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녹내장 점안제 2점 점안 간격의 유효성 및 필요성

2021년 9월 27일 업데이트: Sheba Medical Center

원발성 개방각 녹내장에 대한 American Academy of Ophthalmology의 선호 진료 패턴에 따르면, 환자는 안압 감소를 위해 국소 점안제 투여 사이에 5분을 기다려야 합니다.

현재까지 이 대기 기간의 효능을 보여준 연구는 없습니다. 본 연구에서는 녹내장 약물 투여 사이에 시간 간격을 유지하는 것의 임상적 의의를 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 망막 신경 섬유가 지속적으로 손상되는 만성 질환입니다. 대부분의 경우 손상은 증가된 안압(IOP)으로 인해 발생합니다. 치료하지 않으면 이 질병은 환자가 결국 실명할 때까지 비가역적인 시야 감소를 유발할 수 있습니다.

치료의 첫 번째 라인에는 IOP 감소를 목표로 하는 국소 안약이 포함됩니다. 많은 환자들이 한 가지 이상의 약물 유형을 필요로 합니다.

원발성 개방각 녹내장에 대한 미국 안과학회의 선호 진료 패턴에 따르면 두 가지 이상의 점적 유형을 사용하는 환자는 두 번째 유형을 투여하기 전에 첫 번째 점적 후 5분을 기다려야 합니다.

현재까지 이 대기 기간의 효능을 보여준 연구는 없습니다. 본 연구에서는 녹내장 약물 투여 사이에 시간 간격을 유지하는 것의 임상적 의의를 확립하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1 - 이 파트의 목표는 IOP 감소에 대한 단기 효과를 추정하는 것입니다. 자발적으로 참여할 의향이 있는 건강한 피험자는 각 눈에 서로 다른 간격으로 두 가지 IOP 감소 약물(Tilopitc 및 Alphagan)을 투여합니다. 그 후 그들은 7시간 동안 반복적인 IOP 측정을 받게 됩니다.

파트 2 - 이 파트의 목표는 IOP 감소에 대한 단기 효과를 추정하는 것입니다. Sheba-Medical 센터의 녹내장 클리닉에서 치료 중인 녹내장 환자 중 두 가지 유형의 IOP 감소 약물을 양쪽 눈에 복용 중인 환자를 모집합니다. 환자는 대기 시간 없이 한 쪽 눈에 점안액을 5분 간격으로 일정하게 유지하고 다른 쪽 눈에 점안액을 점적하도록 요청받을 것입니다. 1개월 후 환자는 IOP의 재평가를 위해 돌아와서 간격을 유지하지 않은 눈이 이제 5분 간격 후에 안약을 넣을 눈이 되도록 눈을 바꾸도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

단기 그룹

  • 부정적인 과거 안구 병력을 가진 건강한 개인
  • 동의할 수 있는

장기 그룹:

  • 원발성 개방각 녹내장 진단을 받고 두 가지 유형의 IOP 감소 안약으로 치료 중입니다.
  • 다른 안구 병력은 없습니다.
  • 인지 장애 없음
  • 동의할 수 있는
  • 알려진 부정맥 없음

제외 기준(두 그룹 모두):

  • 각막의 가시화를 방지하는 각막질환
  • 닫힌 각도
  • 임산부
  • 이전 안구 수술(백내장 또는 굴절 수술 포함)
  • 이 연구에 사용된 안약에 대한 알려진 알레르기(예: 브리모니딘, 티몰롤)
  • 천식 또는 부정맥의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단기: 인터벌 노 인터벌 아이

연구 첫날, 조사자는 선택된 눈에서 브리모니딘 및 티몰롤의 IOP 감소의 단기 효과를 시간 간격으로 조사할 것입니다.

두 가지 유형의 IOP 감소 약물(브리모니딘 및 티몰롤)을 첫 번째(브리모니딘)와 두 번째(티몰롤) 점적 사이에 5분 간격으로 한 방울을 투여합니다. IOP 측정은 치료 후 최대 6시간까지 매시간 수행됩니다.

연구 둘째 날(첫날로부터 2주 후) 조사자는 시간 간격 없이 브리모니딘 및 티몰롤의 IOP 감소의 단기 효과를 조사할 것입니다. 다시 같은 두 가지 유형의 약물 한 방울을 같은 순서로 투여하지만 그 사이에 시간 간격은 없습니다. IOP 측정은 첫날과 동일한 방식으로 수행됩니다.

선택한 눈에 피험자는 두 가지 유형의 IOP 감소 방울을 투여받습니다. 첫 번째는 "Brimonidine", "Alphagan®"(알파 작용제), 그 다음에는 "Timolol", "Tiloptic®"(베타 차단제)입니다. 방울은 첫 번째 방울과 두 번째 방울 사이에 5분의 시간 간격으로 주어집니다.
다른 이름들:
  • 짧은 간격
선택한 눈에 피험자는 두 가지 유형의 IOP 감소 방울을 투여받습니다. 첫 번째는 "Brimonidine", "Alphagan®"(알파 작용제), 그 다음은 "Timolol", "Tiloptic®"(베타 차단제)입니다. 기다리지 않고 순차적으로 드랍됩니다.
다른 이름들:
  • 짧음 - 간격 없음
실험적: 단기: 무간격 눈

연구 첫날, 조사자는 선택된 눈에서 브리모니딘 및 티몰롤의 IOP 감소의 단기 효과를 시간 간격으로 조사할 것입니다.

두 종류의 IOP 감소제(브리모니딘 및 티몰롤) 1방울을 첫 번째(브리모니딘)와 두 번째(티몰롤) 방울 사이에 대기 시간 없이 투여합니다. IOP 측정은 치료 후 최대 6시간까지 매시간 수행됩니다.

연구 둘째 날(첫날로부터 2주 후) 조사자는 브리모니딘 및 티몰롤의 IOP 감소의 단기 효과를 시간 간격으로 조사할 것입니다. 다시 한 방울의 동일한 두 약물을 같은 순서로 투여하지만 첫 번째와 두 번째 방울 사이에는 5분의 시간 간격이 있습니다. IOP 측정은 동일한 방식으로 수행됩니다.

선택한 눈에 피험자는 두 가지 유형의 IOP 감소 방울을 투여받습니다. 첫 번째는 "Brimonidine", "Alphagan®"(알파 작용제), 그 다음에는 "Timolol", "Tiloptic®"(베타 차단제)입니다. 방울은 첫 번째 방울과 두 번째 방울 사이에 5분의 시간 간격으로 주어집니다.
다른 이름들:
  • 짧은 간격
선택한 눈에 피험자는 두 가지 유형의 IOP 감소 방울을 투여받습니다. 첫 번째는 "Brimonidine", "Alphagan®"(알파 작용제), 그 다음은 "Timolol", "Tiloptic®"(베타 차단제)입니다. 기다리지 않고 순차적으로 드랍됩니다.
다른 이름들:
  • 짧음 - 간격 없음
실험적: 장기: 간격 없음 간격 눈

첫 번째 단계에서는 규칙적인 녹내장 방울 사이의 5분 간격의 효과 - 장기적으로 검사할 것입니다. 환자는 IOP 감소 약물 중 하나를 복용한 후 총 1개월 동안 두 번째 유형을 주입하기 전에 이 눈에 5분을 기다리도록 요청받을 것입니다.

한 달이 지난 후 IOP 측정을 하고 환자는 일반 녹내장 안약 사이의 간격 없음으로 전환하도록 요청받게 됩니다. 1개월 동안 대기 기간이 없습니다. 두 번째 달이 지나면 IOP 측정이 반복됩니다.

선택된 눈에서 환자는 1개월 동안 첫 번째 약물과 두 번째 약물의 점적 사이에 5분의 시간 간격을 유지하면서 두 개의 일반 IOP 감소 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 긴 간격
선택한 눈에서 환자는 한 달 동안 대기 기간 없이 두 가지 일반 IOP 감소 약물을 차례로 복용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 긴 - 간격 없음
실험적: 장기: 노 인터벌 아이

첫 번째 단계에서는 정기적인 녹내장 방울 사이에 간격이 없습니다. 장기간 검사를 받게 됩니다. 환자는 이 눈에서 두 IOP 감소 약물을 모두 복용하도록 요청받게 되며, 총 1개월 동안 대기 기간이 없습니다.

한 달이 지난 후 IOP 측정을 하고 환자에게 일반 녹내장 점안제 사이를 5분 간격으로 전환하도록 요청합니다. 1개월 동안의 대기 기간. 두 번째 달이 지나면 IOP 측정이 반복됩니다.

선택된 눈에서 환자는 1개월 동안 첫 번째 약물과 두 번째 약물의 점적 사이에 5분의 시간 간격을 유지하면서 두 개의 일반 IOP 감소 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 긴 간격
선택한 눈에서 환자는 한 달 동안 대기 기간 없이 두 가지 일반 IOP 감소 약물을 차례로 복용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 긴 - 간격 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 그룹 - IOP 감소의 차이
기간: 방울 복용 후 6시간 후
치료 후 두 눈 사이의 기준선에서 IOP 변화의 차이
방울 복용 후 6시간 후
만성 그룹 - IOP의 변화
기간: 한달
개입 후 기준선에서 IOP 변화의 눈 사이의 차이
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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