeven, maar zonder tijdsinterval ertussen. IOP-metingen worden op dezelfde manier uitgevoerd als op de eerste dag.
Geneesmiddel: IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol met tijdsinterval
In het geselecteerde oog krijgt de proefpersoon twee soorten IOD-verlagende druppels: eerst "Brimonidine", "Alphagan®" (een alfa-agonist), gevolgd door "Timolol", "Tiloptic®" (een bètablokker). De druppels worden gegeven met een tijdsinterval van vijf minuten tussen de eerste en tweede druppel.
Andere namen:
  • Kort interval
Geneesmiddel: IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol geen tijdsinterval
In het geselecteerde oog krijgt de proefpersoon twee soorten IOD-verlagende druppels: eerst "Brimonidine", "Alphagan®" (een alfa-agonist), gevolgd door "Timolol", "Tiloptic®" (een bètablokker). De druppels worden na elkaar gegeven zonder wachttijd.
Andere namen:
  • Kort - geen interval
Experimenteel: Korte termijn: oog zonder intervalinterval

Op de eerste dag van het onderzoek zullen de onderzoekers in het geselecteerde oog het kortetermijneffect van IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol met tijdsinterval onderzoeken.

Eén druppel van twee soorten IOD-verlagende medicijnen (Brimonidine en Timolol) zal worden gegeven zonder wachttijd tussen de eerste (Brimonidine) en de tweede (Timolol) druppel. IOD-metingen worden elk uur uitgevoerd tot 6 uur na de behandeling.

Op de tweede dag van het onderzoek (twee weken na de eerste dag) zullen de onderzoekers het kortetermijneffect van IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol met tijdsinterval onderzoeken. Opnieuw wordt één druppel van dezelfde twee geneesmiddelen in dezelfde volgorde gegeven, maar met een tijdsinterval van vijf minuten tussen de eerste en de tweede druppel. IOP-metingen worden op dezelfde manier uitgevoerd.
Geneesmiddel: IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol met tijdsinterval
In het geselecteerde oog krijgt de proefpersoon twee soorten IOD-verlagende druppels: eerst "Brimonidine", "Alphagan®" (een alfa-agonist), gevolgd door "Timolol", "Tiloptic®" (een bètablokker). De druppels worden gegeven met een tijdsinterval van vijf minuten tussen de eerste en tweede druppel.
Andere namen:
  • Kort interval
Geneesmiddel: IOD-verlaging van Brimonidine en Timolol geen tijdsinterval
In het geselecteerde oog krijgt de proefpersoon twee soorten IOD-verlagende druppels: eerst "Brimonidine", "Alphagan®" (een alfa-agonist), gevolgd door "Timolol", "Tiloptic®" (een bètablokker). De druppels worden na elkaar gegeven zonder wachttijd.
Andere namen:
  • Kort - geen interval
Experimenteel: Lange termijn: oog zonder interval

In de eerste fase wordt het effect van 5 minuten interval tussen reguliere glaucoomdruppels - lange termijn onderzocht. De patiënten zullen in dit oog worden gevraagd om 5 minuten te wachten na het innemen van een van hun IOD-verlagende medicijnen, alvorens het tweede type in te druppelen voor een totale duur van 1 maand.

Nadat de maand is verstreken, wordt de IOD gemeten en wordt de patiënten gevraagd om over te schakelen naar de periode zonder tussenpozen tussen reguliere glaucoomdruppels - een langetermijnfase waarin hen wordt gevraagd de druppels voor dit oog in dezelfde volgorde in te nemen, maar met geen wachttijd voor een duur van 1 maand. Nadat de tweede maand is verstreken, worden de IOP-metingen herhaald.
Gedragsmatig: Interval van 5 minuten tussen reguliere glaucoomdruppels - Lange termijn
In het geselecteerde oog zal de patiënt worden gevraagd om zijn twee reguliere IOD-verlagende medicijnen in te nemen met een tijdsinterval van vijf minuten tussen de instillatie van het eerste en het tweede medicijn gedurende een maand.
Andere namen:
  • Lang - interval
Gedragsmatig: geen interval tussen reguliere glaucoomdruppels - Lange termijn
In het geselecteerde oog wordt de patiënt gevraagd om zijn twee reguliere IOD-verlagende medicijnen een voor een in te nemen zonder wachttijd gedurende een maand.
Andere namen:
  • Lang - geen interval
Experimenteel: Lange termijn: oog zonder intervalinterval

In de eerste fase wordt geen interval tussen reguliere glaucoomdruppels - Lange termijn onderzocht. De patiënten zullen in dit oog worden gevraagd om beide IOD-verlagende medicijnen te nemen, zonder wachttijd ertussen voor een totale duur van 1 maand.

Nadat de maand is verstreken, wordt de IOD gemeten en wordt de patiënt gevraagd om over te schakelen naar het interval van 5 minuten tussen reguliere DrDeramus-druppels - Langetermijnfase en de druppels voor hetzelfde oog in dezelfde volgorde in te nemen, maar met een interval van vijf minuten. wachttijd voor een duur van 1 maand. Nadat de tweede maand is verstreken, worden de IOP-metingen herhaald.
Gedragsmatig: Interval van 5 minuten tussen reguliere glaucoomdruppels - Lange termijn
In het geselecteerde oog zal de patiënt worden gevraagd om zijn twee reguliere IOD-verlagende medicijnen in te nemen met een tijdsinterval van vijf minuten tussen de instillatie van het eerste en het tweede medicijn gedurende een maand.
Andere namen:
  • Lang - interval
Gedragsmatig: geen interval tussen reguliere glaucoomdruppels - Lange termijn
In het geselecteerde oog wordt de patiënt gevraagd om zijn twee reguliere IOD-verlagende medicijnen een voor een in te nemen zonder wachttijd gedurende een maand.
Andere namen:
  • Lang - geen interval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute groep - verschil in IOP-reductie
Tijdsspanne: Zes uur na inname van de druppels
Verschil in IOD-verandering vanaf de basislijn tussen de twee ogen na behandeling
Zes uur na inname van de druppels
Chronische groep - verandering in IOP
Tijdsspanne: een maand
Verschil tussen oog in IOD-verandering ten opzichte van baseline na interventie
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-3820-AL-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren